Sirolimus estalduradun MagicTouch baloiak ez-fenagoko dela erakutsi du egungo everolimus askatzaile stent-en (EES) aldean, lesio diana huts egiteko tasan (TLF) 12 hilabetera, de novo arteria koronarioko gaixotasuna duten pazienteetan. Datu hauek TRANSFORM II ausazko saiotik datoz, TCT 2026 kongresuan azken orduko azterlan kliniko gisa aurkeztua eta The Lancet-en argitaratzeko onartua, eta teknologia honek azken belaunaldiko stent-en antzeko errendimendu klinikoa eskaintzen duela berresten dute.
TRANSFORM II ez-fenagarritasun-saiaketa bat da, irekia eta ikertzaileek bultzatutakoa, eta Europako, Asiako eta Hego Amerikako 11 herrialdetako 53 ospitaletan 1.842 paziente barne hartu zituena. Parte-hartzaileek de novo jatorrizko lesio koronario bat zuten (2,0 eta 3,5 mm arteko diametroko hodiak eta ≤50 mm-ko lesio-luzera) eta ausaz esleitu zitzaizkien 1:1 proportzioan MagicTouch SCB (Concept Medical) sendagaiz estalitako baloi tratamendura, beharrezkoa izanez gero erreskate-stent bat ezartzeko aukerarekin, edo everolimus askatzaile stent (EES) baten ezarpenera. Ausazko esleipena lesioa modu egokian prestatu ondoren bakarrik egin zen, Sendagaiz Estalitako Baloiari buruzko Ikerketa Akademikoko Kontsortzioaren gomendioei jarraituz. Kohortea konplexua zen: gutxi gorabehera erdiak sindrome koronario akutua zuen, heren batek baino gehiagok diabetesa zuen eta ia heren batek hemorragia-arrisku handia erakusten zuen.
Urtebeteko jarraipenean, TLF-a SCB bidez tratatutako pazienteen % 2,1ean eta EES-ra esleitutakoen % 2,4an erregistratu zen (arriskuen instantziako arrazoia 0,86; % 95eko IA: 0,47–1,59). Lesio diana huts egitea honela definitu zen: bihotz-jatorriko heriotza, diana-hodiarekin lotutako miokardio-infartua eta iskemiak gidatutako diana-lesioaren errevascularizazioa barne hartzen zituen irizpide konbinatua. Arrisku-diferentzia absolutua -0,40 puntu portzentualekoa izan zen, 0,78 puntuko goiko muga unilaterala izanik, aurrez definitutako 1,5 puntuko marjina baino askoz beherago (P = 0,004 ez-fenagarritasunerako). Emaitzek bere horretan iraun zuten protokoloaren araberako analisietan, benetan erabilitako gailuaren arabera eta aurrez zehaztutako azpitaldeetan.
SCBri esleitutako taldean erreskatezko stent batera jotzea beharrezkoa izan zen kasuen %7,6an soilik, aurretik egindako saiakuntza handietan deskribatutakoa baino proportzio nabarmen txikiagoa, haietan ausazko esleipena lesioa prestatu aurretik egiten baitzen. Ez zen lesioaren tronbosi bakar bat ere (ziurtatua edo probablea) ikusi SCB besoan, EES taldean %0,2ren aldean. Gertaera kliniko kaltegarri garbiak, hemorragia barne, zenbakiz SCBrekin txikiagoak izan ziren (%4,1 %5,3ren aldean; HR 0,77; %95eko CI: 0,50–1,17), eta hilkortasun, miokardioko infartu, iktus eta hemorragia handiko tasak baxu mantendu ziren eta bi taldeetan konparagarriak izan ziren.
Edozein jomuga-lesio birbaskularizatzeko beharra zertxobait handiagoa izan zen SCBrekin (%2,5 %1,1en aldean). Hala ere, iskemiak gidatutako birbaskularizazioa ia berdina izan zen bi taldeetan (%0,9 %0,8ren aldean).
«TRANSFORM II ikerketak erakusten duenez, lesio bat ondo prestatuta dagoenean, sirolimusez estalitako globo batekin tratatzeak —metalezko inplante iraunkor bat uzteko beharrik gabe— urtebete igarota farmakoak askatzen dituen stent moderno batekin lortutakoen pareko emaitza klinikoak eskaintzen ditu», adierazi zuen Bernardo Cortese doktoreak, ikertzaile nagusi eta ikerketako presidenteak, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare-koak, (Milano). «Farmakoz estalitako globoz egindako angioplastia estrategia gisa hartu behar da, eta ez gailu-aldaketa soil gisa. Lesioaren prestaketa zorrotz bat eta beharrezkoa denean stent bat inplantatzeko prestutasuna funtsezkoak dira haren arrakastarako».
Egileek azpimarratu zuten gertaera-tasak espero zena baino txikiagoak izan zirela; ondorioak prestaketa egokia ahalbidetzen duten lesioei aplikatzen zaizkiela, kanpoan utzita kaltzifikazio larria dutenak, ezkerreko enbor nagusian kokatutakoak, tronbotikoak edo ST altxatuarekin dagoen miokardioko infartu batekin (IAMCEST) lotutakoak; eta parte hartu zuten zentroek esperientzia zutela farmakoaktiboko baloietan. Jarraipena bost urtera arte luzatuko da, metalezko inplante iraunkor bat saihesteak gailuarekin lotutako beranduko konplikazioen agerpena murrizten duen argitzeko
DES farmakoak askatzen dituzten stent-en (DES) berezko metalezko egitura bat iraunkor izatea urte luzez saihesten saiatu da; TRANSFORM IIk emandako ebidentzia sendoak paradigma-aldaketa posible bat dakar larrialdiko esku-hartze koronario perkutaneoan (ICP), ez litzatekeena soilik stent-en erabileran oinarritu behar
Entsegua Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETSek (Milán, Italia) sustatu zuen, Concept Medicalen ikerketa-laguntza mugarik gabe batekin, eta horrek ez zuen parte hartu emaitzen diseinuan, analisian ezta hedapenean ere. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.
Iturria: TRANSFORM II ikerketaren datuak, azken orduko entsegu kliniko gisa (Late-Breaking Clinical Trial) aurkeztuak TCT USA konferentzian Bernardo Cortese irakasleak 2026ko azaroaren 1ean, eta The Lancet-en argitaratzeko onartuak.
MagicTouch-ek CE marka du. ZUHURRAK: ikerketa-fasean dagoen gailua Estatu Batuetan; haren erabilera ikerketa-xedeetarako soilik mugatzen du lege federalak.
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolareri buruz
Fondazione RIC erakunde independente eta irabazi-asmorik gabekoa da, egoitzak Italia eta Estatu Batuetan dituena, eta ikertzaile independenteek gidatutako bihotz-hodietako ikerketa globala bultzatzera dedikatua. 2020an sortua, kalitate handiko entsegu klinikoak egiteko laguntza garden eta sendoa ematen du. Diseinatu eta gauzatutako 19 azterketa klinikorekin, inplikatutako 187 zentrok eta 8.000 paziente baino gehiagorekin, Fondazione RIC bihurtu da nazioarteko tamaina eta eragin handieneko bihotz-hodietako erakundeetako bat. Informazio gehiago nahi izanez gero, bisitatu bere webgunea https://www.fondazioneric.org helbidean edo idatzi segreteria@fondazioneric.org helbidera.
MagicTouch SCB-ri buruz
(JARRAITZEN DU)