Un'indagine condotta dall'Università di Bordeaux e dal Centro Ospedaliero Universitario di Bordeaux (Francia) indica che interrompere il trattamento con statine per abbassare il colesterolo in persone di 75 anni o più non risulta inferiore a continuarlo in termini di mortalità globale. Tuttavia, non sono state osservate migliorie nella qualità della vita, e gli autori insistono che qualsiasi decisione di sospendere la medicazione deve essere sempre presa dopo aver consultato il medico responsabile.
Il lavoro, diffuso nella rivista "The Lancet Healthy Longevity", cerca di fornire evidenza al dibattito sull'utilità delle statine per prevenire la malattia cardiovascolare aterosclerotica in persone di oltre 75 anni senza precedenti storici.
A tal fine sono state reclutate persone di 75 anni o più a cui era stata prescritta una statina per almeno un anno come prevenzione primaria, senza storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica e con capacità di fornire il consenso informato.
In totale, 639 partecipanti sono rimasti nel gruppo che ha continuato con le statine, mentre 521 sono stati assegnati al gruppo che ha interrotto il trattamento. Il follow-up è proseguito per 36 mesi.
Al termine del periodo di osservazione, erano deceduti 48 (7,9%) dei 604 partecipanti che hanno continuato con le statine e 35 (7,2%) dei 484 che le hanno sospese. La differenza assoluta nella mortalità per qualsiasi causa tra i due gruppi, criterio principale dello studio, è stata di -0,68 percento.
Poiché il limite superiore di tale differenza non ha superato il margine di non inferiorità prefissato, del cinque percento, gli autori concludono che interrompere la statina non è stato inferiore a mantenerla in termini di mortalità per tutte le cause a tre anni.
Per quanto riguarda la sicurezza, sono stati registrati eventi avversi in 461 (73,1%) di 631 persone del gruppo di continuazione, e in 390 (74,0%) di 527 del gruppo di interruzione. Gli eventi avversi non cardiovascolari hanno colpito 456 (72,3%) di 631 partecipanti che hanno continuato con le statine e 383 (72,7%) di 527 che le hanno abbandonate.
Critiche di specialisti al design e all'ambito dello studio
Il professore di Cardiologia dell'Università di Sheffield (Regno Unito) Robert Storey ha avvertito in dichiarazioni al Science Media Centre (SMC) Regno Unito che questo studio "presenta numerose limitazioni e non dovrebbe essere utilizzato per prendere decisioni sulla maggior parte delle persone trattate con statine in questo gruppo di età".
Secondo quanto segnalato, lo studio è "troppo piccolo" e il tempo di follow-up è "troppo breve" per definire chiaramente i benefici del trattamento. Inoltre, ricorda che le statine tendono a ridurre di più il rischio di infarto miocardico rispetto alla mortalità totale.
"In questo studio si è verificato un infarto miocardico nell'1,4 percento di coloro che hanno continuato con le statine, rispetto al 2,1 percento di coloro che hanno smesso di assumerle. Anche se lo studio non è stato sufficientemente ampio da ottenere un'idea molto precisa del reale rischio di infarto miocardico, questi dati dovrebbero, almeno, evocare una certa cautela nel sospendere le statine", ha commentato.
Storey ha aggiunto che, sebbene tutti i partecipanti avessero più di 75 anni, più della metà superava gli 80, quindi la loro probabilità di morire per cause non cardiovascolari era molto elevata. Inoltre, ha sottolineato, in linea con gli autori, che non sono stati trovati indizi che la continuazione del trattamento con statine fosse dannosa.
Ha anche richiamato l'attenzione sulle difficoltà di reclutamento, che attribuisce al rifiuto di molte persone di interrompere un trattamento percepito come benefico solo per la loro età. A suo avviso, questo potrebbe fare in modo che il campione non rappresenti bene la popolazione over 75 che si presenta per valutare se continuare o meno con le statine.
Mancanza di potenza statistica e evidenza precedente più robusta
In questa linea, l'ex presidente della Società Spagnola di Arteriosclerosi (SEA) e medico dell'Unità di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario Fundación Alcorcón, Carlos Guijarro, ha messo in dubbio la solidità del lavoro in dichiarazioni a SMC España, sottolineando che non offre dati sufficientemente convincenti per affermare che interrompere il trattamento cambi la mortalità, né che migliori o deteriori la qualità della vita.
"In realtà gli autori non hanno dimostrato che ritirare le statine sia inferiore, o superiore, a mantenerle, perché la potenza dello studio è molto inferiore a quella prevista (sono stati reclutati la metà dei pazienti); e la mortalità è stata la metà di quella attesa, quindi la potenza dello studio deve scendere dal 90 a meno del 50 percento, in modo che la capacità dello studio di rilevare l'obiettivo principale sia nell'intervallo di lanciare una moneta in aria, se non è ancora inferiore", ha affermato.
Guijarro ricorda inoltre che questi risultati, oltre ad essere deboli, contrastano con l'evidenza "molto solida" di studi di intervento precedenti, come un meta-analisi pubblicata anche su "The Lancet" con 186.000 pazienti, di cui circa 14.000 avevano più di 75 anni e sono stati seguiti per 4,9 anni, dove sono stati osservati benefici consistenti.
Allo stesso modo, ha sottolineato che studi popolazionali hanno trovato che la sospensione delle statine è associata a un incremento della morbidità e mortalità cardiovascolare. "È vero che sono studi osservazionali, non di intervento, e, sebbene la loro qualità metodologica sia inferiore per essere soggetta a bias, si tratta di studi con decine di migliaia di pazienti", ha puntualizzato.
Guijarro insiste che questo studio non deve essere interpretato come prova che le statine smettano di essere utili a partire dagli 80 anni, e sottolinea che i risultati rafforzano la necessità che i medici discutano individualmente con ogni paziente anziano cosa fare in situazioni cliniche complesse, "come dovrebbe sempre essere".