Le Conseil des Ministres a donné son feu vert ce mardi, en seconde lecture, au Projet de Loi sur les Médicaments et Produits de Santé, qui passe maintenant aux Cortes Generales pour son traitement parlementaire. L'objectif central est de faciliter l'accès aux traitements et de résoudre les problèmes de pénurie de médicaments.
L'initiative modifie le Décret Royal Législatif 1/2015, du 24 juillet, qui approuve le texte consolidé de la Loi sur les garanties et l'utilisation rationnelle des médicaments et produits de santé, une norme dont l'origine remonte à 2005. Selon les explications de la ministre de la Santé, Mónica García, cette réforme permettra que les médicaments innovants "arrivent plus tôt", et que "les génériques et biosimilaires génèrent plus de concurrence, que les économies dans le Système National de Santé (SNS) puissent être réinvesties dans de nouvelles contributions et l'accès à de nouveaux médicaments".
"Nous avançons dans une politique pharmaceutique qui soit plus agile, qui soit plus sûre et qui soit mieux préparée pour garantir que chaque patient a le traitement", a souligné la titulaire de la Santé. Le texte vise à assurer un accès équitable à l'innovation, garantir l'approvisionnement en médicaments critiques et renforcer la durabilité du Système National de Santé par un modèle d'évaluation indépendant et des systèmes de prix compétitifs.
Des sources du Ministère estiment que l'impact de la loi représentera une économie annuelle de 2,1 milliards d'euros, une fois que le texte aura reçu l'approbation définitive des Chambres, quelque chose que l'Exécutif aspire à finaliser après l'été. Ils insistent sur le fait que cette réforme dotera le système d'une plus grande marge pour incorporer des médicaments innovants.
Du côté de la Santé, on souligne que le nouveau cadre améliore non seulement l'accès aux traitements, mais le fait en réduisant les dépenses publiques, tout en renforçant la sécurité du patient avec la participation de tous les professionnels impliqués. La loi vise à accroître la concurrence sur les prix et à adapter la prescription et la dispensation aux besoins actuels du SNS.
Médicament stratégique et mesures contre la pénurie
Pour faire face aux problèmes d'approvisionnement, le texte introduit la figure de 'médicament stratégique', définie comme cette présentation indispensable pour le système dont la chaîne d'approvisionnement présente des vulnérabilités. Dans ces cas, des mesures économiques et réglementaires spécifiques pourront être appliquées et, en cas d'urgences de santé publique, les obligations de communication des stocks par les laboratoires, distributeurs et pharmacies seront renforcées.
Nouveau modèle de prix et de financement
En matière de financement, on abandonne le schéma de prix sélectionnés et on passe à un modèle de prix dynamiques, proposé par l'industrie elle-même, en maintenant la limite de 180 jours pour décider du financement d'un médicament —90 jours dans la procédure accélérée—. Depuis le Ministère, on assure que le secteur perçoit que la loi lui est globalement favorable.
Coexisteront ainsi le système de prix de référence et celui de prix dynamiques, bien qu'un même médicament ne puisse pas être soumis aux deux simultanément. Les prix de référence continueront d'être le cadre général pour fixer les plafonds maximaux de financement de groupes homogènes de médicaments équivalents, avec des révisions annuelles pour consolider les économies structurelles.
Les prix dynamiques s'appliqueront surtout aux médicaments sans brevet, comme les génériques, hybrides et biosimilaires, et aux marchés matures où leur pénétration s'est stagnée. Ce mécanisme permettra d'ajuster les prix de manière progressive et automatique selon la part de marché, de sorte qu'une fois atteints certains niveaux d'utilisation, de nouvelles réductions du prix industriel soient activées, liant une plus grande consommation à des prix plus compétitifs.
Le projet incorpore en outre le concept de gamme de prix financés. Au sein d'un même groupe homogène, il pourra exister des médicaments avec des prix différents et ce sera le patient qui décidera s'il opte pour une marque plus chère, assumant la différence par rapport au médicament le moins cher, tant que le SNS garantit le financement intégral des alternatives les plus efficaces.
La Santé fixera un prix maximum de financement et tous les médicaments en dessous de ce seuil seront couverts. Si le patient choisit l'option la plus économique ou toute autre dans la gamme financée, il ne paiera que son ticket modérateur habituel. En revanche, s'il préfère une marque spécifique plus coûteuse et en dehors de la gamme financée, il pourra y accéder en payant la différence de prix, en plus de son ticket modérateur.
Innovation, prescription et dispensation
La norme prévoit également le financement conditionnel pour l'innovation, qui permettra d'incorporer de manière précoce certains médicaments innovants dans le portefeuille public lorsqu'ils répondent à un besoin médical non satisfait ou lorsque le traitement ne peut pas être retardé, même s'il persiste des incertitudes sur leur efficacité en pratique clinique ou sur leur impact économique définitif. Pendant cette phase provisoire, ils seront utilisés chez des patients du SNS et leurs résultats seront surveillés.
Si le bénéfice attendu est confirmé, le financement sera consolidé dans les conditions convenues. Dans le cas contraire, ou si le prix définitif est inférieur au provisoire, le laboratoire devra compenser ou rembourser les montants correspondants.
Dans le domaine de la prescription, le projet reconnaît formellement cette compétence aux infirmiers et aux physiothérapeutes. Dans un délai d'un an, le cadre réglementaire sera révisé pour harmoniser l'action de tous les professionnels autorisés. Les mêmes sources ministérielles soulignent qu'il s'agit de donner une couverture légale à une pratique déjà existante et rejettent les appels qui tentent de générer une alarme sur de supposés risques pour la sécurité du patient.
De plus, des modalités de dispensation non présentielles et de livraison à domicile sont réglementées, et l'organisation de l'utilisation rationnelle des médicaments est renforcée, ce qui devient un principe directeur de la politique pharmaceutique et une responsabilité partagée par tous les acteurs du secteur. Les produits de santé prennent du poids avec un chapitre spécifique dans la loi.
Traitement et ajustements du texte
Le projet a subi des ajustements depuis son approbation initiale au Conseil des ministres au premier tour — en avril de l'année dernière — et sa révision ultérieure par le Conseil d'État. Néanmoins, des sources du ministère soulignent que l'approche générale ni les objectifs fixés ne sont pas modifiés.
Selon ces sources, l'approbation définitive de la loi permettra d'incorporer l'innovation de manière plus rapide et équitable, de stimuler la concurrence une fois les périodes de protection écoulées et de traiter un plus grand nombre de patients avec moins de ressources.
Certaines mesures prévues dans la version initiale ont déjà été intégrées dans l'ordonnancement par d'autres normes, comme le nouveau système de copaiement ou la reconnaissance de l'innovation incrémentale. Pour sa part, la confidentialité des prix nets des médicaments a été incluse dans la loi de dépistages que le Congrès des Députés ratifiera prochainement.
(Suivra une extension)