MagicTouch PTA (Concept Medical) a montré plus fréquemment « l’absence de revascularisation de la lésion cible sur indication clinique (cdTLR, selon ses sigles en anglais) » par rapport aux patients traités avec « des ballons enrobés de paclitaxel (PCB, selon ses sigles en anglais) ». Aucune différence n’a été détectée entre les deux groupes en ce qui concerne la capacité à marcher, la qualité de vie ni les paramètres de sécurité clinique.
Le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, de l’Hôpital universitaire de Jena (Allemagne), a rendu publics ces données comme « une présentation scientifique clinique de dernière minute au TCT 2026 », accompagnée d’une publication simultanée dans « JACC: Cardiovascular Interventions ». Il s’agit de la première étude randomisée comparant ces deux technologies, avec un suivi dépassant deux ans.
« SIRONA est un essai clinique multicentrique, randomisé et initié par des chercheurs », mené dans 25 hôpitaux en Allemagne et en Autriche. Au total, 482 patients atteints d’une maladie fémoropoplitée symptomatique (96,3 % avec claudication intermittente) ont été inclus, répartis au hasard dans un rapport 1:1 en angioplastie avec « ballon enrobé de médicament (PCB) » ou avec « ballon conventionnel (SCB) » après une prédilatation satisfaisante de la lésion. L’étude avait déjà atteint ses objectifs primaires de non-infériorité à 12 mois en termes de perméabilité et de sécurité.
À trois ans de suivi, « l’absence de cdTLR » était de 88,2 % dans le groupe SCB et de 80,2 % dans le groupe PCB, ce qui représente une différence absolue de 8,0 points (IC à 95 % : 1,0–14,8 ; P=0,01 ; « ratio des risques instantanés [hazard ratio] de 0,60 ; IC à 95 % : 0,36–0,97 ; P via le test du log-rank = 0,03 »). Les courbes d’événements ont commencé à se séparer à partir de la première année de suivi.
La distance de marche et la qualité de vie rapportées par les patients se sont améliorées de manière durable dans les deux bras de l’étude pendant les trois ans, sans différences pertinentes entre les groupes. Les données de sécurité étaient comparables : la mortalité toutes causes confondues a atteint 7,4 % dans chaque groupe (HR 1,16 ; IC à 95 % : 0,59–2,28), les amputations majeures étaient peu fréquentes (un patient contre deux) et la survie sans amputation s’est située à 92,1 % avec SCB et à 92,2 % avec PCB. « L’absence de revascularisation du vaisseau cible pour des raisons cliniques » n’a pas non plus montré de différences significatives (83,8 % contre 79,1 % ; P=0,27).
Ces résultats sont obtenus dans un contexte de nouvel examen minutieux des dispositifs enduits de paclitaxel, après l’essai « SWEDEPAD 2 », qui a motivé que la mise à jour 2026 des lignes directrices de la Société européenne de chirurgie vasculaire propose un usage plus prudent de ces dispositifs chez les patients présentant une claudication.
Étant donné que SIRONA a été conçu statistiquement pour ses objectifs à 12 mois, les auteurs soulignent que les analyses à trois ans ont un caractère exploratoire et que le résultat observé dans le cdTLR doit être confirmé dans de futures études. Le suivi de la cohorte se poursuivra jusqu’à atteindre cinq ans.
Le professeur Ulf Teichgräber a souligné : « Les patients des deux groupes s’en sont bien sortis ; ceux traités par le ballon enduit de sirolimus ont nécessité moins de procédures supplémentaires sur la lésion cible, la différence étant observée à partir de la première année. Le suivi à cinq ans nous permettra de déterminer si cet avantage se maintient ».
De son côté, le docteur Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical, a indiqué : « Nous remercions les investigateurs et les patients de l’étude SIRONA. Ces résultats viennent s’ajouter à la preuve issue d’essais randomisés portant sur MagicTouch PTA, ce qui représente une validation accrue du produit et de la technologie ; en outre, nous restons engagés à obtenir des données rigoureuses à long terme sur les ballons enduits de sirolimus pour le traitement de la maladie artérielle périphérique ».
L’information provient de « l’essai contrôlé randomisé SIRONA (NCT04475783) », présenté comme « une communication scientifique de dernière minute au congrès TCT 2026 » par le Prof. Ulf Teichgräber le 2 novembre 2026, et publié simultanément dans « JACC: Cardiovascular Interventions (10.1016/j.jcin.2026.10.020) ». L’étude a été financée par Concept Medical Inc., qui n’a pas pris part à l’analyse ni à l’interprétation des données, ni à la rédaction du manuscrit.
À propos de MagicTouch PTA
"MagicTouch PTA, développé par Concept Medical Inc., utilise la technologie brevetée Nanoluté pour administrer des particules submicroniques de sirolimus encapsulées dans un véhicule biocompatible, ce qui garantit une pénétration profonde dans la paroi vasculaire". Le dispositif dispose du marquage CE en Europe et de la « désignation de dispositif innovant par la FDA américaine pour le traitement de la maladie artérielle sous le genou » ; en outre, il est doté d’autorisations IDE pour traiter à la fois « l’artère fémorale superficielle (AFS) » et la maladie sous le genou, avec des essais cliniques en cours.
À propos de Concept Medical Inc.
"Concept Medical Inc., dont le siège est à Tampa, en Floride, est présente à l’échelle mondiale et se consacre à améliorer la prise en charge du patient grâce à la recherche et au développement de pointe en technologies d’administration de médicaments". Ses plateformes brevetées ont été conçues pour délivrer des agents thérapeutiques à travers les surfaces luminales vasculaires avec une grande précision. Concept Medical est responsable de la famille « MagicTouch de ballons enrobés de sirolimus (SCB, pour ses sigles en anglais) », considérée comme la première technologie de ce type à l’échelle mondiale et la plus largement utilisée, reconnue pour son efficacité et sa polyvalence dans la prise en charge de la maladie artérielle coronaire et périphérique. Les gammes « MagicTouch et Abluminus » ont été utilisées dans le traitement de plus d’un million de patients dans le monde entier.
Pour plus de détails, vous pouvez consulter « www.conceptmedical.com ».
PRÉCAUTION : « La loi restreint la vente de ces dispositifs, qui doit être effectuée sur prescription ou sous l’ordre d’un médecin. Les indications, contre-indications, avertissements et instructions d’utilisation peuvent être consultés sur l’étiquetage du produit qui accompagne chaque dispositif. La disponibilité du produit dépend de l’approbation des autorités réglementaires dans les pays respectifs. Aux États-Unis, MagicTouch PTA est un dispositif en phase d’étude et son utilisation est autorisée exclusivement pour des essais cliniques. »
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