QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Ministerio de Sanidad prevé aprobar en los próximos meses (antes de concluir el año) un Real Decreto para regular la evaluación de las tecnologías sanitarias, un procedimiento conocido como ETS por sus siglas que consiste en un minucioso análisis de los medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico, procedimientos médicos y tratamientos, entre otros, con el objetivo de decidir su rol en la cartera de prestaciones sanitarias.
El RD se encuentra en fase de Audiencia Pública y se podrán enviar aportaciones hasta el 20 de septiembre.
Para poder determinar qué tecnologías sanitarias se incorporan o excluye del Sistema Nacional de Salud o en qué condiciones, se requiere un estudio para evaluar su valor añadido en comparación con otras alternativas ya existentes o novedosas.
Información para decidir
Esta suerte de examen es lo que se conoce como ETS y no solo es útil en términos de innovación, sostenibilidad y eficacia sanitaria, sino que también ayuda a decidir la financiación e, incluso, el precio, garantizando siempre el respeto competencial.
Hasta ahora, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios está regulado por los artículos 92.1.c), 92.6.d) y 92.8 del texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por RD legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Estos puntos tienen en cuenta cuestiones que se incluyen en la ETS, como el valor terapéutico y social del medicamento, su beneficio clínico, el coste-efectividad, el valor social del producto sanitario e incluso, su innovación.
El objetivo de la ETS es obtener información de calidad para diseñar e implementar la cartera de prestaciones sanitarias.
Un nuevo Sistema conformado por tres pilares
El Real Decreto desarrolla el denominado Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, que se desplegará a través de las Oficinas del mismo, constituidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para los medicamentos y la RedETS para el resto de tecnologías.
Asimismo, se configurará un órgano para la gobernanza del Sistema (Consejo de gobernanza) y dos estructuras para el posicionamiento (Grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias).
Consejo de gobernanza
El Consejo de gobernanza sería el órgano que supervisaría y garantizaría la alineación del Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios que manan del Ministerio de Sanidad.
Entre sus funciones destacan la de adoptar los programas de trabajo y los informes anuales de las estructuras que forman parte del Sistema, aportar orientaciones estratégicas que promuevan sinergias y alianzas con los agentes clave, aprobar las guías metodológicas del Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, establecer procedimientos y plazos, garantizar una financiación suficiente y supervisar que se cumplan los criterios de calidad.
El secretario o secretaria de Estado de Sanidad será quien asuma la presidencia de un Consejo que, además, estará conformado por:
- El titular de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que asume la secretaría del Consejo de gobernanza.
- Dos personas nombradas por dicha persona, una por el área de medicamentos y otra del área del resto de tecnologías sanitarias.
- Una persona nombrada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud.
- Cuatro nombradas por las Oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, dos por el área de medicamentos y dos del área del resto de tecnologías sanitarias.
- Seis representantes de comunidades autónomas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tres representando el área de medicamentos y tres representando el área del resto de tecnologías sanitarias.
- Dos representantes de profesionales sanitarios, designados por la Secretaría de Estado de Sanidad.
- Un especialista en economía de la salud, nombrado por la Secretaría de Estado de Sanidad.
- Una persona representante de las organizaciones de pacientes y una representante de las organizaciones de consumidores, nombrado por la Secretaría de Estado de Sanidad.
- Un representante de la Administración General del Estado no perteneciente al Ministerio de Sanidad, nombrado por la Secretaría de Estado de Sanidad a propuesta conjunta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación.
Oficinas de transmisión y Grupo de posicionamiento
Cada Oficina estará formada por todas aquellas estructuras, organismos u organizaciones que participan en la ETS, diferenciando entre dos ramas: medicamentos por un lado y el resto de tecnologías sanitarias por otro.
Cada Oficina informará de las decisiones de la Administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, pero no formará parte de las decisiones.
Su rol se limitará a elaborar la evaluación clínica comparada y la evaluación económica para facilitar la elección al Grupo de posicionamiento, cuyo objetivo es hacer una valoración final en función de los informes elaborados por las Oficinas.
Este Grupo tendrá dos configuraciones:
- Medicamentos.
- Productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, incluyendo tecnologías digitales, así como las medidas o modelos organizativo para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan medicamentos.
A evaluación
El RD de Sanidad establece que serán objeto de evaluación como tecnología sanitaria todos los nuevos medicamentos de uso humano para los que se hayan presentado una solicitud de autorización de comercialización; los medicamentos que se puedan comercializar en España; las nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, financiado o no; así como cualquier producto sanitario, incluidos los in vitro, y procedimientos médicos o quirúrgicos, tecnologías digitales o modelos de prevención, diagnóstico o tratamiento.
Se priorizaría la evaluación teniendo en cuenta las necesidades no cubiertas, ser el primero de su clase, las posibles repercusiones para los pacientes, la incorporación de sistemas de información que utilicen IA y aquellos que aporten un valor añadido importante a nivel europeo.
La ETS incluirá dos tipos de informes, uno de evaluación clínica comparada y otro de aspectos no clínica. La primera, tendrá en cuenta la población de pacientes, la intervención, comparadores y los resultados en salud; mientras que la segunda pivotará en torno a la eficiencia y al impacto económico.
