MagicTouch PTA (Concept Medical) va mostrar amb més freqüència l’«absència de revascularització de la lesió diana per indicació clínica (cdTLR, per les seves sigles en anglès)» davant els pacients tractats amb «balons recoberts de paclitaxel (PCB, per les seves sigles en anglès)». No es van detectar diferències entre ambdós grups pel que fa a la capacitat de caminar, la qualitat de vida ni els paràmetres de seguretat clínica.
El investigador principal, el professor Ulf Teichgräber, de l’Hospital Universitari de Jena (Alemanya), va donar a conèixer aquestes dades com «una presentació científica clínica d’última hora al TCT 2026», acompanyada de publicació simultània a «JACC: Cardiovascular Interventions». Es tracta del primer estudi aleatoritzat que compara ambdues tecnologies amb un seguiment que supera els dos anys.
«SIRONA és un assaig clínic multicèntric, aleatoritzat i iniciat per investigadors», realitzat en 25 hospitals d’Alemanya i Àustria. En total, es van incloure 482 pacients amb malaltia femoropoplítia simptomàtica (el 96,3 % amb claudicació intermitent), assignats a l’atzar en proporció 1:1 a angioplàstia amb «baló recobert de fàrmac (PCB)» o amb «baló convencional (SCB)» després d’una predilatació satisfactòria de la lesió. L’estudi ja havia assolit els seus objectius primaris de no inferioritat als 12 mesos en permeabilitat i seguretat.
A tres anys de seguiment, l’«absència de cdTLR» va ser del 88,2 % en el grup SCB i del 80,2 % en el grup PCB, fet que suposa una diferència absoluta de 8,0 punts (IC del 95 %: 1,0–14,8; P=0,01; «quocient de riscos instantanis [hazard ratio] de 0,60; IC del 95 %: 0,36–0,97; P mitjançant la prova de log-rank = 0,03»). Les corbes d’esdeveniments van començar a separar-se a partir del primer any de seguiment.
La distància de marxa i la qualitat de vida comunicades pels pacients van millorar de manera sostinguda en ambdós braços de l’estudi durant els tres anys, sense diferències rellevants entre grups. Les dades de seguretat van ser comparables: la mortalitat per qualsevol causa va assolir el 7,4 % en cada grup (HR 1,16; IC del 95 %: 0,59–2,28), les amputacions majors van ser poc habituals (un pacient enfront de dos) i la supervivència lliure d’amputació es va situar en el 92,1 % amb SCB i en el 92,2 % amb PCB. L’«absència de revascularització del vas diana per motius clínics» tampoc no va mostrar diferències significatives (83,8 % enfront de 79,1 %; P=0,27).
Aquests resultats es produeixen en un escenari de nou escrutini sobre els dispositius recoberts amb paclitaxel, després de l’assaig "SWEDEPAD 2", que va motivar que l’actualització de 2026 de les guies de la Societat Europea de Cirurgia Vascular proposés un ús més prudent d’aquests dispositius en pacients amb claudicació.
Dado que SIRONA es va dissenyar estadísticament per als seus objectius als 12 mesos, els autors subratllen que les anàlisis als tres anys tenen caràcter exploratori i que el resultat observat a cdTLR s’ha de confirmar en futurs estudis. El seguiment de la cohort continuarà fins a completar cinc anys.
El professor Ulf Teichgräber va destacar: "Als pacients de tots dos grups els va anar bé; aquells tractats amb el globus recobert de sirolimus van necessitar menys procediments addicionals a la lesió diana, observant-se la diferència a partir del primer any. El seguiment a cinc anys ens permetrà determinar si aquest benefici es manté".
Per la seva part, el doctor Manish Doshi, fundador i director general de Concept Medical, va assenyalar: "Agraïm als investigadors i als pacients de l’estudi SIRONA. Aquests resultats s’afegeixen a l’evidència provinent d’assajos aleatoritzats sobre MagicTouch PTA, la qual cosa suposa una validació més gran del producte i de la tecnologia; a més, continuem compromesos amb l’obtenció de dades rigoroses a llarg termini sobre els globus recoberts de sirolimus per al tractament de la malaltia arterial perifèrica".
La informació procedeix de l'"assaig controlat aleatoritzat SIRONA (NCT04475783)", presentat com "una comunicació científica de darrera hora al congrés TCT 2026" pel Prof. Ulf Teichgräber el 2 de novembre de 2026, i publicat de forma simultània a "JACC: Cardiovascular Interventions (10.1016/j.jcin.2026.10.020)". L’estudi va ser finançat per Concept Medical Inc., que no va intervenir en l’anàlisi ni en la interpretació de les dades, ni en la redacció del manuscrit.
Sobre MagicTouch PTA
"MagicTouch PTA, desenvolupat per Concept Medical Inc., utilitza la tecnologia patentada Nanoluté per administrar partícules submicròniques de sirolimus encapsulades en un vehicle biocompatible, la qual cosa garanteix una penetració profunda en la paret vascular". El dispositiu disposa del marcatge CE a Europa i de la "designació de dispositiu innovador per part de la FDA estatunidenca per al tractament de la malaltia arterial per sota del genoll"; a més, compta amb autoritzacions IDE per tractar tant la "artèria femoral superficial (AFS)" com la malaltia per sota del genoll, amb assaigs clínics en marxa.
Quant a Concept Medical Inc.
"Concept Medical Inc., amb seu a Tampa, Florida, compta amb presència a nivell mundial i es dedica a millorar l’atenció al pacient mitjançant la recerca i el desenvolupament capdavanters en tecnologies d’administració de fàrmacs". Les seves plataformes patentades s’han dissenyat per subministrar agents terapèutics a través de les superfícies luminals vasculars amb alta precisió. Concept Medical és responsable de la família "MagicTouch de globus recoberts amb sirolimus (SCB, per les seves sigles en anglès)", considerada la primera tecnologia d’aquest tipus a escala global i la d’ús més estès, reconeguda per la seva eficàcia i versatilitat en l’abordatge de la malaltia arterial coronària i perifèrica. Les gammes "MagicTouch i Abluminus" s’han utilitzat en el tractament de més d’un milió de pacients a tot el món.
Per a més detalls, es pot consultar "www.conceptmedical.com".
PRECAUCIÓ: "La llei restringeix la venda d’aquests dispositius, la qual s’ha de fer per indicació o sota l’ordre d’un metge. Les indicacions, contraindicacions, advertències i instruccions d’ús es poden consultar a l’etiquetatge del producte que acompanya cada dispositiu. La disponibilitat del producte està subjecta a l’aprovació de les autoritats reguladores en els respectius països. Als Estats Units, MagicTouch PTA és un dispositiu en fase d’investigació i el seu ús està autoritzat exclusivament per a assaigs clínics."
"Mostra el contingut original per descarregar multimèdia: https://www.prnewswire.com/news-releases/resultados-a-3-anos-del-estudio-sirona-302928930.html"