La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado que su programa piloto de asesoramiento “Aceleración de los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE)” (ACT UE) dejará de ser una iniciativa temporal para consolidarse con carácter permanente.
Según ha detallado el organismo regulador, este mecanismo de apoyo técnico y normativo, concebido para ayudar a preparar las solicitudes de estudios de investigación, adquirirá su nueva condición estable a partir de enero de 2027, con la finalidad de elevar la calidad de las peticiones y agilizar los procesos de evaluación.
Con esta decisión, la EMA pretende reforzar la colaboración en el conjunto de la red europea de autoridades reguladoras de medicamentos. Para ello, el procedimiento de asesoramiento continúa bajo la coordinación de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) mediante su Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG, también por sus siglas en inglés).
Un sistema de apoyo común para los ensayos clínicos en la UE
En la práctica, el “ACT UE” ofrece a los promotores asesoramiento previo a la presentación de la intención de llevar a cabo un ensayo clínico a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). Desde su puesta en marcha, en 2024, este esquema ha contribuido a perfeccionar las solicitudes al brindar información unificada de los Estados miembro participantes sobre cuestiones clave antes del registro formal.
La EMA ha subrayado que, antes de la puesta en marcha de este programa piloto, los desarrolladores de medicamentos solo podían acceder a apoyo técnico y normativo a escala nacional, limitado al Estado miembro encargado de evaluar su petición. La consolidación del sistema como permanente, ha añadido, asegurará la continuidad de esta orientación coordinada en materia regulatoria.
Asimismo, el organismo ha avanzado que a finales de año se difundirá un informe resumen con las lecciones extraídas de 30 de las solicitudes tramitadas en el marco del programa. Según ha remarcado, el paso a una iniciativa definitiva se alinea con los objetivos de la Ley Europea de Biotecnología, al facilitar que los patrocinadores de ensayos clínicos se desenvuelvan con mayor eficacia en este ámbito.