El Consell de Ministres ha donat llum verda aquest dimarts, en segona volta, al Projecte de Llei dels Medicaments i Productes Sanitaris, que passa ara a les Corts Generals per a la seva tramitació parlamentària. L'objectiu central és facilitar l'accés als tractaments i aturar els problemes de desabastiment de fàrmacs.
La iniciativa modifica el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, que aprova el text refundit de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, una norma el origen de la qual es remunta a 2005. Segons ha explicat la ministra de Sanitat, Mónica García, aquesta reforma permetrà que els medicaments innovadors "arribin abans", i que "els genèrics i biosimilars generin més competència, que l'estalvi en el Sistema Nacional de Salut (SNS) es pugui invertir novament en noves aportacions i accés a nous fàrmacs".
"Avancem en una política farmacèutica que sigui més àgil, que sigui més segura i que estigui més preparada per garantir que cada pacient té el tractament", ha subratllat la titular de Sanitat. El text persegueix assegurar un accés equitatiu a la innovació, garantir el subministrament de fàrmacs crítics i reforçar la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut mitjançant un model d'avaluació independent i sistemes de preus competitius.
Fonts del Ministeri calculen que l'impacte de la llei suposarà un estalvi anual de 2.100 milions d'euros, un cop el text rebi el vistiplau definitiu de les Cambres, una cosa que l'Executiu aspira a culminar després de l'estiu. Insisteixen que aquesta reforma dotarà el sistema de més marge per incorporar medicaments innovadors.
Des de Sanitat destaquen que el nou marc no només millora l'accés als tractaments, sinó que ho fa reduint la despesa pública, alhora que reforça la seguretat del pacient amb la participació de tots els professionals implicats. La llei pretén incrementar la competència en preus i adaptar la prescripció i la dispensació a les necessitats actuals del SNS.
Medicament estratègic i mesures davant del desabastiment
Per fer front als problemes de subministrament, el text introdueix la figura de 'medicament estratègic', definida com aquella presentació imprescindible per al sistema la cadena de subministrament de la qual presenta vulnerabilitats. En aquests casos s'aplicaran mesures econòmiques i regulatòries específiques i, davant d'emergències de salut pública, s'enfortiran les obligacions de comunicació d'existències per part de laboratoris, distribuïdors i oficines de farmàcia.
Nou model de preus i finançament
En matèria de finançament, s'abandona l'esquema de preus seleccionats i es passa a un model de preus dinàmics, plantejat per la pròpia indústria, mantenint el límit de 180 dies per decidir el finançament d'un fàrmac —90 dies en el procediment accelerat—. Des del Ministeri asseguren que el sector percep que la llei li resulta globalment favorable.
Conviuran així el sistema de preus de referència i el de preus dinàmics, tot i que un mateix medicament no podrà estar sotmès a ambdós simultàniament. Els preus de referència seguiran sent el marc general per fixar els sostres màxims de finançament de conjunts homogènis de medicaments equivalents, amb revisions anuals per consolidar l'estalvi estructural.
Els preus dinàmics s'aplicaran sobretot a medicaments sense patent, com genèrics, híbrids i biosimilars, i a mercats madurs en què la seva penetració s'hagi estancat. Aquest mecanisme permetrà ajustar els preus de manera progressiva i automàtica segons la quota de mercat, de manera que, en assolir-se determinats nivells d'ús, s'activin noves rebaixes del preu industrial, vinculant un major consum a preus més competitius.
El projecte incorpora a més el concepte de rang de preus finançats. Dins d'una mateixa agrupació homogènia podran existir medicaments amb diferents preus i serà el pacient qui decideixi si opta per una marca més cara, assumint la diferència respecte al medicament de menor preu, sempre que el SNS garanteixi el finançament íntegre de les alternatives més eficients.
Sanitat fixarà un preu màxim de finançament i tots els medicaments per sota d'aquest llindar quedaran coberts. Si el pacient escull l'opció més econòmica o qualsevol altra dins del rang finançat, només abonarà el seu copagament habitual. En canvi, si prefereix una marca concreta més costosa i fora del rang finançat, podrà accedir a ella pagant la diferència de preu, a més del seu copagament.
Innovació, prescripció i dispensació
La norma contempla també la financiació condicional per a la innovació, que permetrà incorporar de forma temprana determinats medicaments innovadors a la cartera pública quan cobreixin una necessitat mèdica no resolta o quan el tractament no pugui ajornar-se, fins i tot si persisteixen incerteses sobre la seva efectivitat en la pràctica clínica o sobre el seu impacte econòmic definitiu. Durant aquesta fase provisional s'utilitzaran en pacients del SNS i es monitoritzaran els seus resultats.
Si es confirma el benefici esperat, la financiació es consolidarà en les condicions acordades. En cas contrari, o si el preu definitiu és inferior al provisional, el laboratori haurà de compensar o retornar les quantitats corresponents.
En l'àmbit de la prescripció, el projecte reconeix formalment aquesta competència a infermers i fisioterapeutes. En el termini d'un any es revisarà el marc reglamentari per harmonitzar l'actuació de tots els professionals autoritzats. Les mateixes fonts ministerials assenyalen que es tracta de donar cobertura legal a una pràctica ja existent i rebutgen les apel·lacions que intenten generar alarma sobre suposats riscos per a la seguretat del pacient.
Igualment, es regulen modalitats de dispensació no presencial i entrega a domicili, i es reforça l'ordenació de l'ús racional dels medicaments, que passa a considerar-se un principi rector de la política farmacèutica i una responsabilitat compartida per tots els agents del sector. Els productes sanitaris guanyen pes amb un capítol específic dins de la llei.
Tramitació i ajustos del text
El projecte ha experimentat ajustos des de la seva aprovació inicial en el Consell de Ministres en primera volta —a l'abril de l'any passat— i la seva posterior revisió pel Consell d'Estat. No obstant això, fonts del Ministeri subratllen que no s'alteren l'enfocament general ni els objectius marcats.
Segons aquestes fonts, l'aprovació definitiva de la llei permetrà incorporar la innovació de forma més ràpida i equitativa, estimular la competència un cop vençuts els períodes de protecció i tractar a un major nombre de pacients amb menys recursos.
Algunes mesures previstes en la versió inicial ja s'han incorporat a l'ordenament mitjançant altres normes, com el nou sistema de copagament o el reconeixement de la innovació incremental. Per la seva banda, la confidencialitat dels preus nets dels medicaments s'ha inclòs en la llei de cribats que el Congrés dels Diputats ratificarà pròximament.
(Seguirà ampliació)