QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Desde que comenzara la nueva legislatura en la Unión Europea se han redoblado los ecos sobre una posible Ley de Medicamentos Críticos. La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, anticipó que la Sanidad constituirá un elemento nuclear de su hoja de ruta política, con especial atención a la salud mental en los jóvenes, la ciberseguridad y la tecnología en el ámbito sanitario. Pero de todas estas prioridades, hay una que comienza a ganar enteros y, en España, hay ministros que ya le buscan encaje y concreción: la Ley de Medicamentos Críticos.
¿Qué es?
La pandemia de Covid-19 puso de manifiesto la necesidad de articular una respuesta eficaz en situaciones de escasez de productos sanitarios y dispositivos médicos. El objetivo de la normativa, por tanto, sería garantizar un suministro seguro y continuo de medicamentos críticos, que son aquellos considerados esenciales para el tratamiento de enfermedades graves o de situaciones de emergencia.
Su disponibilidad es fundamental para salvar vidas y es crucial que la disponibilidad sea inmediata para evitar complicaciones severas. Son, por ejemplo, los antibióticos de amplio espectro, la insulina, los medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o respiratorias, analgésicos potentes, tratamientos para el cáncer o la epilepsia y productos para el control de infecciones, entre otros.
El sector apremia
Medicines for Europe, entidad que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, apremió a la UE durante el Foto Europeo de la Salud Gastein a concretar la Ley de Medicamentos Críticos ya que considera que el marco normativo fortalecería la capacidad de Europa y aseguraría el acceso equitativo a medicamentos esenciales.
El director general de Medicines for Europe, Adrian van der Hoven, recordó que los medicamentos genéricos suponen el 90% de los críticos. En este sentido, abundó en que, si bien es encomiable que se tenga como prioridad, hay que acelerar el proceso: “La pandemia nos mostró lo crucial que es el sector de medicamentos genéricos para la salud pública en Europa, y resulta alentador ver que se están tomando medidas legislativas para apoyarlo; sin embargo, ahora es el momento de concretar los detalles”.
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) no solo apoya la iniciativa, sino que también urge a que se apruebe cuanto antes.
Las bases de la nueva ley
Medicines for Europe ha elaborado un informe que enumera y aterriza lo que para la entidad serían los cinco pilares sobre los que habría de descansar la futura Ley de Medicamentos Críticos.
Como punto de partida, exigen que esté alineada con los objetivos de la Alianza de Medicamentos Críticos, algo que la propia Von der Leyen ya afirmó. También debería abordar los desafíos estructurales de la UE en relación con la autonomía estratégica abierta de la producción de medicamentos y APIs y la escasez de los mismos, adoptando un enfoque multidimensional.
Los cinco ejes
- Diseñar un marco de inversión para la fabricación resiliente de medicamentos críticos y APIs en Europa.
El análisis realizado desprende que la cadena de suministros está bastante consolidada, por lo que la CE debería priorizar la seguridad del suministro de medicamentos asignando fondos dedicados de la UE para la inversión en la fabricación de medicamentos críticos en el nuevo Marco Financiero Plurianual.
Además, se piden modificaciones en las condiciones de participación en las ayudas estatales existentes y futuras, de manera que no solo se apueste proyectos de investigación, desarrollo e innovación que utilicen tecnologías novedosas, sino también en la fabricación de la mayoría de los medicamentos de la Lista de Medicamentos Críticos. - Abordar las causas fundamentales de la consolidación industrial y la escasez de medicamentos, poniendo el foco a su vez en políticas de mercado más sostenibles.
El informe de Medicines for Europe apunta que, además de invertir, se debe apoyar una competencia de mercado en condiciones saludables. Asimismo, señala que se ha de modificar la política de precios, puesto muchos medicamentos críticos, que llevan décadas en el mercado, están sujetos a políticas de precios agresivas que podrían conllevar que los productores racionalicen sus cadenas de suministro, comprometiendo la producción del mismo.
Para aliviar este punto, se apuntan tres soluciones:
-Nuevos modelos de precios para medicamentos críticos.
-Armonización de la legislación y los precios para garantizar medicamentos críticos seguros y asequibles.
-Introducción de la adquisición estratégica de medicamentos. - Garantizar la asignación solidaria de existencias y la transparencia de la cadena de suministro.
Que los países de la UE hagan acopio de este tipo de medicamentos, en ocasiones, va en detrimento del objetivo general de prevenir la escasez del común. En consecuencia, es vital fortalecer las capacidades de la cadena de suministro (Pilar 1 del informe) y optimizar la asignación de las existencias adoptan una nueva estrategia de monitoreo.
Se plantea también reemplazar el acopio no armonizado por uno basado en la solidaridad entre Estados miembro y la creación de una Reserva Estratégica Europea. - Construir asociaciones internacionales y promover el comercio abierto.
El documento propone reforzar las cadenas de suministro globales para que sean más sólidas; entablar relaciones con países socios; y engrasar la cooperación regulatoria bilateral y multilateral. - Abordar la escasez de capacidades.
La asignatura pendiente de Europa es crear, movilizar y retener talento en investigación y producción de medicamentos críticos. En este sector en particular, la innovación y el desarrollo es vital. Para ello, se plantea la creación de centros de competencia para promover el uso de tecnologías específicas; el impulso de formación específica; y aumentar las becas de estudio de posgrado.
España se prepara
El Gobierno de España ha tomado buena nota del debate en Europa sobre la nueva Ley de Medicamentos Críticos y prevé incorporar aristas más pronto que tarde.
El pasado mes de abril, el ministro de Industria y Turismo, Jordi Hereu, acompañó a la ministra de Sanidad, Mónica García, a Bruselas a la constitución de la Alianza Europea de Medicamentos Críticos, un órgano consultivo que reúne a todas las partes interesadas para identificar prioridades de acción y proponer soluciones que refuercen el suministro de medicamentos críticos en la Unión Europea.
Allí, Hereu confirmó que la nueva Ley de Industria que tiempo ha que prepara el Ejecutivo abordará este asunto. Según dijo, aportará seguridad jurídica al sector industrial. Entre otras cosas, se creará la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), para asegurar el suministro de recursos estratégicos, como productos sanitarios, materias primas minerales, productos del sector agroalimentario y alimentos.
En principio, el Gobierno preveía aprobar en Consejo de Ministros la nueva Ley de Industria antes de finalizar 2024, sin embargo, por el momento permanece en stand by en el Ministerio de Industria y Turismo, a la espera de ser desbloqueada.
