L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha comunicat que el seu programa pilot d'assessorament "Acceleració dels assaigs clínics a la Unió Europea (UE)" (ACT UE) deixarà de ser una iniciativa temporal per consolidar-se amb caràcter permanent.
Segons ha detallat l'organisme regulador, aquest mecanisme de suport tècnic i normatiu, concebut per ajudar a preparar les sol·licituds d'estudis de recerca, adquirirà la seva nova condició estable a partir de gener de 2027, amb la finalitat d'elevar la qualitat de les peticions i agilitzar els processos d'avaluació.
Amb aquesta decisió, l'EMA pretén reforçar la col·laboració en el conjunt de la xarxa europea d'autoritats reguladores de medicaments. Per això, el procediment d'assessorament continua sota la coordinació dels Caps d'Agències de Medicaments (HMA, per les seves sigles en anglès) mitjançant el seu Grup de Coordinació d'Assaigs Clínics (CTCG, també per les seves sigles en anglès).
Un sistema de suport comú per als assaigs clínics a la UE
En la pràctica, l'"ACT UE" ofereix als promotors assessorament previ a la presentació de la intenció de dur a terme un assaig clínic a través del Sistema d'Informació d'Assaigs Clínics (CTIS, per les seves sigles en anglès). Des de la seva posada en marxa, el 2024, aquest esquema ha contribuït a perfeccionar les sol·licituds al brindar informació unificada dels Estats membres participants sobre qüestions clau abans del registre formal.
L'EMA ha subratllat que, abans de la posada en marxa d'aquest programa pilot, els desenvolupadors de medicaments només podien accedir a suport tècnic i normatiu a escala nacional, limitat a l'Estat membre encarregat d'avaluar la seva petició. La consolidació del sistema com a permanent, ha afegit, assegurarà la continuïtat d'aquesta orientació coordinada en matèria regulatòria.
Igualment, l'organisme ha avançat que a finals d'any es difondrà un informe resum amb les lliçons extretes de 30 de les sol·licituds tramitat en el marc del programa. Segons ha remarcat, el pas a una iniciativa definitiva s'alinea amb els objectius de la Llei Europea de Biotecnologia, en facilitar que els patrocinadors d'assaigs clínics es desenvolupin amb més eficàcia en aquest àmbit.