QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad tiene sometido al trámite de audiencia pública, el texto de un proyecto de Real Decreto de que modificará otros dos, relativos a los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y a su distribución, prescripción, dispensación y uso.
Los interesados tienen de plazo hasta el 17 de octubre para presentar sus alegaciones.
Objetivos de la norma
Se pretende regular en detalle la publicidad de los medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
Con el Real Decreto se crearía un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. Además, también se crearía ese procedimiento para los medicamentos alértenos veterinarios.
La prohibición de dispensación al público de los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario se levantaría parcialmente, estos medicamentos se recogen en el anexo del documento. Con la norma se modificaría la definición de dispensación.
¿Qué se regula?
Se introducirán cuatro nuevas definiciones: medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal.
En el ámbito de la publicidad, el RD incluye, entre las informaciones mínimas que la publicidad de medicamentos veterinarios debe contener, la de una leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario.
El proyecto añade un nuevo artículo, el 19bis, que regula con mayor exhaustividad el ámbito específico de la publicidad de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria dirigida al público general, precisando los requisitos a los que ha de sujetarse, una relación de elementos proscritos de la misma, así como una serie de especificaciones técnicas de obligado cumplimiento en función del soporte empleado para la difusión de la publicidad.
En lo que se refiere al procedimiento de autorización regulado en la sección 3ª del Capítulo II, se aclara el régimen aplicable a aquellos medicamentos que hayan sido previamente autorizados, o sean objeto de otra solicitud aún pendiente de resolución, en otro Estado miembro.
El pago de la tasa correspondiente se eximirá a los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario cuya revocación se haya solicitado.
Así mismo, se clarifica el contenido que ha de contener el prospecto de los medicamentos veterinarios.En el ámbito del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, se incluye la dispensación entre los elementos que han de ponderarse en la evaluación de sospechas de acontecimientos adversos.
En lo que atañe a los ensayos clínicos, el promotor de los ensayos clínicos estará obligado a notificar toda sospecha de acontecimiento adverso grave inmediatamente, y en todo caso en un plazo máximo de 15 días, a la AEMPS.
