El Gobierno prepara el terreno para la regulación de la elaboración y dispensación de productos de cannabis de uso medicinal.
El Ejecutivo tiene previsto aprobar un Real Decreto para establecer un marco normativo que garantice la calidad de los preparados, fijar unos estándares y asegurar que se emplean en las indicaciones en las que existe una relación beneficio-riesgo favorable.
El Ministerio de Sanidad, con Mónica García al frente, ya ha iniciado el trámite de Consulta Pública Previa, de manera que ciudadanos, organizaciones y asociaciones que lo consideren pueden realizar sus aportaciones o plantear líneas de actuación hasta el 4 de marzo de 2024, día en que finaliza el plazo.
Objetivos de la norma
Cuatro son los propósitos de la iniciativa. En primer lugar, establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis, como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales. También se pretende elaborar las indicaciones en las que pueden utilizarse estos medicamentos; las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación; y por último, limitar su elaboración única y exclusivamente a las fórmulas magistrales que cuentan con monografía en Formulario Nacional.
¿Qué es el Formulario Nacional? El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control. La información, galénica y farmacológica, que incluye esta suerte de registro es indispensable para la elaboración, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Autorización y control de calidad
El cannabis es considerado un estupefaciente en base a los tratados de control internacionales, suscritos tanto por España como por el resto de Estados Miembros de la Unión Europea.
En consecuencia, su fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de los estupefacientes de la lista debe limitarse a fines médicos y científicos.
No obstante, actualmente existen algunos medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis. Se dispensan mediante receta oficial y se rigen por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de calidad, seguridad, indicaciones terapéuticas y ensayos preceptivos.
Los casos en los que se recetan estos medicamentos son el tratamiento de la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y el tratamiento de ciertas formas de epilepsia. Asimismo, existen otras indicaciones en las que existe un menor grado de evidencia, más fragmentada o proveniente de ensayos clínicos de menor calidad.
Hace tiempo que en el sector se considera que, en determinados pacientes que presentan enfermedades graves o incapacitantes, incorporar el cannabis como parte del tratamiento que ya están recibiendo puede ayudar a mejorar su calidad de vida aliviando síntomas.
En determinadas patologías, el cannabis puede ayudar a aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes
Estas expectativas impulsaron la creación de una subcomisión dentro de la Comisión de Sanidad y Consumo de la pasada legislatura cuyo objeto era Analizar Experiencias de Regulación del Cannabis Medicinal.
Este órgano emitió un informe desgranando una serie de recomendaciones dirigidas al Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, abogando por explorar fórmulas para que el mercado disponga de extractos o preparados estandarizados, que a día de hoy no tienen autorización.
La subcomisión, que realizó su trabajo entre octubre de 2021 y junio de 2022, concluyó que la utilización de preparados estandarizados es el procedimiento que ofrece mayores garantías en cuanto a dosificación, correcto procesamiento y estabilidad.
En este sentido, y siguiendo las recomendaciones de la subcomisión, el futuro RD establecería los procedimientos para evaluar y supervisar la calidad de los preparados estandarizados de cannabis.
Para ello, se prevé la elaboración de monografías que fijen los modos de elaboración y control de las fórmulas magistrales, las especificaciones técnicas y las condiciones de etiquetado o conservación, control de calidad e información que se suministre al profesional sanitario y al paciente.
¿En qué casos?
Aún es pronto para determinar las patologías susceptibles de beneficiarse de este tipo de medicamentos. Sanidad deberá, primero, estudiar los datos disponibles y seleccionar aquellas en las que se entienda que existe una relación beneficio-riesgo favorable.