Durant anys, el debat ambiental a Europa no s'ha discutit. La reducció d'emissions, la neteja dels rius i la protecció dels ecosistemes no són negociables i s'ha legislat en sintonia. No obstant això, algunes de les decisions, sense qüestionar l'objectiu, han obert escletxes en sectors específics; fins i tot han provocat fractures en altres pilars de l'Estat del benestar. Això és precisament el que està ocorrent amb la Directiva europea sobre el tractament d'aigües residuals urbanes, aprovada a finals del 2024. Sobre el paper, suposa un important salt endavant en la lluita contra els microcontaminants; però en la pràctica, ha generat alerta en l'àmbit sanitari pels seus possibles efectes sobre l'accés als medicaments, especialment els genèrics. Per què?
La directiva europea actualitza la legislació sobre aigües residuals després de tres dècades en vigor (1991). Una de les novetats és la implantació de tractaments quaternaris avançats a les estacions depuradores. Aquest procés elimina residus químics en concentracions molt baixes, però potencialment nocius tant per al medi ambient com per a la salut i que són molt difícils de remoure, per la qual cosa implica inversions milionàries a tota la Unió Europea. La clau és qui ho sufraga.
Dues indústries assenyalades i un preu alt
El raonament de Brussel·les és clar: qui contamina, paga. La directiva regula a través del seu article 9 el concepte de Responsabilitat Ampliada del Productor (RAP), que bàsicament, obliga determinats sectors a assumir la major part de la despesa derivada d'aquests nous sistemes de depuració. Sota un lacònic “qualsevol dels productes enumerats a l’annex III” s’amaga un assenyalament a dues indústries específiques: als fabricants de medicaments per a ús humà i dels productes cosmètics.
I el preu a pagar no és menor. El text fixa que aquests sectors hauran de cobrir almenys el 80% dels costos associats a la implantació i manteniment dels tractaments avançats. A més, hauran d'assumir despeses addicionals relacionades amb la recollida i reportatge de dades sobre els seus productes, incloent-hi la seva perillositat i biodegradabilitat. El repartiment es realitzarà de forma proporcional, en funció del volum de productes comercialitzats i el seu impacte ambiental.
És en aquest punt on es genera la fricció entre la normativa i els sectors afectats -indústria farmacèutica i cosmètica-. Ambdós consideren que altres indústries també contribueixen a aquesta contaminació i han estat excloses de les obligacions.
El sector es mobilitza
En un informe elaborat per AESEG (Associació Espanyola de Medicaments Genèrics) en col·laboració amb altres sis societats científiques, lamenten que la directiva no contemple també les indústries de pesticides, biocides, medicaments veterinaris, additius alimentaris, productes químics industrials i productes de cures personals, amb les quals podrien compartir la càrrega de la inversió requerida.
El document esgrimeix que aquests sectors podrien ser fonts significatives de microcontaminants en les aigües residuals urbanes, per la qual cosa s'estaria contravinint l'esperit de la pròpia directiva de “qui contamina, paga” i urgents a la seva revisió.
La directiva d'aigües residuals es recolza en un informe d'avaluació d'impacte que estima que els medicaments d'ús humà representen el 59% de les substàncies que arriben a les depuradores i el 66% de la càrrega tòxica total en elles. Segons l'AESEG, aquestes estimacions s'haurien fet “a partir d'un model teòric dissenyat informàticament” i “no a partir de proves de laboratori”, per la qual cosa dubten de les mateixes.
L'informe de l'AESEG recull que “l'associació europea de medicaments genèrics, Medicines for Europe, ha exposat públicament que, mentre la Comissió atribueix, basant-se en les estimacions teòriques realitzades, el 58 % de la càrrega tòxica total generada per tots els sectors industrials a quatre medicaments (telmisartán, dipiridamol, candesartán, amiodarona), segons les dades de laboratori requerides per l'EMA per a les avaluacions de riscos ambientals, aquesta càrrega estaria molt per sota de l'1 %, segons les dades de les proves de laboratori accessibles a través de diferents fonts com la base de dades FASS o la base de dades d'ecotoxicologia de Norman”.
Així les coses, consideren que la directiva és discriminatòria, selectiva i poc transparent.
Qui paga què?
La directiva compromet a la Comissió a avaluar periòdicament si s'han d'incloure altres productes en el sistema de responsabilitat ampliada del productor sobre la base dels resultats del control de les aigües residuals urbanes i les dades científiques més recents; però de moment, estableix que les indústries farmacèutica i cosmètica hauran d'assumir el 80% dels costos dels nous sistemes de depuració.
El que no especifica el text és el repartiment concret entre tots dos sectors. Estudis del JRC (Join Research Centre) indiquen que la indústria farmacèutica assumirà el 66% d'aquest 80%, recaient la major part sobre la indústria de medicaments genèrics (60%), quan la seva quota de mercat en valors a Espanya se situa en el 21%.
L'impacte
Diverses associacions europees del sector —entre elles Medicines for Europe, EFPIA o Cosmetics Europe— han recorregut la norma davant el Tribunal General de la Unió Europea (TGUE). Argumenten que l'assignació de costos és desproporcionada i que es basa en estimacions discutides.
Més enllà del litigi, el debat adquireix una dimensió especialment sensible quan es trasllada al sistema sanitari. El model de finançament que planteja la Directiva té implicacions directes sobre la viabilitat econòmica dels medicaments genèrics, un pilar essencial per garantir l'accés a tractaments en condicions d'equitat. El problema és estructural. Els genèrics operen en un mercat altament regulat, amb preus fixats per l'administració i sotmesos a revisions constants a la baixa. Els seus marges són reduïts i la seva sostenibilitat depèn de grans volums de venda. En aquest context, la imposició de nous costos —sense possibilitat de repercutir-los en el preu final— pot tensionar al límit la seva rendibilitat.
Les conseqüències potencials van més enllà d'una qüestió empresarial. Si determinats medicaments deixen de ser econòmicament viables, podrien desaparèixer del mercat. Això no només reduiria les opcions terapèutiques disponibles, sinó que podria obligar el sistema sanitari a recórrer a alternatives més cares. El resultat seria un increment de la despesa farmacèutica i, en última instància, una pressió addicional sobre la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut.
Si determinats medicaments deixen de ser econòmicament viables, podrien desaparèixer del mercat
L'impacte seria especialment rellevant en països com Espanya, on el sistema de preus de referència ha intensificat l'erosió de marges en el segment de genèrics. No és un detall menor: segons les dades que maneja el propi sector, una part molt significativa dels tractaments de primera línia en atenció primària es basa en aquest tipus de medicaments. A més, una gran proporció dels fàrmacs considerats crítics per les autoritats europees pertany precisament a aquesta categoria.
El risc, per tant, no és abstracte. Afecta la disponibilitat de medicaments essencials, a l'estabilitat de les cadenes de subministrament i, en última instància, a la qualitat de l'atenció sanitària. Tot això en un moment en què la pròpia Unió Europea ha identificat l'autonomia estratègica en matèria farmacèutica com una prioritat, amb l'objectiu de reduir dependències externes i reforçar la producció dins del continent.
Petició de la indústria davant un calendari que apreta
Davant d'aquest escenari, el sector defensa que la sostenibilitat ambiental i la protecció de la salut no s'han de plantejar com a objectius contraposats. Reclama una revisió del repartiment de càrregues que tingui en compte la contribució real de tots els agents implicats i que eviti penalitzar de forma excessiva un segment clau per al sistema sanitari. També demana activar les salvaguardes previstes en la pròpia Directiva per protegir l'accés a medicaments essencials.
La indústria farmacèutica, a més, subratlla que ja compta amb mecanismes per mitigar el seu impacte ambiental, des de sistemes de gestió de residus fins a iniciatives de recollida de medicaments com el sistema SIGRE, àmpliament implantat a Espanya. No qüestiona la necessitat d'avançar cap a models més sostenibles, però sí el disseny concret d'una mesura que, al seu judici, pot generar efectes indesitjats.
El calendari afegeix un altre element de pressió. Algunes de les disposicions més rellevants començaran a aplicar-se a partir d'agost de 2027, la qual cosa deixa un marge limitat per ajustar el marc normatiu o introduir correccions.