Restricción en la distribución de Ludiomil tras hallazgo de impureza nociva

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una restricción en la distribución del medicamento ‘Ludiomil’, prescrito para el trastorno de depresión mayor en adultos, limitando su uso a situaciones donde sea estrictamente necesario. Esto ocurrió tras descubrir una impureza de nitrosamina N-nitroso-maprotilina, que supera el nivel seguro establecido.

La detección de esta impureza fue realizada por Ferrer Internacional, el titular de la autorización de comercialización de los comprimidos de ‘Ludiomil’, durante una revisión de impurezas nitrosamínicas. Esta acción fue una respuesta a una recomendación de la AEMPS de septiembre de 2019 para medicamentos de síntesis química.

«La compañía está realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y ha informado de que está trabajando para resolver esta incidencia lo antes posible, pero no se prevé el restablecimiento a corto plazo», informó la AEMPS en un comunicado.

La AEMPS ha revisado los lotes de ‘Ludiomil’ disponibles y ha decidido restringir la liberación de los lotes con niveles inaceptables de esta impureza, con el fin de minimizar la exposición a la misma. Este control afecta específicamente a ‘Ludiomil’ en presentaciones de 25 mg y 75 mg.

Las unidades de ‘Ludiomil’ serán destinadas principalmente a pacientes que ya estén recibiendo este tratamiento y para quienes el cambio a otro medicamento no sea viable, según la evaluación del médico. Se desaconseja comenzar tratamientos nuevos con este fármaco.

Adicionalmente, cualquier solicitud de ‘Ludiomil’ deberá canalizarse a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales y debe incluir un informe médico justificativo. Las unidades disponibles se distribuirán exclusivamente a través de este servicio.

Finalmente, la AEMPS enfatizó la importancia de no suspender abruptamente el tratamiento con maprotilina para evitar efectos adversos, recomendando una retirada gradual supervisada por un médico.