L’Administration des aliments et médicaments des États-Unis (FDA) a ordonné de renforcer les avertissements de sécurité des médicaments comme Ozempic et Wegovy en raison de leur possible relation avec une maladie oculaire pouvant provoquer une perte soudaine et même permanente de la vision. La décision, annoncée le 9 novembre dernier, oblige les fabricants des médicaments de la famille GLP-1, utilisés principalement pour traiter le diabète de type 2 et l’obésité, à intégrer des informations spécifiques sur le risque de développer une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA).
La mesure concerne certains des traitements les plus utilisés pour le contrôle de la glycémie et la perte de poids. Ozempic et Wegovy, commercialisés par Novo Nordisk, figurent parmi les médicaments inclus, mais l’avertissement s’étend aussi à d’autres produits, comme Mounjaro et Zepbound, d’Eli Lilly. La FDA a pris cette décision après avoir examiné des essais cliniques, des études observationnelles et des notifications d’effets indésirables, tout en insistant sur le fait que il s’agit d’une complication peu fréquente et que le risque doit être évalué en parallèle avec les bénéfices de chaque traitement.
La nouveauté est particulièrement importante pour celles et ceux qui utilisent ces médicaments en Espagne, où les autorités sanitaires avaient déjà identifié une possible relation entre la sémaglutide et cette maladie oculaire. Cependant, la décision américaine élargit l’avertissement à l’ensemble des médicaments GLP-1, tandis que les recommandations européennes précédentes se concentraient spécifiquement sur la sémaglutide.
Quelle maladie oculaire Ozempic et Wegovy peuvent-ils provoquer
La maladie qui a motivé l’avertissement est connue sous le nom de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA). Elle survient lorsque le flux sanguin diminue vers la partie antérieure du nerf optique, chargé de transmettre au cerveau l’information visuelle captée par les yeux.
Son principal trait est que elle peut provoquer une perte soudaine de la vision, généralement dans un seul œil et sans douleur. Dans certains cas, l’anomalie apparaît au réveil et peut se manifester par une diminution importante de la capacité visuelle ou par l’apparition de zones sombres dans le champ de vision.
La FDA identifie plusieurs symptômes qui doivent motiver une évaluation médicale immédiate : vision floue soudaine, perte partielle de la vision, apparition de points aveugles, vision en tunnel ou altérations dans la perception des couleurs. La maladie peut laisser des séquelles permanentes et il n’existe actuellement aucun traitement qui garantisse de récupérer la vision perdue.
Parmi les facteurs pouvant augmenter le risque figurent la diabète, l’hypertension artérielle, l’apnée du sommeil, le tabagisme, l’anémie et certaines maladies rénales. La coïncidence entre certains de ces problèmes et les maladies pour lesquelles des GLP-1 sont prescrits rend difficile d’établir quelle part du risque revient directement aux médicaments.
Ce que la FDA a découvert : 15 cas sur plus de 134.000 patients
Pour prendre sa décision, la FDA a analysé 126 essais cliniques incluant 134.253 participants, dont 78.217 ont reçu des médicaments GLP-1 et 56.036 faisaient partie des groupes de comparaison.
Au cours du suivi, 15 cas probables de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été identifiés : dix chez les patients traités par GLP-1 et cinq chez ceux ayant reçu un placebo. L’incidence calculée était de 6,4 cas pour 100.000 personnes-années de traitement, contre 3,8 cas pour 100.000 personnes-années dans les groupes comparateurs.
Ces données indiquent une fréquence plus élevée chez ceux qui ont utilisé les médicaments, mais elles montrent aussi que le risque absolu est réduit. L’unité personnes-années permet de comparer la survenue des cas en tenant compte à la fois du nombre de participants et du temps pendant lequel ils ont été suivis.
L’agence américaine a également examiné des données sanitaires de patients atteints de diabète de type 2 traités par différents médicaments. Dans cette analyse, elle a observé une augmentation statistiquement significative du risque par rapport aux inhibiteurs de la DPP-4, mais n’a pas trouvé de différence statistiquement significative lorsqu’elle a comparé les GLP-1 aux inhibiteurs de SGLT-2.
En outre, les études expérimentales examinées n’ont pas identifié de mécanisme biologique permettant d’expliquer de manière concluante comment ces médicaments pourraient favoriser l’apparition de la maladie. Par conséquent, l’avertissement répond à l’ensemble des preuves concernant une possible augmentation du risque et ne signifie pas que tous les cas de perte de vision enregistrés chez les patients aient été provoqués par le traitement.
L’avertissement existait déjà en Espagne pour la sémaglutide
Bien que la communication de la FDA ait eu lieu en novembre 2026, le risque oculaire associé à la sémaglutide n’est pas une nouveauté absolue pour les patients européens.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu en juin 2025 que la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique devait être intégrée à l’information de sécurité des médicaments contenant de la sémaglutide, parmi lesquels Ozempic, Wegovy et Rybelsus.
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié le 9 juin 2025 une communication dans laquelle elle a fait état de cette réaction indésirable et l’a classée comme très rare, avec une fréquence allant jusqu’à une personne pour 10.000 patients.
Selon l’évaluation européenne, les études épidémiologiques indiquaient que les adultes atteints de diabète de type 2 traités par la sémaglutide pouvaient présenter environ le double de risque de développer cette maladie par rapport aux personnes qui n’utilisaient pas le médicament. Toutefois, l’EMA a estimé que, en termes absolus, cette augmentation correspondait environ à un cas supplémentaire pour 10.000 personnes traitées sur un an.
La différence fondamentale est que la FDA a désormais étendu l’exigence d’avertissement à toute la classe thérapeutique, y compris d’autres principes actifs que la sémaglutide. Par conséquent, la mesure ne doit pas être interprétée comme la détection d’une maladie entièrement nouvelle, mais comme une mise à jour et un élargissement des informations de sécurité disponibles.
Faut-il arrêter de prendre Ozempic ou Wegovy à cause du nouvel avertissement ?
La FDA n’a pas ordonné de retirer Ozempic, Wegovy ni les autres médicaments concernés du marché. Elle ne recommande pas non plus de les arrêter de manière généralisée. L’agence indique que les patients doivent connaître les symptômes d’alerte et consulter un professionnel de santé lorsqu’ils éprouvent des troubles visuels soudains.
Dans le cas d’une personne qui suit un traitement et constate une perte soudaine de la vision, une vision trouble intense ou une altération soudaine du champ visuel, la recommandation est de rechercher une prise en charge médicale urgente afin qu’un spécialiste en ophtalmologie détermine la cause.
Les autorités européennes ont établi une indication spécifique concernant la sémaglutide : si un diagnostic de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique est confirmé, le traitement doit être interrompu. Pour l’ensemble des GLP-1, la FDA recommande aux professionnels d’évaluer l’arrêt en cas d’apparition de cette maladie, en tenant compte des risques et des bénéfices de chaque situation.
Cela signifie que les patients qui ne présentent pas de symptômes ne doivent pas cesser le traitement d’eux-mêmes uniquement en raison de la nouvelle mise en garde. Interrompre un médicament prescrit pour le diabète ou l’obésité peut avoir des conséquences sur la maîtrise de la maladie ; tout changement doit donc être effectué sous surveillance médicale.
Quels médicaments sont concernés par la décision américaine
La FDA a inclus dans sa décision différents médicaments utilisés pour contrôler la glycémie, traiter l’obésité et réduire certains risques associés aux maladies métaboliques. Parmi eux, on relève Ozempic, Wegovy et Rybelsus, qui contiennent de la sémaglutide ; Mounjaro et Zepbound, qui contiennent de la tirzépatide ; et d’autres traitements comme Saxenda, Victoza et Trulicity.
L’obligation d’intégrer des avertissements ne signifie pas que tous présentent exactement le même niveau de risque. Les preuves disponibles sont différentes pour chaque principe actif, et l’agence a adopté une mesure commune parce qu’elle a reçu des notifications de cas avec les différents médicaments de cette famille.
La mise à jour intervient à un moment où les traitements GLP-1 connaissent une expansion, dont l’utilisation a considérablement augmenté grâce à leurs résultats chez les patients atteints de diabète de type 2 et d’obésité. Dans ce contexte, les autorités sanitaires jugent nécessaire d’améliorer l’information disponible à la fois pour celles et ceux qui suivent déjà ces traitements et pour les professionnels qui les prescrivent.
La principale conclusion de la nouvelle mise en garde est qu’il existe un risque oculaire rare qui doit être connu et surveillé, mais qui ne justifie pas à lui seul d’abandonner les médicaments de manière généralisée. Pour les patients espagnols, la recommandation reste de prêter attention à toute perte soudaine de la vision, de consulter immédiatement un spécialiste et de demander l’avis de leur médecin avant de modifier le traitement.