Radiografía de la legislación sanitaria: qué se ha hecho y qué falta
Se han dado pasos importantes en las reformas pendientes de medicamentos, de la industria farmacéutica y de la lucha contra las adicciones; mientras, las tres leyes en las que se troceó Equidad permanecen en ‘stand by’ en el Congreso
El Ministerio de Sanidad encaraba el año 2024 con una abultada agenda regulatoria pendiente. La Ley de equidad heredada de la pasada legislatura y que la ministra Mónica Garcíaha optado por trocear en tres fragmentos; una profunda reforma de varios asuntos relacionados con los medicamentos y productos sanitarios; la evaluación de las tecnologías sanitarias y atajar las adicciones eran algunos de los frentes. Y se ha avanzado en varios de ellos. ¿Qué se ha hecho y qué queda pendiente de cara al próximo curso?
Medicamentos e Industria Farmacéutica
Reforma de Medicamentos
Demócrata adelantó en exclusiva un borrador del Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios. El texto aún está pendiente de ser elevado al Consejo de Ministros.
La iniciativa tiene por objeto regular todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano, veterinarios, y productos sanitarios, incluidos los in vitro; desde la investigación hasta la comercialización, así como la inclusión en la prestación farmacéutica y su financiación con fondos públicos. Destaca, de la nueva normativa, todo el grueso de garantías y el nuevo sistema de precios de referencia, que finalmente atenderá parcialmente las demandas del sector puesto que algunos medicamentos quedarán al margen o se les aplicará un coeficiente que eleve el precio.
La salvedad se aplicaría a aquellos medicamentos en los que, por razón de nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica que redunde de forma objetiva en una mejora de los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS.
La ley pretende consolidar toda la actividad regulatoria desplegada por las instituciones de la Unión Europea, que comprende desde la nueva regulación de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano hasta la aprobación de reglamentos en materia de productos sanitarios, medicamentos veterinarios o evaluación de las tecnologías sanitarias.
Además, aspira a adaptar la ley a los cambios que se han producido en el sector farmacéutico, algunos de ellos de forma abrupta por la pandemia de Covid-19, y a encajar todo el desarrollo y la innovación.
El plan pretende sentar las bases para hacer de las políticas del medicamento políticas de país. La estrategia tendría como objetivo unificar el ciclo completo, desde la innovación hasta la producción, pasando por el acceso a los medicamentos con el propósito de que no se aborde cada elemento de manera aislada, sino armonizada.
Entre otras cosas, se pretende evitar la dependencia en la adquisición de principios activos y medicamentos, por lo que se articularía una reserva estratégica y una cadena de producción nacional que evite el corte de suministros en casos de contingencia, como ocurrió durante la pandemia de Covid-19.
Ley de Medicamentos críticos
En sintonía con la antecitada Estrategia, y en la misma reunión del Consejo de Ministros, se aprobó el Proyecto de Ley de Industria, que entre otras cosas, encaja en sus líneas la regulación de los medicamentos críticos.
El Gobierno ha encajado en el Proyecto de Ley de Industria la regulación de los medicamentos críticos.
La iniciativa de medicamentos críticos aspira a garantizar un suministro seguro y continuo de estos medicamentos, considerados esenciales para el tratamiento de enfermedades graves o de situaciones de emergencia.
Es el caso de los antibióticos de amplio espectro, la insulina, los medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o respiratorias, analgésicos potentes, tratamientos para el cáncer o la epilepsia y productos para el control de infecciones.
Entre otras cosas, se creará la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), para asegurar el suministro de recursos estratégicos, como productos sanitarios, materias primas minerales, productos del sector agroalimentario y alimentos.
La ETS consiste en un minucioso análisis de los medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico, procedimientos médicos y tratamientos, entre otros, con el objetivo de decidir su rol en la cartera de prestaciones sanitarias.
Para poder determinar qué tecnologías sanitarias se incorporan o excluye del Sistema Nacional de Salud o en qué condiciones, se requiere un estudio para evaluar su valor añadido en comparación con otras alternativas ya existentes o novedosas.
Esta suerte de examen es lo que se conoce como ETS y no solo es útil en términos de innovación, sostenibilidad y eficacia sanitaria, sino que también ayuda a decidir la financiación e, incluso, el precio, garantizando siempre el respeto competencial.
La nueva estructura contaría con tres pilares: las Oficinas del sistema, el Consejo de Gobernanza y el Grupo de posicionamiento. El sector pide cambios en la composición de estos órganos, evitar duplicidades en las evaluaciones y que se tengan en cuenta las especificidades de algunos productos sanitarios como las vacunas, según adelantó en exclusiva Demócrata.
Medicamentos genéricos
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha solicitado al Congreso de los Diputados que trabaje sobre las 11 propuestas concretas recogidas en un informe elaborado consensuadamente con los responsables de política farmacéutica de las 17 comunidades autónomas para impulsar el uso de medicamentos genéricos y garantizar su sostenibilidad, tanto económica como sanitaria.
¿Qué son los medicamentos genéricos?
Los medicamentos genéricos son aquellos que contienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que su medicamento de referencia, con el que se ha demostrado la bioequivalencia.
Se trata, por tanto, de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente de comercialización exclusiva ha caducado.
Uno de los principales valores que aportan los medicamentos genéricos es el ahorro en el precio frente a otros medicamentos de marca. La diferencia es fruto de que los genéricos no han de amortizar la investigación y el I+D+i invertido.
Se pretende regular en detalle la publicidad de los medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria y crear un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Destrucción en farmacias
El Gobierno también sacó a consulta pública previa una propuesta de Real Decreto para regular la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y medicamentos estupefacientes por parte de oficinas y servicios de farmacia de hospitales.
Los medicamentos estupefacientes, así como las sustancias psicotrópicas, están sometidas a rigurosas medidas de control. Por los principios activos que contienen, se ha de fiscalizar su acceso -solo por cauces lícitos-, así como inspeccionar su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Si bien hay una base regulatoria que establece cómo se debe proceder con los medicamentos caducados o cómo se tiene que ejecutar su devolución; lo cierto es que no se recoge cómo se debe gestionar la destrucción por parte de las farmacias de los medicamentos y/o sustancias estupefacientes y psicotrópicas cuando éstas se tienen que retirar del mercado.
Tampoco existe regulación del modo en que los excedentes de medicamentos empleados en tratamientos son devueltos por los pacientes.
Las tres leyes de equidad
La ministra optó por trocear en tres el Proyecto de Ley de Equidad que en su momento impulsó Carolina Darias (Ley Darias). Dos fragmentos se encuentran ya en el Congreso: el Proyecto de Ley por la que se modifican diversas normas para consolidar la equidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud y el Proyecto de Ley de universalidad del Sistema Nacional de Salud. Ambos aguardan su turno para ser elevados al Pleno.
La tercera pata, sería el Proyecto de Ley de Gestión Pública e Integridad del SNS (Ley anti-privatizaciones), que ya salió a consulta pública previa.
También, facilitar que aquellas comunidades autónomas que quieran dar pasos en la reversión de la privatización de servicios sanitarios puedan hacerlo.
Se prevé crear algún tipo de organismo de apoyo jurídico para que se puedan facilitar esos elementos de reversión.
En los últimos meses se han dado varios pasos en esta dirección. En primer lugar, el Gobierno ya ha sometido al trámite de audiencia pública el proyecto de Real Decreto para modificar el Real Decreto de 9 de junio de 2017, en el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y relacionados.
En dicha iniciativa, se regulan por primera vez las bolsas de nicotina y los productos a base de hierbas calentadas; se introduce el empaquetado genérico; se sustituye el término Dispositivo Susceptible de Liberación de Nicotina por el de cigarrillo electrónico; y se suprimen los cigarrillos electrónicos con sabores y los productos desechables en aras de la protección a la infancia y la adolescencia y en defensa del medio ambiente y la reducción de residuos, entre otras cosas.
Sanidad también sacó a consulta pública previa el Anteproyecto de ley para la modificación de la ley de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Se pretende reformar la ley antitabaco para regular la promoción de espacios saludables y sin humo en ambientes comunitarios y sociales. También se esperan mejoras en la publicidad, promoción y patrocinio de los productos del tabaco y relacionados.
Alcohol
El Gobierno, decidido a atajar el consumo de alcohol entre menores de edad, tiene previsto imponer nuevas restricciones a la publicidad de bebidas alcohólicas, así como limitar la venta en algunos espacios y entornos; tal y como recoge un Anteproyecto de Ley que el Ministerio de Sanidad, de la mano del de Juventud e Infancia, sacó a Audiencia Pública.
El objetivo del Anteproyecto de Ley de prevención del consumo de alcohol y de sus efectos en las personas menores de edad es fomentar un cambio cultural que modifique la percepción del bajo riesgo de las bebidas alcohólicas que tiene la población en general, y los menores en particular; a fin y efecto de reducir su consumo.
Además, se incorporan restricciones a aquellas marcas que publiciten una bebida pero que sea 0,0. De aprobarse en estos términos, las empresas no podrán utilizarlo para poder tener la publicidad de marca completa en los espacios restringidos.
Mónica García explicó ante la Comisión Mixta de Adicciones que tiene el foco puesto en el consumo y la prescripción de psicofármacos; así como en el cannabis de uso medicinal.
Sobre esto último, insistió en que están recabando todos los informes para articular una regulación, recordando que esta arista no está vinculada con las adicciones puesto que se emplearía únicamente con fines medicinales.
Agencia Estatal de Salud
La futura Agencia Estatal de Salud Pública se abre paso en el Congreso de los Diputados. Los grupos coinciden en la necesidad de articular un organismo dependiente del Ministerio de Sanidad cuya función sea dar respuesta a las emergencias de Salud; pero difieren en algunos puntos que intentan limar durante el periodo de enmiendas.
Dos leyes han sido aprobadas y, aunque la Comisión que las ha moldeado no ha sido la de Sanidad, están íntimamente relacionadas.
Por un lado, la Proposición de Ley para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible (Comisión de Derechos Sociales y Consumo), comúnmente conocida como Ley ELA.
Es fruto de un acuerdo entre los partidos que conforman el Gobierno, PSOE y Sumar, con Partido Popular y Junts.
Uno de los principales propósitos de la ley es acelerar los procesos administrativos, fijando plazos máximos de tres meses.
También se aspira a evitar demoras en el acceso a las diferentes ayudas, servicios y prestaciones y a mejorar el sistema de cuidados para que, en fases avanzadas, se disponga de una atención especializada de 24 horas.
El propósito de la ley es otorgar a las personas donantes una cobertura lo más amplia posible, configurando los procesos de donación como supuestos especiales de incapacidad temporal, con un régimen específico de protección, para los trabajadores por cuenta ajena y funcionarios públicos.
La iniciativa dibuja estos nuevos derechos para trabajadores por cuenta ajena, funcionarios, Administración de Justicia, Fuerzas Armadas y el régimen especial del sector pesquero-marítimo.
Deberes pendientes
Hay dos asuntos a los que Sanidad quería dar un poderoso impulso y no se han registrado avances.
El Ministerio situó entre sus prioridades la gratuidad de la salud bucodental y la salud visual. Ambas cuestiones pretendían incorporarlas a los Presupuestos Generales del Estado para 2025, pero al no haber cuentas, puesto que se han prorrogado, se está estudiando cómo incorporarlo.
Por otro lado, las prótesis auditivas aún no se contemplan, ya que primero se quiere estudiar la implantación y el funcionamiento de las dos antecitadas.
La otra asignatura pendiente es la salud mental. Se esperaba para finales de año, pero no ha visto la luz. La subcomisión para mejorar la protección, la promoción y la atención integral de la salud mental continúa trabajando y se cita de manera asidua, pero no figura en el horizonte próximo la posibilidad de cerrar el Pacto de Estado.
