Europako Medikuntza Agentziak (EMA, ingelesezko siglak) jakinarazi du "Europako Batasunean (EB) kliniko probak azkartzea" (ACT EB) izeneko aholkularitza programa pilotua ekimen temporala izateari utziko diola, iraunkortasun izaera bat hartuz.
Erregulatzaile organoak zehaztu duenez, ikerketa azterketen eskaerak prestatzen laguntzeko pentsatutako laguntza tekniko eta arautzaile mekanismo honek, 2027ko urtarriletik aurrera bere egoera berri iraunkorra izango du, eskaeren kalitatea hobetzeko eta ebaluazio prozesuak azkartzeko helburuarekin.
Erabaki honekin, EMAk botika erregulatzaile agintarien Europako sarean lankidetza indartzea du helburu. Horretarako, aholkularitza prozedura Medikuntza Agentzien Buruen (HMA, ingelesezko siglak) koordinazioaren pean jarraitzen du, Kliniko Proben Koordinazio Taldearen (CTCG, ingelesezko siglak) bidez.
EBko kliniko probetarako laguntza sistema komun bat
Praktikan, "ACT EB" promotorrei kliniko probaren burutzearen asmoa aurkezteko aurreko aholkularitza eskaintzen die Kliniko Proben Informazio Sistema (CTIS, ingelesezko siglak) bidez. 2024an martxan jarri zenetik, esquema honek parte hartzen duten Estatu kideei buruzko informazio bateratua emanez eskaerak hobetzen lagundu du, izen-emate formalaren aurretik gakoak diren gaiei buruz.
EMAk azpimarratu du programaren pilotua martxan jarri aurretik, botiken garatzaileek laguntza tekniko eta arautzaile nazionalera soilik iritsi zitezkeela, eskaera ebaluatzeko ardura zuen Estatu kidearekin mugatuta. Sistema iraunkor gisa sendotzeak, gehitu du, arautze alorreko orientazio koordinatu honen jarraipena bermatuko duela.
Era berean, organoak aurreratu du urtearen amaieran programaren esparruan izapidetutako 30 eskaeren irakaspenak jasotzen dituen laburpen txosten bat zabalduko dela. Azpimarratu duenez, ekimen definitibo batera igarotzea Bioteknologiaren Europako Legearen helburuekin bat dator, kliniko proben babesleek arlo honetan eraginkortasun handiagoz jarduteko aukera emanez.