La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dio en 2025 luz verde a la comercialización de 104 medicamentos de uso humano. De ellos, 38 incorporaban un principio activo nunca antes autorizado en la Unión Europea (UE), y se amplió además la indicación terapéutica de otros 89, según detalla el resumen anual de actividad difundido este jueves por el organismo regulador.
En el balance de opiniones favorables, el informe precisa que, junto a esos 38 nuevos principios activos, seis fármacos se tramitaron como medicamentos prioritarios (PRIME); 16 obtuvieron la designación de huérfanos; cuatro se clasificaron como terapias avanzadas; 41 fueron biosimilares; 10, genéricos; tres se beneficiaron de una evaluación acelerada; ocho recibieron una autorización de comercialización condicional; y dos se aprobaron bajo circunstancias excepcionales.
Los 41 biosimilares respaldados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA representan la cifra más alta registrada hasta la fecha para este tipo de productos. De ese conjunto, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal indicado para trastornos endocrinológicos como la osteoporosis, la pérdida de masa ósea y otros eventos relacionados con el sistema esquelético.
En el ámbito de las enfermedades raras, la EMA recomendó 16 medicamentos. Entre ellos figura el primer tratamiento dirigido al síndrome de Wiskott-Aldrich, una patología poco frecuente y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a varones, así como una terapia génica modificadora de la enfermedad en forma de gel tópico para tratar heridas en pacientes de cualquier edad con epidermólisis ampollosa distrófica, un trastorno que provoca una extrema fragilidad cutánea.
El organismo comunitario emitió igualmente tres dictámenes positivos sobre fármacos destinados a su uso en países extracomunitarios. En este bloque se incluye un medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP), en combinación con prácticas sexuales seguras, con el fin de reducir el riesgo de infección sexual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes. Se prevé que este fármaco facilite la implementación y el mantenimiento de la PrEP, ya que su pauta consiste en una inyección subcutánea dos veces al año.
En sentido contrario, la EMA formuló a lo largo del último año siete opiniones desfavorables. En concreto, se posicionó en contra de la autorización de “Atropina sulfata FGK” (atropina), para miopía infantil; “Blarcamesina Anavex” (blarcamesina), para Alzheimer; “Elevidys” (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; “Jelrix” (células formadas de cartílago, autólogo), para el abordaje de defectos del cartílago de la rodilla; “Kinselby” (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary; “Nurzigma” (pridopidine), para enfermedad de Huntington; y “Rezurock” (belumosudil), para enfermedad de injerto contra huésped crónica tras un trasplante.
Una vez que la Comisión Europea concede la autorización de un medicamento y este comienza a utilizarse en la práctica clínica, la EMA y las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE mantienen una vigilancia continua sobre su calidad y sobre la relación beneficio-riesgo, adoptando medidas regulatorias cuando procede. Dichas actuaciones pueden implicar la modificación de la ficha técnica y del prospecto, la suspensión o revocación de la autorización, o la retirada de determinados lotes del mercado.
En esta línea, el informe señala que en el último ejercicio se retiró la solicitud de autorización de 22 medicamentos. El documento incorpora, además, un repaso de algunas de las recomendaciones de seguridad más relevantes relacionadas con tratamientos como la vacuna “Ixchiq” frente a la fiebre chikungunya, la semaglutida y las vacunas contra la varicela “Varilrix” y “Varivax”, entre otros productos.