Une recherche menée par l'Université de Bordeaux et le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (France) indique que laisser le traitement par statines pour abaisser le cholestérol chez les personnes de 75 ans ou plus n'est pas inférieur à continuer avec lui en termes de mortalité globale. Cependant, aucune amélioration de la qualité de vie n'a été observée, et les auteurs insistent sur le fait que toute décision de suspendre le médicament doit toujours être prise après consultation avec le médecin responsable.
Le travail, diffusé dans la revue "The Lancet Healthy Longevity", vise à apporter des preuves au débat sur l'utilité des statines pour prévenir la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse chez les personnes de plus de 75 ans sans antécédents.
Pour cela, des personnes de 75 ans ou plus à qui une statine avait été prescrite pendant au moins un an comme prévention primaire, sans antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et capables de donner leur consentement éclairé, ont été recrutées.
Au total, 639 participants sont restés dans le groupe qui a continué avec les statines, tandis que 521 ont été assignés au groupe qui a interrompu le traitement. Le suivi a duré 36 mois.
À la fin de la période d'observation, 48 (7,9%) des 604 participants qui ont continué avec les statines et 35 (7,2%) des 484 qui les ont suspendues étaient décédés. La différence absolue de mortalité toutes causes confondues entre les deux groupes, critère principal de l'essai, était de -0,68 pour cent.
Comme la limite supérieure de cette différence n'a pas dépassé la marge de non-infériorité fixée, de cinq pour cent, les auteurs concluent que laisser la statine n'était pas inférieur à la maintenir en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues après trois ans.
En ce qui concerne la sécurité, des événements indésirables ont été enregistrés chez 461 (73,1%) des 631 personnes du groupe de continuation, et chez 390 (74,0%) des 527 du groupe d'interruption. Les événements indésirables non cardiovasculaires ont touché 456 (72,3%) des 631 participants qui ont continué avec les statines et 383 (72,7%) des 527 qui les ont abandonnées.
Critiques des spécialistes sur la conception et la portée de l'étude
Le professeur de cardiologie de l'Université de Sheffield (Royaume-Uni) Robert Storey a averti dans des déclarations au Science Media Centre (SMC) Royaume-Uni que cette étude "présente de nombreuses limitations et ne devrait pas être utilisée pour prendre des décisions concernant la plupart des personnes traitées avec des statines dans ce groupe d'âge".
Selon ce qu'il a indiqué, l'essai est "trop petit" et le temps de suivi est "trop court" pour définir clairement les bénéfices du traitement. De plus, il rappelle que les statines réduisent généralement plus le risque de crise cardiaque que la mortalité totale.
"Dans cette étude, une crise cardiaque s'est produite chez 1,4 pour cent de ceux qui ont continué avec les statines, contre 2,1 pour cent de ceux qui ont arrêté de les prendre. Bien que l'étude n'ait pas été suffisamment large pour obtenir une idée très précise du risque réel de crise cardiaque, ces données devraient, au moins, invoquer une certaine prudence lors de l'arrêt des statines", a-t-il commenté.
Storey a ajouté que, bien que tous les participants aient plus de 75 ans, plus de la moitié dépassaient les 80 ans, ce qui rendait leur probabilité de mourir de causes non cardiovasculaires très élevée. Il a également souligné, en ligne avec les auteurs, qu'aucun indice n'a été trouvé indiquant que la poursuite du traitement par statines était nuisible.
Il a également attiré l'attention sur les difficultés de recrutement, qu'il attribue au refus de nombreuses personnes d'interrompre un traitement perçu comme bénéfique uniquement en raison de leur âge. À son avis, cela pourrait faire en sorte que l'échantillon ne représente pas bien la population de plus de 75 ans qui consulte pour évaluer si elle doit continuer ou non avec les statines.
Manque de puissance statistique et preuves antérieures plus robustes
Dans le même ordre d'idées, l'ancien président de la Société Espagnole d'Arthérosclérose (SEA) et médecin de l'Unité de Médecine Interne de l'Hôpital Universitaire Fundación Alcorcón, Carlos Guijarro, a mis en doute la solidité du travail dans des déclarations à SMC Espagne, soulignant qu'il n'offre pas de données suffisamment convaincantes pour affirmer que l'interruption du traitement change la mortalité, ni qu'elle améliore ou détériore la qualité de vie.
"En réalité, les auteurs n'ont pas démontré que retirer les statines est inférieur, ou supérieur, à les maintenir, car la puissance de l'étude est très inférieure à celle prévue (la moitié des patients ont été recrutés) ; et la mortalité était la moitié de celle attendue, de sorte que la puissance de l'étude doit tomber de 90 à moins de 50 pour cent, de manière à ce que la capacité de l'étude à détecter l'objectif principal soit dans la fourchette de lancer une pièce en l'air, si ce n'est pas encore inférieur", a-t-il affirmé.
Guijarro se souvient également que ces résultats, en plus d'être faibles, contrastent avec les preuves "très solides" d'essais d'intervention précédents, comme une méta-analyse publiée également dans "The Lancet" avec 186 000 patients, dont environ 14 000 avaient plus de 75 ans et ont été suivis pendant 4,9 ans, où des bénéfices consistants ont été observés.
De plus, il a souligné que des études populationnelles ont trouvé que la suspension des statines est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. "Il est vrai que ce sont des études observationnelles, pas d'intervention, et, bien que leur qualité méthodologique soit inférieure en raison des biais, ce sont des études avec des dizaines de milliers de patients", a-t-il précisé.
Guijarro insiste sur le fait que cet essai ne doit pas être interprété comme une preuve que les statines cessent d'être utiles à partir de 80 ans, et souligne que les résultats renforcent la nécessité pour les médecins de discuter individuellement avec chaque patient âgé de ce qu'il faut faire dans des situations cliniques complexes, "comme cela devrait toujours être le cas".