Una investigació realitzada per la Universitat de Burdeus i el Centre Hospitalari Universitari de Burdeus (França) indica que deixar el tractament amb estatines per baixar el colesterol en persones de 75 anys o més no resulta inferior a continuar amb ell en termes de mortalitat global. No obstant això, tampoc s'observaren millores en la qualitat de vida, i els autors insisteixen que qualsevol decisió de suspendre la medicació s'ha de prendre sempre després de consultar-ho amb el metge responsable.
El treball, difós a la revista "The Lancet Healthy Longevity", tracta d'aportar evidència al debat sobre la utilitat de les estatines per prevenir la malaltia cardiovascular ateroscleròtica en majors de 75 anys sense antecedents previs.
Per a això es va reclutar persones de 75 anys o més a les quals se'ls havia prescrit una estatina durant, almenys, un any com a prevenció primària, sense història de malaltia cardiovascular ateroscleròtica i amb capacitat per atorgar el seu consentiment informat.
En total, 639 participants es van mantenir en el grup que va continuar amb les estatines, mentre que 521 van ser assignats al grup que va interrompre el tractament. El seguiment es va prolongar durant 36 mesos.
Al terme del període d'observació, havien mort 48 (7,9%) dels 604 participants que van seguir amb les estatines i 35 (7,2%) dels 484 que les van suspendre. La diferència absoluta en mortalitat per qualsevol causa entre ambdós grups, criteri principal de l'assaig, va ser de -0,68 per cent.
Com que el límit superior d'aquesta diferència no va superar el marge de no inferioritat prefijada, del cinc per cent, els autors conclouen que deixar l'estatina no va ser inferior a mantenir-la pel que fa a mortalitat per totes les causes als tres anys.
Pel que fa a la seguretat, es van registrar esdeveniments adversos en 461 (73,1%) de 631 persones del grup de continuació, i en 390 (74,0%) de 527 del grup d'interrupció. Els esdeveniments adversos no cardiovasculars van afectar a 456 (72,3%) de 631 participants que van seguir amb estatines i a 383 (72,7%) de 527 que les van abandonar.
Crítiques d'especialistes al disseny i abast de l'estudi
El catedràtic de Cardiologia de la Universitat de Sheffield (Regne Unit) Robert Storey ha advertit en declaracions a Science Media Centre (SMC) Regne Unit que aquest estudi "presenta nombroses limitacions i no hauria d'utilitzar-se per prendre decisions sobre la majoria de les persones tractades amb estatines en aquest grup d'edat".
Segons ha assenyalat, l'assaig és "massa petit" i el temps de seguiment "massa curt" per definir amb claredat els beneficis del tractament. A més, recorda que les estatines solen reduir més el risc d'infart de miocardi que la mortalitat total.
"En aquest estudi es va produir un infart de miocardi en l'1,4 per cent de qui van continuar amb les estatines, davant del 2,1 per cent de qui van deixar de prendre-les. Encara que l'estudi no va ser prou ampli com per obtenir una idea molt precisa del risc real d'infart de miocardi, aquestes dades haurien d'invocar, almenys, certa cautela a l'hora de suspendre les estatines", ha comentat.
Storey ha afegit que, encara que tots els participants tenien més de 75 anys, més de la meitat superaven els 80, per la qual cosa la seva probabilitat de morir per causes no cardiovasculars era molt elevada. Així mateix, ha remarcat, en línia amb els autors, que no es van trobar indicis que la continuació del tractament amb estatines resultés perjudicial.
També ha cridat l'atenció sobre les dificultats de reclutament, que atribueix a la negativa de moltes persones a interrompre un tractament percebut com a beneficiós només per la seva edat. A la seva entendre, això podria fer que la mostra no representés bé la població més gran de 75 anys que acudeix a consulta per valorar si seguir o no amb les estatines.
Falta de potència estadística i evidència prèvia més robusta
En la mateixa línia, l'expresident de la Societat Espanyola d'Arteriosclerosi (SEA) i metge de la Unitat de Medicina Interna de l'Hospital Universitari Fundació Alcorcón, Carlos Guijarro, ha posat en dubte la solidesa del treball en declaracions a SMC Espanya, remarcant que no ofereix dades prou contundents per afirmar que interrompre el tractament canvia la mortalitat, ni que millori o deteriori la qualitat de vida.
"En realitat els autors no han demostrat que retirar les estatines sigui inferior, o superior, a mantenir-les, perquè la potència de l'estudi és molt inferior a la que es va preveure (s'han reclutat la meitat de pacients); i la mortalitat va ser la meitat de l'esperada, per la qual cosa la potència de l'estudi ha de caure del 90 a menys del 50 per cent, de manera que la capacitat de l'estudi per detectar l'objectiu principal està en el rang de llençar una moneda a l'aire, si no és encara inferior", ha assegurat.
Guijarro recorda a més que aquests resultats, a més de febles, contrasten amb l'evidència "molt sòlida" d'assaigs d'intervenció previs, com un metaanàlisi publicat també a "The Lancet" amb 186.000 pacients, dels quals uns 14.000 tenien més de 75 anys i van ser seguits durant 4,9 anys, on es van observar beneficis consistents.
Igualment, ha assenyalat que estudis poblacionals han trobat que la suspensió d'estatines s'associa a un increment de la morbimortalitat cardiovascular. "És cert que són estudis observacionals, no d'intervenció, i, si bé la seva qualitat metodològica és inferior per estar subjecta a biaixos, es tracta d'estudis amb desenes de milers de pacients", ha puntualitzat.
Guijarro insisteix que aquest assaig no s'ha de interpretar com a prova que les estatines deixin de ser útils a partir dels 80 anys, i subratlla que les troballes reforcen la necessitat que els metges discuteixin individualment amb cada pacient gran què fer en situacions clíniques complexes, "com sempre hauria de ser".