El Ministerio de Sanidad ha presionado el acelerador para la reforma de Medicamentos. El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, al que ha tenido acceso Demócrata y desvela en exclusiva, está pendiente del dictamen del Consejo de Estado y el anhelo de Mónica García es que el Consejo de Ministros lo apruebe este mismo mes. Se valora como fecha posible, según ha podido saber este periódico, el martes 23 de junio.
Esta última versión no incluye únicamente modificaciones quirúrgicas con respecto al texto sometido previamente a audiencia e información pública. Sanidad apuesta por una nueva redacción que reformula importantes aristas del articulado, con una reorganización de diferentes aspectos, como la estructura normativa, la incorporación de nuevos bloques regulatorios y modificaciones relevantes en materias como precios, financiación y uso racional de los medicamentos.
Uno de los cambios más visuales es el número de artículos, que se incrementa de 146 a 159. La nueva versión contempla también 45 mandatos expresos de desarrollo reglamentario o normativo, frente a los 28 recogidos en el texto sometido a alegaciones.
Consulte aquí el texto íntegro del Anteproyecto de Ley de Medicamentos
Demócrata ofrece a sus lectores, en exlusiva, el documento íntegro del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la reforma impulsada por el Ministerio de Sanidad para actualizar la normativa vigente y modificar aspectos clave del sector farmacéutico, la cadena de suministro, la financiación pública y el régimen aplicable a los productos sanitarios.
Una reforma profunda
Como uno de los ejes de la reforma, el anteproyecto refuerza el concepto de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios mediante un planteamiento mucho más amplio que el vigente hasta ahora. La nueva redacción incorpora un capítulo específico dentro del Sistema Nacional de Salud y atribuye esta responsabilidad no solo a los profesionales sanitarios, sino también a las administraciones públicas, los pacientes y la propia ciudadanía. Además, reconoce de forma expresa el papel de las estructuras de apoyo existentes tanto en la Administración General del Estado como en las comunidades autónomas para impulsar una utilización más eficiente y segura de estos productos.
Otro de los giros más relevantes afecta a la política de precios de los medicamentos. El esquema de "precios seleccionados" que figuraba en versiones anteriores desaparece y deja paso a un nuevo modelo que combina los precios financiados, los sistemas de referencia y una herramienta inédita: los denominados precios dinámicos. Este mecanismo estará orientado especialmente a medicamentos que ya no cuentan con protección comercial, como genéricos, biosimilares o fármacos con años de presencia en el mercado, y persigue estimular la competencia sin perder de vista la garantía de suministro.
La reforma también introduce una mayor flexibilidad en las agrupaciones de medicamentos equivalentes. A diferencia de lo que ocurría hasta ahora, se abre la puerta a que distintos productos de una misma categoría puedan convivir con precios diferentes. La capacidad de abastecimiento de las compañías y la prevención de posibles problemas de suministro pasan a formar parte de los criterios que influirán en la configuración de los precios, incorporando así una variable estratégica que hasta ahora tenía un peso mucho menor.
En paralelo, el texto separa de manera más nítida la regulación de los medicamentos y la de los productos sanitarios. Aunque ambos continúan vinculados a la prestación farmacéutica cuando corresponda, cada ámbito contará con un desarrollo normativo propio. Esta diferenciación busca reconocer las particularidades de los productos sanitarios en cuestiones como la financiación pública, la revisión de precios, la organización de las agrupaciones o la remuneración de los canales de distribución y dispensación.
La nueva versión también introduce cambios en aspectos muy ligados al día a día asistencial. Se mantiene la prescripción por principio activo como norma general, pero los medicamentos biológicos y biosimilares deberán identificarse por su marca comercial. Además, se amplían las posibilidades de sustitución en farmacia cuando existan problemas de abastecimiento, reforzando el papel informativo tanto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como de las comunidades autónomas. A ello se suma un reconocimiento explícito de la farmacia comunitaria como un agente integrado en el sistema sanitario y de interés público, una reivindicación histórica del sector que ahora encuentra reflejo en el texto legal.