El vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), Francisco Abad, ha resaltado el papel clave de la colaboración entre países en el diseño y ejecución de ensayos clínicos, al considerar que esta cooperación permite acelerar la investigación y lograr tratamientos de forma más rápida y con una mayor calidad.
“La colaboración internacional mejora la calidad de los resultados porque mejora la credibilidad científica y regulatoria, incrementa la potencia estadística, mejora la reproducibilidad y aumenta la validez externa, con lo que facilita la aplicabilidad clínica global”, ha subrayado Abad.
Con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, el vicepresidente de la SEFC ha recordado el ejemplo de las vacunas frente al SARS-Cov-2 desarrolladas durante la pandemia de COVID-19. “En la realización de estos ensayos clínicos con vacunas para el COVID-19, desarrollados por la industria farmacéutica, se incluyeron muchos miles de pacientes que permitieron la aprobación de las vacunas en un tiempo récord. En esa época hubo también estudios académicos, como el estudio 'RECOVERY', un estudio multicéntrico, adaptativo en el que participaron decenas de hospitales, se incluyeron más de 45.000 pacientes y permitió evaluar simultáneamente múltiples tratamientos para el COVID-19”, recuerda Abad.
No obstante, ha advertido de que esta apertura internacional también plantea dificultades. “La principal limitación es la burocracia regulatoria, porque cada país tiene requisitos propios, legislación específica y procedimientos administrativos distintos. A nivel europeo, el reglamento de ensayos clínicos (UE 536/2014) intentó homogenizar y agilizar la autorización de los ensayos clínicos a través de un portal único europeo (CTIS) y la evaluación coordinada entre países, pero el procedimiento es lento y requiere varios meses. Y después viene la negociación de los contratos por cada centro participante”, detalla el doctor.
“A nivel académico, la principal limitación es la financiación insuficiente para todos los potenciales ensayos clínicos de interés para la sociedad que se podrían realizar”, ha añadido.
España, referente europeo en investigación clínica
Según la SEFC, la apertura internacional de los ensayos clínicos se ha visto favorecida por la expansión mundial de la industria farmacéutica, el crecimiento de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y la progresiva armonización normativa impulsada por agencias como la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A este contexto se suma el desarrollo de redes académicas de colaboración. En Europa, estructuras como la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), en la que se integra la plataforma española SCReN (Spanish Clinical Research Network), están permitiendo que grupos de investigación independientes puedan poner en marcha estudios multinacionales bajo criterios comunes de calidad.
En este entorno global, España se ha afianzado como uno de los países con mayor protagonismo en investigación clínica dentro de Europa. “Nuestro país suele estar entre los primeros países europeos en número de ensayos clínicos realizados y número de pacientes reclutados porque disponemos de un sistema sanitario público y universal con una potente red hospitalaria. Además, la plataforma española SCReN es uno de los nodos más activos de ECRIN para dar apoyo a ensayos multinacionales académicos”, expone el especialista.
Para la Sociedad, este liderazgo se explica por la solidez del sistema sanitario público, la capilaridad de la red hospitalaria y la aportación de perfiles como los especialistas en Farmacología Clínica. “En los principales centros de investigación, los Servicios de Farmacología Clínica prestan un apoyo esencial a la realización de ensayos clínicos con los más altos criterios de calidad, especialmente para los estudios de fases tempranas que son lo que requieren una mayor dedicación, tanto promovidos por la industria farmacéutica como por investigadores independientes”, explica el vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
Además del acceso temprano a nuevas terapias, los ensayos clínicos han cambiado de forma decisiva el pronóstico de muchas patologías en las últimas décadas. “Han permitido validar tratamientos eficaces que hoy forman parte de la práctica clínica habitual y que han incrementado significativamente la supervivencia en enfermedades cardiovasculares, cáncer, VIH o patologías inflamatorias”, destaca el especialista.
De cara al futuro, la Sociedad considera que el panorama es optimista. El uso del 'big data' y la inteligencia artificial hace posible integrar y analizar grandes cantidades de datos sanitarios, impulsando estudios de vida real que complementan la evidencia de los ensayos clínicos clásicos y permiten conocer mejor cómo actúan los tratamientos en la práctica asistencial cotidiana.