El pasado mes de marzo la Comisión SANT del Parlamento Europeo aprobó tanto la directiva como la regulación del paquete legislativo farmacéutico, acordados el pasado 11 de diciembre en las reuniones entre Comisión Europea, Consejo y Europarlamento, los conocidos trílogos.
El resultado de la votación fue de 29 votos a favor, tres en contra y seis abstenciones para la regulación, mientras que la directiva recibió 30 votos a favor, dos en contra y seis abstenciones.
Este conjunto de medidas impulsa una reforma de gran alcance de la legislación farmacéutica de la UE, orientada a garantizar la disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y accesibles en todo su territorio. La nueva normativa tiene también como objetivo mantener un entorno atractivo para la innovación, aunque vinculando en mayor medida los incentivos regulatorios al valor terapéutico de los medicamentos y al acceso efectivo de los pacientes.
Al mismo tiempo, refuerza la seguridad del suministro y la capacidad de las autoridades para prevenir y gestionar situaciones de escasez.
Durante la sesión celebrada el pasado marzo, Adam Jarubas, presidente de la Comisión SANT, adelantó que la votación final del texto podría celebrarse, como muy tarde, el 2 de octubre de 2026.
Cambian los incentivos regulatorios
Uno de los aspectos más novedosos es la profunda revisión del sistema de incentivos regulatorios, con ocho años de protección de datos, con derechos exclusivos sobre los datos de pruebas preclínicas y ensayos. Además, se establece un año de protección de mercado, lo que implica el derecho exclusivo a vender un producto sin competencia inmediata de medicamentos genéricos o biosimilares.
Por otro lado, la protección de mercado se ampliará un año adicional más si el producto atiende una necesidad médica no cubierta o bien se trata de un medicamento que contenga una nueva sustancia activa. Además, debe demostrarse la realización de estudios clínicos comparativos en más de un Estado miembro o haber presentado en la UE o en un plazo no superior a 90 días desde la primera solicitud fuera de la UE.
La protección de mercado podrá extenderse otro año adicional si, durante los primeros ocho años de protección de datos, el titular obtiene autorización para una o más indicaciones terapéuticas nuevas, que durante la evaluación científica anterior a su autorización hayan demostrado aportar un beneficio clínico significativo respecto de las terapias existentes.
La protección de mercado en ningún caso podrá exceder los 3 años y en consecuencia el período de protección del medicamento será de un máximo de 11 años.
Nuevo régimen de medicamentos huérfanos
Otra importante novedad es la reforma íntegra de la regulación de los medicamentos huérfanos, que sustituye el esquema separado que, hasta ahora, descansaba en el Reglamento (CE) nº. 141/2000.
El objetivo es unificar, en un mismo instrumento, las reglas de designación, autorización e incentivos aplicables a este tipo de medicamentos. Así, la designación huérfana pasa a ser competencia de la Agencia Europea de Medicamentos y su validez se fija, con carácter general, en siete años, con posibilidad de prorrogarse si se aportan pruebas de estudios convincentes y prometedores respecto de futuras aplicaciones.
El nuevo marco mantiene como elementos centrales de este régimen la rareza de la enfermedad, la inexistencia de un método satisfactorio autorizado o, en su caso, la necesidad de acreditar un beneficio significativo respecto de las alternativas existentes.
En materia de incentivos, la reforma establece una exclusividad de mercado con tres categorías. En la primera, se establecen nueve años para el medicamento huérfano como carácter general. En la segunda, se amplía a once años para aquellos medicamentos huérfanos considerados breakthrough. Es decir, aquellos que sean los primeros en ser autorizados por la UE para tratar determinadas enfermedades y aquellos que reduzcan de manera clínicamente relevante la mortalidad de determinada enfermedad. Por último, aquellos medicamentos huérfanos que fueron autorizados al amparo del art. 13 de la Directiva 2001/83/EC contarán con cuatro años de exclusividad.
Asimismo, se añaden prolongaciones específicas de doce meses para aquellos autorizados que demuestren la posibilidad de lanzar nuevos medicamentos para indicaciones huérfanas en la Unión Europea, con un máximo de dos prolongaciones por este concepto. Debe reseñarse que esta extensión únicamente aplica a los medicamentos huérfanos con carácter general y a los considerados breakthrough.
Tratamiento diferenciado a los antimicrobianos
La reforma reconoce de manera expresa la resistencia antimicrobiana como una amenaza estructural para la salud pública. Por este motivo, se incorporan medidas específicas dirigidas tanto a fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos como a garantizar su uso prudente y sostenible.
Por otro lado, el paquete farmacéutico refuerza, de manera expresa, la obligación de que los medicamentos que se beneficien de una protección regulatoria estén disponibles de manera efectiva para los Estados miembro, vinculando en mayor medida la protección regulatoria y los incentivos al acceso real de los pacientes y a la continuidad del suministro.
También se amplía, de forma expresa, la denominada exención Bolar, con el objetivo de facilitar la entrada efectiva de medicamentos genéricos, biosimilares, híbridos y bio-híbridos desde el mismo momento en que expiren la patente. O, en su caso, el certificado complementario de protección del medicamento de referencia.
Enfoque One Health
Por último, se incorpora el enfoque One Health al marco regulatorio de los medicamentos, colocando la protección del medioambiente como uno de los ejes materiales del nuevo paquete farmacéutico. Así, se admite que el impacto derivado de la fabricación, el uso y la eliminación de medicamentos puede generar riesgos para los ecosistemas. Y, en determinados casos, también para la salud pública, especialmente en relación con la resistencia antimicrobiana.
Por estos motivos, se exigirá que las solicitudes de autorización de comercialización vayan acompañadas de una evaluación de riesgo ambiental y, cuando proceda, de medidas de mitigación adecuadas. Si dicha evaluación es incompleta o no está suficientemente fundamentada, la autorización podrá ser denegada.
La reforma prevé también la imposición de estudios post-autorización de carácter ambiental y de medidas adicionales de mitigación, condicionando la autorización de comercialización a que los riesgos ambientales estén adecuadamente evaluados y gestionados.