O Grupo Menarini, empresa farmacêutica e de diagnóstico de alcance internacional, e Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») —subsidiária de propriedade integral da Menarini especializada em tratamentos oncológicos inovadores—, juntamente com Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), comunicaram que os primeiros resultados clínicos do ensaio de fase II JASPIS-01 (NCT06534437) com dapolsertib (MEN1703, SEL24) em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B (LNH-B) agressivo, em recaída ou refratário, serão divulgados em uma sessão de pôsteres durante a 68.ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH). O congresso será realizado de 12 a 15 de dezembro de 2026 em Nova Orleans, Louisiana, com formato presencial e virtual.
O dapolsertib é um inibidor oral dual de quinasas PIM/FLT3 —o primeiro da sua classe— que demonstrou atividade antitumoral em modelos pré-clínicos, além de sinergia com terapias direcionadas contra o antígeno CD20. O resumo reúne os primeiros dados clínicos do Grupo 2 do ensaio JASPIS-01, no qual se analisa o dapolsertib em monoterapia (125 mg por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao 14 em ciclos de 21 dias) em pacientes com LNH-B agressivo, em recaída ou refratário, que esgotaram as alternativas de tratamento padrão após terem recebido pelo menos duas linhas sistêmicas prévias. Observou-se atividade clínica em doentes fortemente pré-tratados. O perfil de segurança foi considerado gerenciável e permitiu manter a dose prevista de dapolsertib.
«Os pacientes com linfoma de células B agressivo cuja doença progride após receber terapia com células CAR-T e anticorpos biespecíficos contam com opções terapêuticas limitadas e enfrentam um prognóstico muito desfavorável», afirmou Elcin Barker Ergun, diretora-executiva do Grupo Menarini. «Os alentadores resultados iniciais observados em pacientes que receberam múltiplos tratamentos prévios sustentam a continuação do desenvolvimento clínico do dapolsertib —um inibidor oral dual de PIM/FLT3, o primeiro da sua classe— como uma possível opção para enfrentar esta grave doença; esperamos com interesse conhecer os próximos resultados do estudo em andamento».
«É com grande satisfação que os primeiros dados clínicos do estudo JASPIS-01 sejam apresentados na ASH, um congresso de referência na área da hematologia. A atividade observada no estudo JASPIS-01 é especialmente encorajadora, dada a biologia altamente agressiva da doença nesta população», declarou o doutor Hendrik Nogai, diretor médico da Ryvu Therapeutics. «Como inventores de dapolsertib e sócios operacionais da Menarini neste estudo, mantemos nosso compromisso de seguir avançando no desenvolvimento de dapolsertib para pacientes com linfoma de células B agressivo, que necessitam urgentemente de novas opções terapêuticas».
Apresentação do pôster no congresso da ASH
O pôster terá como título: "Atividade clínica preliminar e segurança do dapolsertib (MEN1703), um inibidor dual de PIM/FLT3 (primeiro de sua classe), em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo, em recaída ou refratário e com múltiplos tratamentos prévios: resultados iniciais do ensaio de fase II JASPIS-01". O número de publicação atribuído é 3662 e está enquadrado na sessão "627. Linfomas agressivos: terapias direcionadas e farmacológicas: Pôster II".
A sessão de pôsteres está programada para o domingo, 13 de dezembro de 2026, das 18:00 às 20:00 h CST (de 01:00 às 03:00 h CET de 14 de dezembro), no Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, em Nova Orleans, Louisiana. O resumo pode ser consultado na página web da ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting.
Sobre o estudo JASPIS-01
JASPIS--01 (NCT06534437) é um ensaio de fase II, multicêntrico e aberto, atualmente em andamento, que analisa dapolsertib tanto em monoterapia quanto em combinação com glofitamab em adultos com linfoma não Hodgkin de células B (LNH-B) agressivo, recidivante ou refratário —incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)—, após pelo menos dois tratamentos sistêmicos prévios. O Grupo 1 estuda dapolsertib associado a glofitamab em pacientes sem exposição prévia a anticorpos biespecíficos CD3×CD20, enquanto o Grupo 2 investiga dapolsertib em monoterapia em pacientes que não dispõem mais de opções padrão. O desfecho primário é a taxa de resposta global (TRG) de acordo com a classificação de Lugano, e entre os objetivos secundários figuram a duração da resposta (DR), a sobrevida livre de progressão (SLP), a sobrevida global (SG) e a segurança.
Sobre o dapolsertib
O dapolsertib (MEN1703, SEL24) é um inibidor dual de moléculas pequenas, seletivo e de administração oral, direcionado contra as quinases PIM e FLT3, descoberto pela Ryvu e considerado um fármaco pioneiro na sua classe. Os direitos globais de desenvolvimento e comercialização do dapolsertib foram licenciados ao Grupo Menarini. Desde setembro de 2023, a Ryvu atua como parceiro operacional da Menarini para a realização do ensaio de fase II, enquanto a Menarini financia integralmente os custos de pesquisa e desenvolvimento. O dapolsertib é um agente em fase de investigação e ainda não conta com a aprovação de nenhuma autoridade reguladora.
Sobre o Grupo Menarini
O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico de referência internacional, com um faturamento de 5.500 milhões de dólares e um quadro de pessoal superior a 17.000 pessoas. A empresa se orienta para áreas terapêuticas com elevadas necessidades médicas não atendidas e comercializa tratamentos em cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Dispõe de 18 unidades de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, e seus produtos são distribuídos em 140 países. Mais informações em www.menarini.com.
Sobre a Stemline Therapeutics Inc.
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