El Grup Menarini, companyia farmacèutica i de diagnòstic d’abast internacional, i Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») —filial propietat al 100 % de Menarini especialitzada en tractaments oncològics innovadors—, juntament amb Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), han comunicat que els primers resultats clínics de l’assaig fase II JASPIS-01 (NCT06534437) amb dapolsertib (MEN1703, SEL24) en pacients adults amb limfoma no Hodgkin de cèl·lules B (LNH-B) agressiu, en recaiguda o refractari, es donaran a conèixer en una sessió de pòsters durant la 68.ª Reunió i Exposició Anual de la Societat Estadounidenca d’Hematologia (ASH). El congrés se celebrarà del 12 al 15 de desembre de 2026 a Nova Orleans, Louisiana, amb format presencial i virtual.
El dapolsertib és un inhibidor oral dual de les quinasas PIM/FLT3 —primer en la seva classe— que ha mostrat activitat antitumoral en models preclínics, a més de sinergia amb teràpies dirigides contra l’antigen CD20. El resum recull les primeres dades clíniques del Grup 2 de l’assaig JASPIS-01, en què s’analitza dapolsertib en monoteràpia (125 mg per via oral, una vegada al dia, del dia 1 al 14 en cicles de 21 dies) en pacients amb LNH-B agressiu, en recaiguda o refractari, que han esgotat les alternatives de tractament estàndard després d’haver rebut almenys dues línies sistèmiques prèvies. Es va constatar activitat clínica en malalts fortament pretractats. El perfil de seguretat es va considerar manejable i va permetre mantenir la dosi prevista de dapolsertib.
«Els pacients amb limfoma de cèl·lules B agressiu la malaltia dels quals progressa després de rebre teràpia amb cèl·lules CAR-T i anticossos biespecífics compten amb opcions terapèutiques limitades i s’enfronten a un pronòstic molt desfavorable», va assenyalar Elcin Barker Ergun, consellera delegada del Grup Menarini. «Els encoratjadors resultats inicials observats en pacients que han rebut múltiples tractaments previs donen suport a la continuació del desenvolupament clínic de dapolsertib —un inhibidor oral dual de PIM/FLT3, primer en la seva classe— com una possible opció davant d’aquesta greu malaltia; esperem amb interès conèixer els propers resultats de l’estudi en curs».
«Ens complau enormement que les primeres dades clíniques de l’estudi JASPIS-01 es presentin a l’ASH, un congrés de referència en l’àmbit de l’hematologia. L’activitat observada a l’estudi JASPIS-01 és especialment encoratjadora, atesa la biologia altament agressiva de la malaltia en aquesta població», va assenyalar el doctor Hendrik Nogai, director mèdic de Ryvu Therapeutics. «Com a inventors de dapolsertib i socis operatius de Menarini en aquest estudi, mantenim el nostre compromís de seguir avançant en el desenvolupament de dapolsertib per a pacients amb limfoma de cèl·lules B agressiu, que necessiten urgentment noves opcions terapèutiques».
Presentació del pòster al congrés de l’ASH
El pòster portarà per títol: "Activitat clínica preliminar i seguretat del dapolsertib (MEN1703), un inhibidor dual de PIM/FLT3 (primer en la seva classe), en pacients amb limfoma no Hodgkin de cèl·lules B agressiu, en recaiguda o refractari i amb múltiples tractaments previs: resultats inicials de l’assaig de fase II JASPIS-01". El número de publicació assignat és 3662 i s’emmarca a la sessió "627. Limfomes agressius: teràpies dirigides i farmacològiques: Pòster II".
La sessió de pòsters està programada per al diumenge 13 de desembre de 2026, de 18:00 a 20:00 h CST (de 01:00 a 03:00 h CET del 14 de desembre), a l’Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, a Nova Orleans, Louisiana. El resum es pot consultar al lloc web de l’ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting.
Sobre l’estudi JASPIS-01
JASPIS--01 (NCT06534437) és un assaig de fase II, multicèntric i obert, actualment en marxa, que analitza dapolsertib tant en monoteràpia com en combinació amb glofitamab en adults amb limfoma no Hodgkin de cèl·lules B (LNH-B) agressiu, recidivant o refractari —inclòs el limfoma difús de cèl·lules B grans (LDCBG)—, després d’un mínim de dos tractaments sistèmics previs. El Grup 1 estudia dapolsertib associat a glofitamab en pacients sense exposició prèvia a anticossos bispecífics CD3×CD20, mentre que el Grup 2 investiga dapolsertib en monoteràpia en pacients que ja no disposen d’opcions estàndard. El criteri de valoració principal és la taxa de resposta global (TRG) segons la classificació de Lugano, i entre els objectius secundaris figuren la durada de la resposta (DR), la supervivència lliure de progressió (SLP), la supervivència global (SG) i la seguretat.
Sobre dapolsertib
El dapolsertib (MEN1703, SEL24) és un inhibidor dual de molècules petites, selectiu i d’administració oral, dirigit contra les quinases PIM i FLT3, descobert per Ryvu i considerat un fàrmac pioner en la seva classe. Els drets globals de desenvolupament i comercialització del dapolsertib han estat llicenciats al Grup Menarini. Des del setembre de 2023, Ryvu actua com a soci operatiu de Menarini per a la realització de l’assaig de fase II, mentre que Menarini finança íntegrament els costos d’investigació i desenvolupament. El dapolsertib és un agent en fase d’investigació i encara no compta amb l’aprovació de cap autoritat reguladora.
Quant al Grup Menarini
El Grup Menarini és una empresa farmacèutica i de diagnòstic de referència internacional, amb una facturació de 5.500 milions de dòlars i una plantilla superior a 17.000 persones. La companyia s’orienta a àrees terapèutiques amb elevades necessitats mèdiques no cobertes i comercialitza tractaments en cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malalties infeccioses, diabetologia, inflamació i analgèsia. Disposa de 18 plantes de producció i 9 centres d’investigació i desenvolupament, i els seus productes es distribueixen en 140 països. Més informació a www.menarini.com.
Quant a Stemline Therapeutics Inc.
(CONTINUA)