PharmaMar ha comunicado que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han dado su visto bueno a Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como terapia de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en fase avanzada.
Según ha explicado la compañía, estas aprobaciones se sustentan en los datos del ensayo de fase “III IMfortei” y se dirigen a pacientes cuya patología no haya mostrado progresión tras un tratamiento inicial con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
El acuerdo contempla que su socio en ambos mercados, Specialised Therapeutics Asia, asuma la comercialización del fármaco, tal y como ha notificado este lunes la biotecnológica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Las nuevas autorizaciones se han tramitado bajo el paraguas del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que establece un marco para la evaluación y revisión coordinada de medicamentos oncológicos entre distintas autoridades reguladoras internacionales.
Con estas incorporaciones, el tratamiento cuenta ya con autorización en 13 países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana. Además, PharmaMar obtuvo en marzo una recomendación positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tras este paso, queda pendiente que la Comisión Europea adopte una decisión sobre la autorización de comercialización, siguiendo el procedimiento comunitario previsto.