QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha oficializado la inclusión de Health Canada, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) en su lista de Autoridades Listadas por la OMS (WLA).
‘Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria’, destacó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, subrayando que este listado valida a las instituciones que alcanzan los estándares regulatorios internacionales más exigentes.
Con la adición de estas agencias, la OMS ahora cuenta con 39 autoridades reconocidas globalmente, promoviendo el acceso expedito a productos médicos de calidad en naciones de ingresos bajos y medianos.
‘Su designación como Autoridades Listadas por la OMS no solo demuestra la solidez de sus sistemas regulatorios, sino también una contribución crucial a la salud pública mundial. Unos reguladores sólidos y confiables contribuyen a garantizar que las personas de todo el mundo tengan acceso a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad’, explicó Adhanom.
La OMS ha indicado que estas designaciones son el resultado de un exhaustivo proceso de evaluación de desempeño que la agencia realiza utilizando herramientas de referencia y evaluación. Estas evaluaciones fueron revisadas por el Grupo Asesor Técnico sobre las Autoridades Locales de Aprendizaje (TAG-WLA), que se reunió en junio de 2025.
Antes, las autoridades de Canadá, Japón y el Reino Unido eran conocidas como Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE). Su inclusión en la WLA marca un avance significativo sobre el antiguo modelo de ARE, asegurando continuidad y estabilidad en la adquisición mundial de productos médicos de calidad.
La WLA, establecida en 2022, reemplaza el modelo SRA anterior y proporciona un método transparente y basado en evidencia para el reconocimiento global de las autoridades reguladoras, promoviendo la convergencia y la confianza regulatorias. Se fundamenta en décadas de liderazgo de la OMS para facilitar la colaboración internacional en la regulación de productos médicos, acelerando el acceso a productos seguros y efectivos a nivel mundial.
La OMS ha enfatizado que aproximadamente el 70 por ciento de los países aún enfrentan retos considerables debido a sistemas regulatorios ineficaces o insuficientes para evaluar y autorizar productos médicos. En este marco, la WLA fomenta la convergencia regulatoria, la armonización y la colaboración internacional, para hacer un uso eficiente de recursos limitados y facilitar el acceso a productos médicos esenciales.
