La société pharmaceutique Lilly a annoncé de nouveaux résultats après un an de "Omvoh", dont le principe actif est le mirikizumab, qui montrent un contrôle global de la maladie dans la colite ulcéreuse et une rémission profonde sans utilisation de corticostéroïdes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Ces données, présentées lors du récent Congrès Européen de Gastroentérologie (UEG) qui s'est tenu à Barcelone, indiquent que les patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn de modérée à grave traités avec le médicament ont atteint simultanément plusieurs objectifs thérapeutiques après 12 mois de traitement.
"La maladie inflammatoire intestinale a un impact profond sur la vie quotidienne et la qualité de vie de ceux qui en souffrent, c'est pourquoi atteindre un contrôle intégral de la maladie est fondamental", a expliqué le directeur médical de Lilly Espagne, le docteur José Antonio Sacristán, qui a souligné que les patients ont bénéficié d'"une plus grande probabilité de connaître une meilleure qualité de vie".
Dans le même sens, il a souligné que les résultats obtenus "renforcent l'importance d'une approche intégrale qui prenne en compte de manière conjointe le contrôle de l'inflammation, les symptômes et le bien-être des patients". Cet effet a été constaté même chez des personnes ayant un échec biologique antérieur et, de plus, ceux qui ont rempli les critères d'évaluation ont montré une plus grande probabilité d'atteindre également la rémission dans le "Questionnaire de Maladie Inflammatoire Intestinale" (IBDQ), un outil validé qui mesure la qualité de vie liée à la santé à partir de la perception des propres patients.
Approche intégrale de la maladie inflammatoire intestinale
L'approche intégrale dans le traitement de la maladie inflammatoire intestinale prend en compte différentes dimensions de la pathologie, y compris la symptomatologie, les paramètres que le médecin peut quantifier de manière objective et l'impact sur la routine quotidienne. Dans des études antérieures de pratique clinique réelle, les améliorations dans plusieurs de ces aspects ont été liées à un risque réduit de poussées, moins de besoin de corticostéroïdes, ainsi qu'à une réduction des hospitalisations et des chirurgies à long terme.
"La maladie inflammatoire de l'intestin est complexe et comprendre l'impact du traitement nécessite une vision plus large que celle qu'un seul critère d'évaluation peut offrir", a souligné le docteur Stefan Schreiber, de l'Hôpital Universitaire de Schleswig-Holstein de l'Université Christian-Albrecht de Kiel (Allemagne), qui a souligné que "dans les programmes 'LUCENT' et 'VIVID', les patients traités avec mirikizumab ont atteint des résultats thérapeutiques multidimensionnels".
En analysant le contrôle intégral de la maladie après un an chez des patients atteints de colite ulcéreuse ayant répondu à mirikizumab à la semaine 12 de l'étude "LUCENT-1" et qui ont ensuite été réaffectés à l'essai "LUCENT-2" pour continuer avec le médicament ou recevoir un placebo, il a été observé que 27,7 pour cent des traités avec mirikizumab ont atteint un contrôle intégral de la pathologie, contre 14 pour cent du groupe placebo.
Dans cette analyse, il est précisé que 35,3 pour cent des participants avaient présenté un échec biologique précédent et que la définition de contrôle intégral inclut la rémission clinico-endoscopique, l'absence de corticostéroïdes pendant au moins 12 semaines avant la semaine 52, la rémission histologique et une calprotectine fécale inférieure ou égale à 250 microgrammes par gramme. Parmi les patients ayant un échec biologique précédent, 23,4 pour cent ont réussi à obtenir ce contrôle intégral, contre 9,4 pour cent de ceux qui ont reçu un placebo.
Dans le groupe traité avec mirikizumab, 91,1 pour cent de ceux qui ont atteint un contrôle intégral de la maladie ont également atteint la rémission selon l'IBDQ, contre 65,2 pour cent de ceux qui n'ont pas atteint ce contrôle. De plus, les patients avec un contrôle complet étaient plus enclins à signaler une urgence défécatoire inexistante ou minimale et à montrer de plus grands progrès en productivité au travail par rapport à ceux qui n'ont pas atteint ce contrôle.
Résultats en pratique clinique réelle
D'autre part, Lilly a présenté lors du même congrès les données actualisées de l'étude "MIRICURE", basée sur l'enregistrement prospectif "ENEIDA" du Groupe Espagnol de Travail sur la Maladie de Crohn et la Colite Ulcéreuse (GETECCU). Il s'agit de la première preuve de vie réelle à grande échelle en Espagne sur le mirikizumab dans la colite ulcéreuse, avec une cohorte de 280 patients. Dans cette population hautement réfractaire, la rémission clinique est restée stable à 48 pour cent aux semaines 24 et 52, avec une rémission sans corticoïdes autour de 46 pour cent, une diminution marquée de la calprotectine fécale et un profil de sécurité conforme aux preuves antérieures.
"Les essais cliniques sélectionnent des patients avec des critères très stricts", a indiqué la chercheuse principale de "MIRICURE" et cheffe de Section de l'Unité de Maladie Inflammatoire Intestinale (MII) de l'Hôpital Universitaire de Balmis à Alicante, la docteure Ana Gutiérrez, qui a rappelé que dans la pratique clinique, on s'occupe "de personnes avec une maladie à longue évolution, qui ont souvent passé par plusieurs traitements avancés et présentent des situations cliniques plus complexes".
"C'est pourquoi, disposer de preuves générées dans nos propres centres est particulièrement précieux, car cela nous apporte une plus grande confiance au moment de prendre des décisions thérapeutiques et nous aide à mieux définir le rôle du mirikizumab dans l'approche de la colite ulcéreuse", a-t-elle ajouté, pour souligner que "parvenir à la rémission clinique signifie beaucoup plus que contrôler la maladie". "Cela signifie retrouver des activités quotidiennes comme travailler, étudier, voyager ou maintenir une vie sociale active sans que les symptômes conditionnent leur quotidien", a-t-elle conclu.
Le mirikizumab dispose des autorisations réglementaires pour traiter la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes avec réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance à la thérapie conventionnelle ou à un biologique. Il a été approuvé dans 47 pays, dont l'Espagne, et est également autorisé comme schéma de maintien d'une seule injection pour les adultes avec colite ulcéreuse sur plusieurs marchés internationaux, dont les États-Unis, l'Union Européenne, le Canada et le Japon.