El mes de març passat la Comissió SANT del Parlament Europeu va aprovar tant la directiva com la reglamentació del paquet legislatiu farmacèutic, acordats el passat 11 de desembre en les reunions entre Comissió Europea, Consell i Europarlament, els coneguts trilogs.
El resultat de la votació va ser de 29 vots a favor, tres en contra i sis abstencions per a la regulació, mentre que la directiva va rebre 30 vots a favor, dos en contra i sis abstencions.
Aquest conjunt de mesures impulsa una reforma de gran abast de la legislació farmacèutica de la UE, orientada a garantir la disponibilitat de medicaments segurs, eficaços i accessibles en tot el seu territori. La nova normativa té també com a objectiu mantenir un entorn atractiu per a la innovació, encara que vinculant en major mesura els incentius regulatoris al valor terapèutic dels medicaments i a l'accés efectiu dels pacients.
Al mateix temps, reforça la seguretat del subministrament i la capacitat de les autoritats per prevenir i gestionar situacions d'escassetat.
Durant la sessió celebrada el passat març, Adam Jarubas, president de la Comissió SANT, va avançar que la votació final del text podria celebrar-se, com a molt tard, el 2 d’octubre de 2026.
Canvien els incentius reguladors
Un dels aspectes més novedosos és la profunda revisió del sistema d'incentius regulatoris, amb vuit anys de protecció de dades, amb drets exclusius sobre les dades de proves preclíniques i assajos. A més, s'estableix un any de protecció de mercat, la qual cosa implica el dret exclusiu a vendre un producte sense competència immediata de medicaments genèrics o biosimilars.
Per altra banda, la protecció de mercat s'ampliarà un any addicional més si el producte atén una necessitat mèdica no coberta o bé es tracta d'un medicament que contingui una nova substància activa. A més, s'ha de demostrar la realització d'estudis clínics comparatius en més d'un Estat membre o haver presentat a la UE o en un termini no superior a 90 dies des de la primera sol·licitud fora de la UE.
La protecció de mercat podrà estendre's un any addicional si, durant els primers vuit anys de protecció de dades, el titular obté autorització per a una o més indicacions terapèutiques noves, que durant l'avaluació científica anterior a la seva autorització hagin demostrat aportar un benefici clínic significatiu respecte de les teràpies existents.
La protecció de mercat en cap cas podrà excedir els 3 anys i en conseqüència el període de protecció del medicament serà d'un màxim d'11 anys.
Nou règim de medicaments orfes
Una altra important novetat és la reforma íntegra de la regulació dels medicaments orfes, que substitueix l'esquema separat que, fins ara, descansava en el Reglament (CE) núm. 141/2000.
L'objectiu és unificar, en un mateix instrument, les regles de designació, autorització i incentius aplicables a aquest tipus de medicaments. Així, la designació orfe passa a ser competència de l'Agència Europea de Medicaments i la seva validesa es fixa, amb caràcter general, en set anys, amb possibilitat de prorrogar-se si s'aporten proves d'estudis convincents i prometedors respecte de futures aplicacions.
El nou marc manté com a elements centrals d'aquest règim la raresa de la malaltia, la inexistència d'un mètode satisfactori autoritzat o, si escau, la necessitat d'acreditar un benefici significatiu respecte de les alternatives existents.
En matèria d'incentius, la reforma estableix una exclusivitat de mercat amb tres categories. En la primera, s'estableixen nou anys per al medicament orfe com a caràcter general. En la segona, s'amplia a onze anys per a aquells medicaments orfes considerats breakthrough. És a dir, aquells que siguin els primers a ser autoritzats per la UE per tractar determinades malalties i aquells que redueixin de manera clínicament rellevant la mortalitat de determinada malaltia. Per últim, aquells medicaments orfes que van ser autoritzats a l'empara de l'art. 13 de la Directiva 2001/83/EC comptaran amb quatre anys d'exclusivitat.
Així mateix, s'hi afegeixen prolongacions específiques de dotze mesos per a aquells autoritzats que demostrin la possibilitat de llançar nous medicaments per a indicacions orfes a la Unió Europea, amb un màxim de dues prolongacions per aquest concepte. Cal assenyalar que aquesta extensió únicament aplica als medicaments orfes amb caràcter general i als considerats breakthrough.
Tractament diferenciat als antimicrobians
La reforma reconeix de manera expressa la resistència antimicrobiana com una amenaça estructural per a la salut pública. Per aquest motiu, s'incorporen mesures específiques adreçades tant a fomentar el desenvolupament de nous antimicrobians com a garantir-ne l'ús prudent i sostenible.
Per altra banda, el paquet farmacèutic reforça, de manera expressa, l’obligació que els medicaments que es beneficiïn d’una protecció reguladora estiguin disponibles de manera efectiva per als Estats membre, vinculant en major mesura la protecció reguladora i els incentius a l’accés real dels pacients i a la continuïtat del subministrament.
També s'amplia, de forma expressa, l'anomenada exempció Bolar, amb l'objectiu de facilitar l'entrada efectiva de medicaments genèrics, biosimilars, híbrids i bio-híbrids des del mateix moment en què expirin la patent. O, si escau, el certificat complementari de protecció del medicament de referència.
Enfocament One Health
Per últim, s'incorpora l'enfocament One Health al marc regulatori dels medicaments, col·locant la protecció del medi ambient com un dels eixos materials del nou paquet farmacèutic. Així, s'admet que l'impacte derivat de la fabricació, l'ús i l'eliminació de medicaments pot generar riscos per als ecosistemes. I, en determinats casos, també per a la salut pública, especialment en relació amb la resistència antimicrobiana.
Per aquests motius, s'exigirà que les sol·licituds d'autorització de comercialització vagin acompanyades d'una avaluació de risc ambiental i, quan sigui procedent, de mesures de mitigació adequades. Si aquesta avaluació és incompleta o no està prou fonamentada, l'autorització podrà ser denegada.
La reforma preveu també la imposició d'estudis post-autorització de caràcter ambiental i de mesures addicionals de mitigació, condicionant l'autorització de comercialització al fet que els riscos ambientals estiguin adequadament avaluats i gestionats.