Una investigación llevada a cabo por la Universidad de Burdeos y el Centro Hospitalario Universitario de Burdeos (Francia) indica que dejar el tratamiento con estatinas para bajar el colesterol en personas de 75 años o más no resulta inferior a continuar con él en términos de mortalidad global. Sin embargo, tampoco se observaron mejoras en la calidad de vida, y los autores insisten en que cualquier decisión de suspender la medicación debe tomarse siempre tras consultarlo con el médico responsable.
El trabajo, difundido en la revista “The Lancet Healthy Longevity”, trata de aportar evidencia al debate sobre la utilidad de las estatinas para prevenir la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en mayores de 75 años sin antecedentes previos.
Para ello se reclutó a personas de 75 años o más a las que se les había prescrito una estatina durante, al menos, un año como prevención primaria, sin historia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y con capacidad para otorgar su consentimiento informado.
En total, 639 participantes se mantuvieron en el grupo que continuó con las estatinas, mientras que 521 fueron asignados al grupo que interrumpió el tratamiento. El seguimiento se prolongó durante 36 meses.
Al término del periodo de observación, habían fallecido 48 (7,9%) de los 604 participantes que siguieron con las estatinas y 35 (7,2%) de los 484 que las suspendieron. La diferencia absoluta en mortalidad por cualquier causa entre ambos grupos, criterio principal del ensayo, fue de -0,68 por ciento.
Como el límite superior de esa diferencia no superó el margen de no inferioridad prefijado, del cinco por ciento, los autores concluyen que dejar la estatina no fue inferior a mantenerla en cuanto a mortalidad por todas las causas a los tres años.
En cuanto a la seguridad, se registraron eventos adversos en 461 (73,1%) de 631 personas del grupo de continuación, y en 390 (74,0%) de 527 del grupo de interrupción. Los eventos adversos no cardiovasculares afectaron a 456 (72,3%) de 631 participantes que siguieron con estatinas y a 383 (72,7%) de 527 que las abandonaron.
Críticas de especialistas al diseño y alcance del estudio
El catedrático de Cardiología de la Universidad de Sheffield (Reino Unido) Robert Storey ha advertido en declaraciones a Science Media Centre (SMC) Reino Unido de que este estudio “presenta numerosas limitaciones y no debería utilizarse para tomar decisiones sobre la mayoría de las personas tratadas con estatinas en este grupo de edad”.
Según ha señalado, el ensayo es “demasiado pequeño” y el tiempo de seguimiento “demasiado corto” para definir con claridad los beneficios del tratamiento. Además, recuerda que las estatinas suelen reducir más el riesgo de infarto de miocardio que la mortalidad total.
“En este estudio se produjo un infarto de miocardio en el 1,4 por ciento de quienes continuaron con las estatinas, frente al 2,1 por ciento de quienes dejaron de tomarlas. Aunque el estudio no fue lo suficientemente amplio como para obtener una idea muy precisa del riesgo real de infarto de miocardio, estos datos deberían, al menos, invocar cierta cautela a la hora de suspender las estatinas”, ha comentado.
Storey ha añadido que, aunque todos los participantes tenían más de 75 años, más de la mitad superaban los 80, por lo que su probabilidad de fallecer por causas no cardiovasculares era muy elevada. Asimismo, ha remarcado, en línea con los autores, que no se hallaron indicios de que la continuación del tratamiento con estatinas resultara perjudicial.
También ha llamado la atención sobre las dificultades de reclutamiento, que atribuye a la negativa de muchas personas a interrumpir un tratamiento percibido como beneficioso solo por su edad. A su entender, esto podría hacer que la muestra no represente bien a la población mayor de 75 años que acude a consulta para valorar si seguir o no con las estatinas.
Falta de potencia estadística y evidencia previa más robusta
En la misma línea, el expresidente de la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) y médico de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Carlos Guijarro, ha puesto en duda la solidez del trabajo en declaraciones a SMC España, remarcando que no ofrece datos suficientemente contundentes para afirmar que interrumpir el tratamiento cambie la mortalidad, ni que mejore o deteriore la calidad de vida.
“En realidad los autores no han demostrado que retirar las estatinas sea inferior, o superior, a mantenerlas, porque la potencia del estudio es muy inferior a la que se previó (se han reclutado la mitad de pacientes); y la mortalidad fue la mitad de la esperada, por lo que la potencia del estudio debe caer del 90 a menos del 50 por ciento, de modo que la capacidad del estudio para detectar el objetivo principal está en el rango de echar una moneda al aire, si no es aún inferior”, ha aseverado.
Guijarro recuerda además que estos resultados, además de débiles, contrastan con la evidencia “muy sólida” de ensayos de intervención previos, como un metaanálisis publicado también en “The Lancet” con 186.000 pacientes, de los que unos 14.000 tenían más de 75 años y fueron seguidos durante 4,9 años, donde se observaron beneficios consistentes.
Asimismo, ha señalado que estudios poblacionales han encontrado que la suspensión de estatinas se asocia a un incremento de la morbimortalidad cardiovascular. “Es cierto que son estudios observacionales, no de intervención, y, si bien su calidad metodológica es inferior por estar sujeta a sesgos, se trata de estudios con decenas de miles de pacientes”, ha puntualizado.
Guijarro insiste en que este ensayo no debe interpretarse como prueba de que las estatinas dejen de ser útiles a partir de los 80 años, y subraya que los hallazgos refuerzan la necesidad de que los médicos discutan individualmente con cada paciente mayor qué hacer en situaciones clínicas complejas, “como siempre debería ser”.