QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que, como miembro de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), ha promovido un nuevo método de evaluación rápida para ensayos clínicos multinacionales, descrito como ‘sin precedentes en Europa’.
El plan ‘FAST-EU’ (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) surge como solución a una necesidad largamente expresada por los promotores de dichos estudios para incrementar la previsibilidad y así optimizar las posibilidades de éxito. ‘Supone un claro beneficio para los pacientes europeos, ya que favorece la disponibilidad temprana de terapias innovadoras en fase de investigación y asegura la representación de la población europea en los datos que sustentan las eventuales autorizaciones’, afirman desde la AEMPS.
La AEMPS ha subrayado que España ha desempeñado un ‘papel clave’ en la puesta en marcha de esta iniciativa que fue coordinada por la HMA durante su presidencia a cargo de María Jesús Lamas. Además, la AEMPS copresidió la reunión en Viena donde se lanzó FAST-EU, liderando también las discusiones sobre los criterios de elegibilidad y priorización de los estudios para esta evaluación acelerada, junto con la definición de los próximos pasos en el plan de acción. Este proyecto está en línea con la futura legislación de la Comisión Europea para acelerar los ensayos clínicos multinacionales en el continente.
‘Este logro representó un paso decisivo para reforzar la posición de España como referente europeo en investigación clínica y para acelerar el acceso a terapias innovadoras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días’, destaca la AEMPS.
El proyecto ‘FAST-EU’ comenzará en enero de 2026 y busca otorgar mayor predictibilidad en los tiempos de evaluación y autorización, aumentar la confianza en el sistema regulador europeo y promover la inversión en investigación, al tiempo que se mantienen los estándares de ética y seguridad científica.
‘Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos’, resalta la AEMPS.
España se ha consolidado como líder en investigación clínica de medicamentos en Europa, destacando por el número de ensayos autorizados, una extensa red de hospitales y centros de investigación, y siendo frecuentemente el Estado miembro de referencia en evaluaciones coordinadas a nivel europeo.
