El glob recobert de sirolimus MagicTouch ha demostrat ser no inferior als stents alliberadors d’everolimus (EES) actuals en la taxa de fracàs de la lesió diana (TLF) als 12 mesos en pacients amb malaltia coronària de novo. Aquestes dades procedeixen de l’assaig aleatoritzat TRANSFORM II, presentat com a estudi clínic d’última hora en el congrés TCT 2026 i acceptat per a la seva publicació a The Lancet, confirmant que aquesta tecnologia ofereix un rendiment clínic similar al dels stents de darrera generació.
TRANSFORM II és un assaig de no inferioritat, obert i impulsat per investigadors, que va incloure 1.842 pacients en 53 hospitals de 11 països d’Europa, Àsia i Sud-amèrica. Els participants presentaven una lesió coronària nativa de novo (vasos de 2,0 a 3,5 mm de diàmetre i longitud de la lesió ≤50 mm) i van ser assignats a l’atzar en proporció 1:1 a tractament amb el glob recobert de fàrmac MagicTouch SCB (Concept Medical), amb opció d’implantar un stent de rescat si era necessari, o a la implantació d’un stent alliberador d’everolimus (EES). L’aleatorització es va dur a terme únicament després d’una preparació satisfactòria de la lesió, seguint les recomanacions del Consorci de Recerca Acadèmica sobre Blocs Recoberts de Fàrmac. La cohort era complexa: aproximadament la meitat presentava una síndrome coronària aguda, més d’un terç tenia diabetis i prop d’un terç mostrava alt risc hemorràgic.
A un any de seguiment, el TLF es va registrar en el 2,1 % dels pacients tractats amb SCB i en el 2,4 % dels assignats a EES (quocient de riscos instantanis 0,86; IC del 95 %: 0,47–1,59). El fracàs de la lesió diana es va definir com un criteri combinat de mort de causa cardíaca, infart de miocardi relacionat amb el vas diana i revascularització de la lesió diana guiada per isquèmia. La diferència absoluta de risc va ser de -0,40 punts percentuals, amb un límit superior unilateral de 0,78 punts, molt per sota del marge predefinit d’1,5 punts (P = 0,004 per a la no inferioritat). Els resultats es van mantenir en les anàlisis per protocol, segons el dispositiu realment utilitzat i en els subgrups preespecificats.
En el grup assignat al SCB només va caldre recórrer a un stent de rescat en el 7,6 % dels casos, una proporció clarament inferior a la descrita en grans assaigs previs en què la randomització es feia abans de preparar la lesió. No es va observar cap trombosi de la lesió (definida o probable) en el braç SCB, enfront del 0,2 % en el grup EES. Els esdeveniments clínics adversos nets, incloses les hemorràgies, van ser numèricament menors amb SCB (4,1 % davant 5,3 %; HR 0,77; IC del 95 %: 0,50–1,17), i les taxes de mortalitat, infart de miocardi, ictus i hemorràgia major es van mantenir baixes i comparables entre ambdós grups.
La necessitat de revascularitzar qualsevol lesió diana va ser una mica més elevada amb SCB (2,5 % davant 1,1 %). No obstant això, la revascularització guiada per isquèmia va resultar pràcticament idèntica en els dos grups (0,9 % davant 0,8 %).
«L’estudi TRANSFORM II demostra que, quan una lesió està ben preparada, el seu tractament amb un baló recobert de sirolimus —sense necessitat de deixar un implant metàl·lic permanent— ofereix resultats clínics al cap d’un any comparables als obtinguts amb un modern stent liberador de fàrmacs», va assenyalar el doctor Bernardo Cortese, investigador principal i president de l’estudi, de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, (Milà). «L’angioplàstia amb baló recobert de fàrmac s’ha de considerar una estratègia, i no un simple canvi de dispositiu. Una preparació minuciosa de la lesió i la disposició a implantar un stent quan calgui són fonamentals per al seu èxit».
Els autors van subratllar que les taxes d’esdeveniments van ser més baixes del que s’esperava; que les conclusions s’apliquen a lesions que permeten una preparació adequada, quedant-ne fora aquelles amb calcificació severa, localitzades al tronc comú, trombòtiques o associades a un infart amb elevació del ST (IAMCEST); i que els centres participants tenien experiència en balons farmacoactius. El seguiment s’estendrà fins als cinc anys per aclarir si evitar un implant metàl·lic permanent disminueix l’aparició de complicacions tardanes relacionades amb el dispositiu.
La permanència d’una estructura metàl·lica pròpia dels stents alliberadors de fàrmacs (DES) és un aspecte que s’ha intentat esquivar des de fa anys; la sòlida evidència aportada per TRANSFORM II suposa un possible canvi de paradigma en la intervenció coronària percutània (ICP), que no hauria de basar-se exclusivament en l’ús de stents.
L’assaig va ser promogut per la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS (Milà, Itàlia), amb una ajuda de recerca sense restriccions de Concept Medical, que no va participar en el disseny, l’anàlisi ni la difusió dels resultats. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.
Font: Dades de l’estudi TRANSFORM II, presentades com a assaig clínic d’última hora (Late-Breaking Clinical Trial) en la conferència TCT USA pel professor Bernardo Cortese l’1 de novembre de 2026, i acceptades per a la seva publicació a The Lancet.
MagicTouch disposa de marcatge CE. PRECAUCIÓ: Dispositiu en fase d’investigació als Estats Units; la seva utilització està restringida per la llei federal a finalitats exclusivament de recerca.
Quant a la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare
Fondazione RIC és una entitat independent i sense ànim de lucre, amb seus a Itàlia i als Estats Units, dedicada a impulsar la recerca cardiovascular global liderada per investigadors independents. Creada el 2020, proporciona un suport transparent i sòlid per a la realització d’assaigs clínics d’alta qualitat. Amb 19 estudis clínics dissenyats i executats, 187 centres implicats i més de 8.000 pacients inclosos, Fondazione RIC s’ha consolidat com una de les organitzacions cardiovasculars de més grandària i impacte internacional. Per a més informació, visiteu la seva web a https://www.fondazioneric.org o escriviu a segreteria@fondazioneric.org.
Quant a MagicTouch SCB
(CONTINUA)