El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, en segunda vuelta, al Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que pasa ahora a las Cortes Generales para su tramitación parlamentaria. El objetivo central es facilitar el acceso a los tratamientos y atajar los problemas de desabastecimiento de fármacos.
La iniciativa modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, una norma cuyo origen se remonta a 2005. Según ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García, esta reforma permitirá que los medicamentos innovadores “lleguen antes”, y que “los genéricos y biosimilares generen más competencia, que el ahorro en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se pueda invertir nuevamente en nuevas aportaciones y acceso a nuevos fármacos”.
“Avanzamos en una política farmacéutica que sea más ágil, que sea más segura y que esté más preparada para garantizar que cada paciente tiene el tratamiento”, ha subrayado la titular de Sanidad. El texto persigue asegurar un acceso equitativo a la innovación, garantizar el suministro de fármacos críticos y reforzar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.
Fuentes del Ministerio calculan que el impacto de la ley supondrá un ahorro anual de 2.100 millones de euros, una vez que el texto reciba el visto bueno definitivo de las Cámaras, algo que el Ejecutivo aspira a culminar tras el verano. Insisten en que esta reforma dotará al sistema de mayor margen para incorporar medicamentos innovadores.
Desde Sanidad destacan que el nuevo marco no solo mejora el acceso a los tratamientos, sino que lo hace reduciendo el gasto público, al tiempo que refuerza la seguridad del paciente con la participación de todos los profesionales implicados. La ley pretende incrementar la competencia en precios y adaptar la prescripción y la dispensación a las necesidades actuales del SNS.
Medicamento estratégico y medidas frente al desabastecimiento
Para hacer frente a los problemas de suministro, el texto introduce la figura de ‘medicamento estratégico’, definida como aquella presentación imprescindible para el sistema cuya cadena de suministro presenta vulnerabilidades. En estos casos se podrán aplicar medidas económicas y regulatorias específicas y, ante emergencias de salud pública, se reforzarán las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
Nuevo modelo de precios y financiación
En materia de financiación, se abandona el esquema de precios seleccionados y se pasa a un modelo de precios dinámicos, planteado por la propia industria, manteniendo el límite de 180 días para decidir la financiación de un fármaco —90 días en el procedimiento acelerado—. Desde el Ministerio aseguran que el sector percibe que la ley le resulta globalmente favorable.
Convivirán así el sistema de precios de referencia y el de precios dinámicos, aunque un mismo medicamento no podrá estar sometido a ambos simultáneamente. Los precios de referencia seguirán siendo el marco general para fijar los techos máximos de financiación de conjuntos homogéneos de medicamentos equivalentes, con revisiones anuales para consolidar el ahorro estructural.
Los precios dinámicos se aplicarán sobre todo a medicamentos sin patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados maduros en los que su penetración se haya estancado. Este mecanismo permitirá ajustar los precios de manera progresiva y automática según la cuota de mercado, de forma que, al alcanzarse determinados niveles de uso, se activen nuevas rebajas del precio industrial, vinculando un mayor consumo a precios más competitivos.
El proyecto incorpora además el concepto de rango de precios financiados. Dentro de una misma agrupación homogénea podrán existir medicamentos con distintos precios y será el paciente quien decida si opta por una marca más cara, asumiendo la diferencia respecto al medicamento de menor precio, siempre que el SNS garantice la financiación íntegra de las alternativas más eficientes.
Sanidad fijará un precio máximo de financiación y todos los medicamentos por debajo de ese umbral quedarán cubiertos. Si el paciente elige la opción más económica o cualquier otra dentro del rango financiado, solo abonará su copago habitual. En cambio, si prefiere una marca concreta más costosa y fuera del rango financiado, podrá acceder a ella pagando la diferencia de precio, además de su copago.
Innovación, prescripción y dispensación
La norma contempla también la financiación condicional para la innovación, que permitirá incorporar de forma temprana determinados medicamentos innovadores a la cartera pública cuando cubran una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no pueda demorarse, incluso si persisten incertidumbres sobre su efectividad en la práctica clínica o sobre su impacto económico definitivo. Durante esta fase provisional se utilizarán en pacientes del SNS y se monitorizarán sus resultados.
Si se confirma el beneficio esperado, la financiación se consolidará en las condiciones acordadas. En caso contrario, o si el precio definitivo es inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.
En el ámbito de la prescripción, el proyecto reconoce formalmente esta competencia a enfermeros y fisioterapeutas. En el plazo de un año se revisará el marco reglamentario para armonizar la actuación de todos los profesionales autorizados. Las mismas fuentes ministeriales señalan que se trata de dar cobertura legal a una práctica ya existente y rechazan las apelaciones que intentan generar alarma sobre supuestos riesgos para la seguridad del paciente.
Asimismo, se regulan modalidades de dispensación no presencial y entrega a domicilio, y se refuerza la ordenación del uso racional de los medicamentos, que pasa a considerarse un principio rector de la política farmacéutica y una responsabilidad compartida por todos los agentes del sector. Los productos sanitarios ganan peso con un capítulo específico dentro de la ley.
Tramitación y ajustes del texto
El proyecto ha experimentado ajustes desde su aprobación inicial en el Consejo de Ministros en primera vuelta —en abril del año pasado— y su posterior revisión por el Consejo de Estado. No obstante, fuentes del Ministerio subrayan que no se altera el enfoque general ni los objetivos marcados.
Según estas fuentes, la aprobación definitiva de la ley permitirá incorporar la innovación de forma más rápida y equitativa, estimular la competencia una vez vencidos los periodos de protección y tratar a un mayor número de pacientes con menos recursos.
Algunas medidas previstas en la versión inicial ya se han incorporado al ordenamiento mediante otras normas, como el nuevo sistema de copago o el reconocimiento de la innovación incremental. Por su parte, la confidencialidad de los precios netos de los medicamentos se ha incluido en la ley de cribados que el Congreso de los Diputados ratificará próximamente.
(Seguirá ampliación)