El Grupo Menarini, compañía farmacéutica y de diagnóstico de alcance internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») —filial propiedad al 100 % de Menarini especializada en tratamientos oncológicos innovadores—, junto a Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), han comunicado que los primeros resultados clínicos del ensayo fase II JASPIS-01 (NCT06534437) con dapolsertib (MEN1703, SEL24) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, en recaída o refractario, se darán a conocer en una sesión de pósteres durante la 68.ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH). El congreso se celebrará del 12 al 15 de diciembre de 2026 en Nueva Orleans, Luisiana, con formato presencial y virtual.
El dapolsertib es un inhibidor oral dual de las quinasas PIM/FLT3 —primero en su clase— que ha mostrado actividad antitumoral en modelos preclínicos, además de sinergia con terapias dirigidas contra el antígeno CD20. El resumen recoge los primeros datos clínicos del Grupo 2 del ensayo JASPIS-01, en el que se analiza dapolsertib en monoterapia (125 mg por vía oral, una vez al día, del día 1 al 14 en ciclos de 21 días) en pacientes con LNH-B agresivo, en recaída o refractario, que han agotado las alternativas de tratamiento estándar tras haber recibido al menos dos líneas sistémicas previas. Se constató actividad clínica en enfermos fuertemente pretratados. El perfil de seguridad fue considerado manejable y permitió mantener la dosis prevista de dapolsertib.
«Los pacientes con linfoma de células B agresivo cuya enfermedad progresa tras recibir terapia con células CAR-T y anticuerpos biespecíficos cuentan con opciones terapéuticas limitadas y se enfrentan a un pronóstico muy desfavorable», señaló Elcin Barker Ergun, consejera delegada del Grupo Menarini. «Los alentadores resultados iniciales observados en pacientes que han recibido múltiples tratamientos previos respaldan la continuación del desarrollo clínico de dapolsertib —un inhibidor oral dual de PIM/FLT3, primero en su clase— como una posible opción frente a esta grave enfermedad; esperamos con interés conocer los próximos resultados del estudio en curso».
«Nos complace enormemente que los primeros datos clínicos del estudio JASPIS-01 se presenten en la ASH, un congreso de referencia en el ámbito de la hematología. La actividad observada en el estudio JASPIS-01 resulta especialmente alentadora, dada la biología altamente agresiva de la enfermedad en esta población», señaló el doctor Hendrik Nogai, director médico de Ryvu Therapeutics. «Como inventores de dapolsertib y socios operativos de Menarini en este estudio, mantenemos nuestro compromiso de seguir avanzando en el desarrollo de dapolsertib para pacientes con linfoma de células B agresivo, quienes necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas».
Presentación del póster en el congreso de la ASH
El póster llevará por título: “Actividad clínica preliminar y seguridad del dapolsertib (MEN1703), un inhibidor dual de PIM/FLT3 (primero en su clase), en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, en recaída o refractario y con múltiples tratamientos previos: resultados iniciales del ensayo de fase II JASPIS-01”. El número de publicación asignado es 3662 y se enmarca en la sesión “627. Linfomas agresivos: terapias dirigidas y farmacológicas: Póster II”.
La sesión de pósteres está programada para el domingo 13 de diciembre de 2026, de 18:00 a 20:00 h CST (de 01:00 a 03:00 h CET del 14 de diciembre), en el Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, en Nueva Orleans, Luisiana. El resumen puede consultarse en la página web de la ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting.
Acerca del estudio JASPIS-01
JASPIS--01 (NCT06534437) es un ensayo de fase II, multicéntrico y abierto, actualmente en marcha, que analiza dapolsertib tanto en monoterapia como en combinación con glofitamab en adultos con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, recidivante o refractario —incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)—, tras un mínimo de dos tratamientos sistémicos previos. El Grupo 1 estudia dapolsertib asociado a glofitamab en pacientes sin exposición previa a anticuerpos biespecíficos CD3×CD20, mientras que el Grupo 2 investiga dapolsertib en monoterapia en pacientes que ya no disponen de opciones estándar. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta global (TRG) según la clasificación de Lugano, y entre los objetivos secundarios figuran la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la seguridad.
Acerca de dapolsertib
El dapolsertib (MEN1703, SEL24) es un inhibidor dual de moléculas pequeñas, selectivo y de administración oral, dirigido frente a las quinasas PIM y FLT3, descubierto por Ryvu y considerado un fármaco pionero en su clase. Los derechos globales de desarrollo y comercialización de dapolsertib han sido licenciados al Grupo Menarini. Desde septiembre de 2023, Ryvu actúa como socio operativo de Menarini para la realización del ensayo de fase II, mientras Menarini financia íntegramente los costes de investigación y desarrollo. Dapolsertib es un agente en fase de investigación y todavía no cuenta con la aprobación de ninguna autoridad reguladora.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico de referencia internacional, con una facturación de 5.500 millones de dólares y una plantilla superior a 17.000 personas. La compañía se orienta a áreas terapéuticas con elevadas necesidades médicas no cubiertas y comercializa tratamientos en cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Dispone de 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, y sus productos se distribuyen en 140 países. Más información en www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
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