La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado por primera vez el visto bueno al uso de plasma procedente de África y Oriente Medio para la elaboración de medicamentos hemoderivados en la Unión Europea. Egipto se convierte así en el primer país de la zona que dispone de un sistema de recogida y procesamiento de plasma adaptado a los estándares regulatorios más estrictos de la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha liderado la coordinación de esta certificación del Instituto Grifols. Gracias a ello, el plasma egipcio podrá importarse para la producción de medicamentos en suelo europeo, favoreciendo una cadena de suministro "más diversificada, segura y resiliente", y asegurando que los pacientes españoles y del resto de Europa mantengan el acceso a terapias esenciales como inmunoglobulinas o factores de coagulación, "bajo los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia".
Alta dependencia del plasma importado en la UE
La producción de medicamentos hemoderivados abarca un proceso completo que incluye la donación, el análisis, el fraccionamiento y la distribución de fármacos obtenidos a partir de plasma humano. En la actualidad, la dependencia de la UE respecto al plasma es especialmente delicada, ya que en torno al 40% del que se utiliza en territorio comunitario procede de Estados Unidos.
La apertura de un nuevo origen para la obtención de plasma, una vez cubiertas las necesidades internas del país de procedencia, disminuye el riesgo de desabastecimientos. Esta medida se alinea con el nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés), orientado a reforzar la autosuficiencia y la seguridad en la cadena de suministro de productos críticos, así como con la autonomía estratégica defendida en la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
Integrada en la red de agencias de la UE y en los grupos de expertos de la EMA, la AEMPS ha asumido la coordinación del proceso de evaluación que ha desembocado en esta certificación. La seguridad de los medicamentos derivados del plasma se articula mediante el archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un documento técnico donde se recoge de forma detallada toda la información sobre las características del plasma humano empleado como materia prima, desde la selección de donantes hasta el transporte y los análisis realizados.
La Agencia está llevando a cabo la inspección de centros de donación de plasma, almacenes y laboratorios egipcios con el fin de garantizar un plasma seguro y de alta calidad. Durante 2024, realizó un total de 49 inspecciones de PMF, 12 de ellas en Egipto, además de 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. En lo que va de este año, se han efectuado 39 inspecciones: 25 en Estados Unidos, 10 en Canadá y cuatro en Egipto.