L’Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA) ha ordenat reforçar les advertències de seguretat de medicaments com Ozempic i Wegovy per la seva possible relació amb una malaltia ocular que pot provocar pèrdua sobtada i fins i tot permanent de visió. La decisió, anunciada el passat 9 de novembre, obliga els fabricants dels fàrmacs de la família GLP-1, utilitzats principalment per tractar la diabetis tipus 2 i l’obesitat, a incorporar informació específica sobre el risc de desenvolupar neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NOIANA).
La mesura afecta alguns dels tractaments més utilitzats per controlar la glucosa i perdre pes. Ozempic i Wegovy, comercialitzats per Novo Nordisk, figuren entre els medicaments inclosos, però l’avís també s’estén a altres productes, com Mounjaro i Zepbound, d’Eli Lilly. La FDA ha pres aquesta decisió després de revisar assaigs clínics, estudis observacionals i notificacions d’efectes adversos, tot i que insisteix que es tracta d’una complicació poc freqüent i que el risc s’ha de valorar juntament amb els beneficis de cada tractament.
La novetat té una rellevància especial per a qui utilitzen aquests medicaments a Espanya, on les autoritats sanitàries ja havien identificat una possible relació entre la semaglutida i aquesta malaltia ocular. No obstant això, la decisió nord-americana amplia l’avís al conjunt de medicaments GLP-1, mentre que les recomanacions europees prèvies se centraven específicament en la semaglutida.
Quina malaltia ocular pot provocar Ozempic i Wegovy
La malaltia que ha motivat l’avís es coneix com neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NOIANA). Es produeix quan disminueix el flux sanguini cap a la part anterior del nervi òptic, encarregada de transmetre al cervell la informació visual captada pels ulls.
La seva principal característica és que pot causar una pèrdua sobtada de visió, generalment en un sol ull i sense dolor. En alguns casos, l’alteració apareix en despertar i pot manifestar-se mitjançant una disminució important de la capacitat visual o l’aparició de zones fosques en el camp de visió.
La FDA identifica diversos símptomes que han de motivar una valoració mèdica immediata: visió borrosa sobtada, pèrdua parcial de visió, aparició de punts cecs, visió en túnel o alteracions en la percepció dels colors. La malaltia pot deixar seqüeles permanents i actualment no hi ha cap tractament que garanteixi recuperar la visió perduda.
Entre els factors que poden augmentar el risc hi figuren la diabetis, la hipertensió arterial, l’apnea de la son, el tabaquisme, l’anèmia i determinades malalties renals. La coincidència entre alguns d’aquests problemes i les malalties per a les quals es recepten els GLP-1 dificulta establir quina part del risc es deu directament als medicaments.
Què ha descobert la FDA: 15 casos en més de 134.000 pacients
Per adoptar la seva decisió, la FDA va analitzar 126 assaigs clínics que incloïen 134.253 participants, dels quals 78.217 van rebre medicaments GLP-1 i 56.036 formaven part dels grups de comparació.
Durant el seguiment es van identificar 15 casos probables de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica: deu entre els pacients tractats amb GLP-1 i cinc entre els qui van rebre placebo. La incidència calculada va ser de 6,4 casos per cada 100.000 persones-any de tractament, enfront de 3,8 casos per cada 100.000 persones-any en els grups comparadors.
Aquestes dades apunten a una freqüència més alta entre qui van utilitzar els medicaments, però també mostren que el risc absolut és reduït. La unitat persones-any permet comparar l’aparició de casos tenint en compte tant el nombre de participants com el temps durant el qual van estar en seguiment.
L’agència nord-americana també va examinar dades sanitàries de pacients amb diabetis tipus 2 tractats amb diferents medicaments. En aquesta anàlisi va observar un augment estadísticament significatiu del risc enfront dels inhibidors de DPP-4, però no va trobar una diferència estadísticament significativa en comparar els GLP-1 amb els inhibidors de SGLT-2.
A més, els estudis experimentals revisats no van identificar un mecanisme biològic que expliqui de manera concloent com aquests medicaments podrien afavorir l’aparició de la malaltia. Per tant, l’avís respon al conjunt d’evidències sobre un possible increment del risc i no significa que tots els casos de pèrdua de visió registrats entre els pacients hagin estat provocats pel tractament.
El preavís ja existia a Espanya per a la semaglutida
Aunque la comunicació de la FDA s’ha produït el novembre de 2026, el risc ocular associat a la semaglutida no és una novetat absoluta per als pacients europeus.
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) va concloure el juny de 2025 que la neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica s’havia d’incorporar a la informació de seguretat dels medicaments que contenen semaglutida, entre ells Ozempic, Wegovy i Rybelsus.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va publicar el 9 de juny de 2025 una comunicació en què va informar d’aquesta reacció adversa i la va classificar com molt rara, amb una freqüència de fins a una persona per cada 10.000 pacients.
Segons l’avaluació europea, els estudis epidemiològics apuntaven que els adults amb diabetis tipus 2 tractats amb semaglutida podien presentar aproximadament el doble de risc de desenvolupar aquesta malaltia respecte a persones que no utilitzaven el medicament. No obstant això, l’EMA va estimar que, en termes absoluts, aquest augment equivalia aproximadament a un cas addicional per cada 10.000 persones tractades durant un any.
La diferència fonamental és que la FDA ha estès ara l’exigència d’avís a tota la classe terapèutica, inclosos altres principis actius diferents de la semaglutida. Per això, la mesura no s’ha d’interpretar com la detecció d’una malaltia completament nova, sinó com una actualització i ampliació de la informació de seguretat disponible.
Cal deixar de prendre Ozempic o Wegovy per l’avís nou?
La FDA no ha ordenat retirar Ozempic, Wegovy ni la resta de medicaments afectats del mercat. Tampoc no recomana suspendre’ls de manera generalitzada. L’agència assenyala que els pacients han de conèixer els símptomes d’alerta i consultar amb un professional sanitari quan experimentin alteracions visuals sobtades.
En el cas d’una persona que estigui seguint un tractament i detecti pèrdua sobtada de visió, visió borrosa intensa o una alteració sobtada del camp visual, la recomanació és buscar atenció mèdica urgent perquè un especialista en oftalmologia determini la causa.
Les autoritats europees han establert una indicació específica per a la semaglutida: si es confirma un diagnòstic de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica, s’ha d’interrompre el tractament. Per al conjunt dels GLP-1, la FDA recomana als professionals valorar la suspensió si apareix aquesta malaltia, tenint en compte els riscos i beneficis de cada cas.
Això significa que els pacients que no presenten símptomes no han d’abandonar el tractament pel seu compte només arran de la nova advertència. Interrompre un medicament prescrit per a la diabetis o l’obesitat pot tenir conseqüències sobre el control de la malaltia, per la qual cosa qualsevol canvi s’ha de fer amb supervisió mèdica.
Quins medicaments estan afectats per la decisió nord-americana
La FDA ha inclòs en la seva decisió diferents medicaments utilitzats per controlar la glucosa, tractar l’obesitat i reduir determinats riscos associats a malalties metabòliques. Entre ells destaquen Ozempic, Wegovy i Rybelsus, que contenen semaglutida; Mounjaro i Zepbound, que contenen tirzepatida; i altres tractaments com Saxenda, Victoza i Trulicity.
L’obligació d’incorporar advertències no significa que tots presentin exactament el mateix nivell de risc. Les evidències disponibles són diferents per a cada principi actiu, i l’agència ha adoptat una mesura comuna perquè ha rebut notificacions de casos amb els diferents medicaments d’aquesta família.
L’actualització es produeix en un moment d’expansió dels tractaments GLP-1, l’ús dels quals ha augmentat considerablement pels seus resultats en pacients amb diabetis tipus 2 i obesitat. Davant d’aquesta situació, les autoritats sanitàries consideren necessari millorar la informació disponible tant per a qui ja rep aquests tractaments com per als professionals que els prescriuen.
La principal conclusió de la nova advertència és que existeix un risc ocular poc freqüent que cal conèixer i vigilar, però que no justifica per si sol abandonar els medicaments de manera generalitzada. Per als pacients espanyols, la recomanació continua sent prestar atenció a qualsevol pèrdua sobtada de visió, acudir immediatament a un especialista i consultar amb el seu metge abans de modificar el tractament.