La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que ha dado el visto bueno a un modelo de gobernanza y a un plan de acción destinados a facilitar la puesta en marcha del reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
Con el apoyo de la consultora KPMG, esta iniciativa persigue adaptar a la AEMPS a las nuevas tareas que se derivan del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR), que fija un marco de colaboración entre los Estados miembro de la Unión Europea para llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) y consultas científicas conjuntas (CCC).
“Esta hoja de ruta, enmarcada en el 'Instrumento de Apoyo Técnico' de la Comisión Europea, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo”, ha señalado la AEMPS, que ha precisado además que el diseño del modelo de gobernanza y del plan de acción “surge de la identificación de la necesidad de implementar procesos formalizados, estructuras claras de responsabilidad y mejorar la coordinación interna y externa, así como de las limitaciones de recursos”.
El documento define la estructura de estos procedimientos y el rediseño de los flujos de trabajo para incorporar las nuevas tareas derivadas de las ECC y las CCC. De este modo, ha servido para revisar los procesos vigentes, detectar necesidades organizativas y concretar actuaciones dirigidas a reforzar la coordinación y la planificación requeridas para participar en estas actividades europeas.
Un modelo para responder a las nuevas obligaciones regulatorias
Profundizando en el modelo de gobernanza, este organismo del Ministerio de Sanidad ha subrayado que “constituye un pilar estratégico dentro del proyecto al definir de manera estructurada cómo la AEMPS organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias”.
El modelo fija así un marco nítido y operativo que concreta las estructuras organizativas, las funciones y responsabilidades de cada agente implicado y los mecanismos de toma de decisiones para desplegar el HTAR tanto en el ámbito nacional como en el europeo, asegurando la interoperabilidad entre los Estados miembro, reforzando la transparencia de los procedimientos de evaluación y la integración de la evidencia clínica en las decisiones.
Tras remarcar que este esquema contempla la participación de profesionales sanitarios y de organizaciones de pacientes, la AEMPS ha detallado el plan de acción asociado, que incluye “la definición de objetivos claros y medibles para cada fase del proceso, la identificación de recursos necesarios y asignación de responsabilidades, el establecimiento de hitos e indicadores de seguimiento para monitorizar el avance y el análisis de riesgos y las medidas de mitigación para asegurar la continuidad del proyecto”.
Este plan “abarca ámbitos clave, como el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con Europa y la adaptación de procesos y herramientas digitales, incluyendo el fortalecimiento de las capacidades del personal mediante programas de formación específicos”, ha añadido la Agencia, para destacar que “esta estrategia formativa está basada en el aprendizaje entre Estados miembro y el 'benchmarking' europeo, que permite a la AEMPS incorporar buenas prácticas y adaptarlas a su contexto nacional”.