QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Cónclave de la industria farmacéutica. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, se reúne este miércoles 12 de enero con los CEO de las farmacéuticas para abordar la hoja de ruta del sector. La cita se produce tras la aprobación de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 y con la vista puesta en el Anteproyecto de Medicamentos (desvelado en exclusiva por Demócrata), la reforma más trascendental que habrán de afrontar los laboratorios.
Un nuevo horizonte
Demócrata desveló en exclusiva el contenido de la reforma que todo el ámbito sanitario tiempo ha que esperaba: el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios. La iniciativa, que se espera que pueda pasar por Consejo de Ministros en las próximas semanas, tiene por objeto regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro; desde la investigación hasta la comercialización, así como la inclusión en la prestación farmacéutica y su financiación con fondos públicos.
Entre lo más destacado de la nueva normativa que el Ejecutivo ya ha puesto negro sobre blanco en un borrador se encuentra el nuevo sistema de precios de referencia y un grueso de garantías.
Tras trascender el contenido de la iniciativa, el Gobierno mantuvo reuniones con las empresas farmacéuticas, que les trasladaron sus principales preocupaciones, como por ejemplo que el sistema de precios de referencia fuera un corsé y que no se dejaran medicamentos al margen del mismo. Con todo, no se esperan modificaciones sustanciales, puesto que el Ejecutivo tiene clara su propuesta.
Lo que llegará
La ley pretende consolidar toda la actividad regulatoria desplegada por las instituciones de la Unión Europea, que comprende desde la nueva regulación de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano hasta la aprobación de reglamentos en materia de productos sanitarios, medicamentos veterinarios o evaluación de las tecnologías sanitarias.
Además, aspira a adaptar la ley a los cambios que se han producido en el sector farmacéutico, algunos de ellos de forma abrupta por la pandemia de Covid-19, y a encajar todo el desarrollo y la innovación.
En sintonía con lo antecitado, el texto expone los cambios en el sistema de precios de referencia, que a priori, respetaría en parte las demandas del sector.
Patronales y laboratorios pedían (y siguen haciéndolo) que no se aplique el sistema de precios de referencia a dos conjuntos: a los que presentasen una innovación incremental y a medicamentos estratégicos. El Anteproyecto únicamente admite dejar al margen los medicamentos que presentasen innovación o aplicar un coeficiente que eleve el precio. Este punto, a buen seguro, formará parte importante en el orden del día del encuentro.
Otro aspecto importante es la financiación pública. El anteproyecto establecería que, para acceder a ella, será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución del órgano competente de Sanidad; y se tendrán en cuenta una serie de criterios, como la gravedad y duración de las secuelas, las necesidades específicas de ciertos colectivos, el beneficio clínico, el coste de la eficiencia o coste de la efectividad, el impacto presupuestario en el SNS (considerando la incertidumbre como un impacto), el grado de innovación, su contribución al bienestar social y la reducción del impacto medioambiental.
De igual forma, la nueva normativa pretende acomodar la avalancha de la innovación sin poner en riesgo la sostenibilidad; al tiempo que se garantiza la disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Parte de la ley actualiza la legislación europea en los últimos años, en concreto, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Se incluye también el pago único de tasas requerido para los ensayos clínicos y las exenciones de las mismas.
Se introducen cambios muy significativos en la evaluación y supervisión de estos ensayos y de los medicamentos en investigación, que pasan a ser coordinadas a nivel europeo y dirigidas por el Estado notificante y por el Estado miembro evaluador de seguridad.
Hay modificaciones en dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano que deben figurar en el envase, y se actualiza la definición de producto sanitario.
Sobre el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la ley refuerza las garantías que las administraciones públicas deben cumplir para poner a disposición de profesionales sanitarios, pacientes y público en general, información independiente y de alta calidad.
Para garantizar la coordinación y cohesión de las actividades de uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria, se crearán Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos.
Una visión más general
No es la primera vez que Sánchez se reúne con los directores ejecutivos de las farmacéuticas. Ya hizo lo propio en diciembre de 2022 y, como entonces, el líder del Ejecutivo aspira a que sirva, entre otras cosas, para atraer inversión. La gran diferencia es que, en esta ocasión, todo el marco, incluida la reforma de los medicamentos, pivotará en torno a la nueva Estrategia ya aprobada.
La Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 fue elaborada por un grupo de trabajo interministerial compuesto por los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades, y las principales patronales de la industria farmacéutica en España, a saber, Farmaindustria, AESEG, BioSim, AFAQUIM, ASEBIO, AELMHU y ANEFP. La gobernanza se asegura mediante un Comité Interministerial de seguimiento de la Estrategia, un Comité mixto administración-industria y la Alianza para la Estrategia, espacio en el que se une el Comité Interministerial con los agentes públicos y privados.
Esta hoja de ruta pretende sentar los mimbres para desarrollar un ecosistema de relaciones en el que innovación, producción y acceso a los medicamentos formen parte de un mismo conjunto y tengan en cuenta la sostenibilidad y el control del gasto de los sistemas sanitarios.
La Estrategia, por tanto, busca impactar en tres aspectos clave del sector farmacéutico: el acceso equitativo a los medicamentos, la sostenibilidad del SNS y la promoción de la innovación y la competitividad de la industria.
Los ecos de Europa
Más allá de la Estrategia y de la reforma de los Medicamentos, otro asunto que copará la cita será la Ley de Medicamentos Críticos. La Comisión Europea tiene abierta una consulta pública con una propuesta de Reglamento en la que se esbozan las principales líneas maestras.
El objetivo principal de la normativa sería garantizar un suministro seguro y continuo de los denominados medicamentos críticos para ganar independencia y autonomía estratégica en todos y cada uno de los Estados miembros.
El Reglamento propondrá tres medidas específicas:
- Facilitar inversiones para diversificar la capacidad de fabricación de medicamentos críticos, especialmente aquellas que aborden vulnerabilidades en la cadena de suministro.
- Reducir el riesgo de interrupciones en el suministro mediante incentivos en la contratación pública de medicamentos críticos.
- Aprovechar la demanda conjunta de los Estados miembros interesados a través de adquisiciones colaborativas de medicamentos críticos y otros medicamentos de interés común.
De concretarse un Reglamento europeo de Medicamentos críticos, por su naturaleza, sería de aplicación directa y obligatoria para España. No obstante, el Gobierno de Pedro Sánchez ya ha comenzado a dar pasos.
La Ley de Industria, aprobada por el Consejo de Ministros en diciembre de 2024 y que aguarda la tramitación parlamentaria, regulará precisamente los medicamentos críticos. De hecho, el redactado aspira a abarcar todas las “actividades industriales relativas al medicamento y a la salud integral”.
Entre otras cosas, se creará la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), para asegurar el suministro de recursos estratégicos, como productos sanitarios, materias primas minerales, productos del sector agroalimentario y alimentos.
