La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha propuesto retirar de la comercialización en la Unión Europea todos los medicamentos que contienen levamisol. Esta decisión se adopta tras una revisión en la que se concluye que, para el tratamiento de infecciones por parásitos intestinales en adultos y niños, los beneficios de estos fármacos han dejado de compensar los riesgos asociados.
El levamisol, que en España no está disponible para uso humano, es un antihelmíntico empleado en adultos y población pediátrica frente a infecciones causadas por los gusanos parásitos 'Ascaris lumbricoides', 'Necator americanus', 'Ancylostoma duodenale', 'Strongyloides stercoralis' y 'Trichostrongylus colubriformis'.
Este principio activo actúa principalmente activando los receptores nicotínicos de acetilcolina, unas proteínas localizadas en la superficie de las células nerviosas de los parásitos. Como consecuencia, se produce una parálisis rápida de la musculatura del gusano, lo que impide su movilidad y facilita que sea eliminado del intestino de la persona infectada.
La reevaluación de seguridad ha confirmado que la leucoencefalopatía constituye un efecto adverso poco frecuente pero muy grave asociado al uso de levamisol. Esta enfermedad lesiona la sustancia blanca cerebral, formada por fibras nerviosas recubiertas de mielina, una envoltura protectora que garantiza una comunicación eficaz entre distintas áreas del cerebro. La patología puede resultar muy incapacitante y llegar a ser potencialmente mortal, especialmente si no se diagnostica y trata de forma adecuada, y su identificación clínica es compleja.
Los datos analizados por el PRAC indican que la leucoencefalopatía puede manifestarse incluso tras una única dosis de levamisol y que los síntomas pueden aparecer meses después de la administración del tratamiento. Además, la evaluación no ha detectado estrategias eficaces para disminuir este riesgo ni ha identificado grupos de pacientes con un perfil de mayor o menor susceptibilidad.
El informe también subraya que en la UE hay disponibles otros medicamentos autorizados para tratar infecciones por parásitos intestinales. Teniendo en cuenta que los preparados con levamisol se emplean frente a infecciones parasitarias de carácter leve y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una reacción grave y de inicio imprevisible, el PRAC concluye que la relación beneficio-riesgo se ha vuelto desfavorable y aconseja retirar las autorizaciones de comercialización de estos productos en la Unión Europea.
La recomendación del PRAC se apoya en la valoración de nueva información procedente de la monitorización continua de la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Entre estos datos se incluyen notificaciones de casos graves de leucoencefalopatía y de desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en cerebro y médula espinal) tras el empleo de levamisol, así como una revisión de la bibliografía científica disponible. El comité ha tenido igualmente en cuenta las conclusiones de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurología, además de las aportaciones de la Organización Mundial de la Salud.
Tras emitir esta recomendación, la EMA recuerda que las personas que hayan recibido tratamientos con medicamentos que contengan levamisol deben acudir cuanto antes a un profesional sanitario si presentan debilidad muscular, alteraciones del habla, episodios de confusión o problemas para coordinar los movimientos. “Estos síntomas pueden ocurrir después de una dosis única de levamisol y pueden desarrollarse hasta varios meses después del tratamiento con un medicamento levamisol”, finaliza la Agencia.
Los medicamentos de uso humano con levamisol se presentan en forma de comprimidos orales, habitualmente en dosis única. Actualmente están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía bajo las denominaciones comerciales 'Decaris' y 'Levamisol Arena'.