AEBetako Elikagaien eta Sendagaien Administrazioak (FDA) Ozempic eta Wegovy bezalako sendagaien segurtasun-abisuak indartzeko agindu du, balizko lotura batengatik begietako gaixotasun batekin; gaixotasun horrek ikusmenaren bat-bateko galera eta are iraunkorra eragin dezake. Azaroaren 9an jakinarazitako erabakiak GLP-1 familiako farmakoen fabrikatzaileak behartzen ditu—2. motako diabetesa eta obesitatea tratatzeko erabiltzen direnak batez ere—informazio zehatza sartzera, neuropatia optiko iskemiko aurreko ez-arteritikoa (NOIANA) garatzeko arriskuari buruzkoa.
Neurriak eragina du glukosa-kontrolerako eta pisua galtzeko gehien erabiltzen diren zenbait tratamendutan. Novo Nordiskek merkaturatutako Ozempic eta Wegovy sartuta dauden sendagaien artean daude, baina abisuak beste produktu batzuetara ere hedatzen du, hala nola Eli Lillyren Mounjaro eta Zepboundera. FDAk erabaki hori hartu du entsegu klinikoak, behaketa-ikasketak eta albo-ondorioen berri emateak berrikusi ondoren, nahiz eta azpimarratzen duen konplikazio arraroa dela eta arriskua baloratu behar dela tratamendu bakoitzaren onurekin batera.
Berrikuntza bereziki garrantzitsua da Espainian botika horiek erabiltzen dituztenentzat, non agintariek semaglutidaren eta begietako gaixotasun horren arteko balizko lotura bat identifikatu baitzuten dagoeneko. Hala ere, amerikar erabakak GLP-1 sendagai guztien multzora hedatzen du abisua, aurreko gomendio europarrak, berriz, semaglutidara bereziki bideratzen ziren bitartean.
Zein begietako gaixotasunek eragin dezake Ozempic eta Wegovy
Abisua eragin duen gaixotasuna neuropatia optiko iskemiko aurreko ez-arteritikoa (NOIANA) izenarekin ezagutzen da. Linterna optikoaren aurreko zatira—begiek harrapatzen duten informazio bisuala garunera transmititzeaz arduratzen den nerbio optikoaren zatira—odol-fluxua gutxitzen denean gertatzen da.
Bere ezaugarri nagusia da ikusmenaren bat-bateko galera eragin dezakeela, oro har begi batean eta minik gabe. Zenbait kasutan, asaldura esnatzean agertzen da eta gaitasun bisualaren murrizketa nabarmen baten bidez edo ikusmen-eremuan eremu ilun batzuk agertzearen bidez ager daiteke.
FDAk zenbait sintoma identifikatzen ditu, balorazio mediko berehalakoa bultzatu behar dutenak: bat-bateko ikusmen lausoa, ikusmenaren zati bat galtzea, itsu-lekuen agerpena, tunel-ikuspegia edo koloreen pertzepzioan aldaketak. Gaixotasunak ondorio iraunkorrak utz ditzake, eta gaur egun ez dago galdutako ikusmena berreskuratzea bermatzen duen tratamendurik.
Arriskua handitu dezaketen faktoreen artean diabetesa, hipertentsio arteriala, loaren apnea, tabakismoa, anemia eta zenbait giltzurrun-gaixotasun daude. Horietako batzuek bat egitea GLP-1 botikekin errezetatzen diren gaixotasunekin zailtzen du arriskuaren zer zati zor zaion botikei zuzenean zehaztea.
FDAk zer aurkitu du: 15 kasu 134.000 paziente baino gehiagotan
Bere erabakia hartzeko, FDAk 126 entsegu kliniko aztertu zituen, 134.253 parte-hartzaile zituztenak; horietatik 78.217k GLP-1 botikak jaso zituzten eta 56.036 konparazio-taldeetakoak ziren.
Jarraipenaren garaian 15 kasu probable identifikatu ziren aurreko neuropatia optiko iskemiko ez arteritikoa: hamar GLP-1 tratamendua jasotako pazienteen artean eta bost plazeboa jaso zutenen artean. Kalkulatutako intzidentzia 6,4 kasu tratamenduaren 100.000 pertsona-urteko izan zen, konparatzaile-taldeetan 3,8 kasu tratamenduaren 100.000 pertsona-urteko izan beharrean.
Datu horiek botikak erabili zituztenen artean maiztasun handiagoa adierazten dute, baina, halaber, arrisku absolutua murritza dela erakusten dute. Pertsona-urteen unitateak kasuen agerpena alderatzeko aukera ematen du, bai parte-hartzaileen kopurua bai jarraipenean egon ziren denbora kontuan hartuta.
AEBetako agentziak, halaber, 2 motako diabetesa zuten pazienteen osasun-datuak aztertu zituen, botika desberdinekin tratatutakoak. Azterketa horretan DPP-4 inhibitzaileen aldean arriskua modu estatistikoki esanguratsuan handitu zela ikusi zuen, baina ez zuen alderik aurkitu estatistikoki esanguratsurik GLP-1ak alderatzean SGLT-2 inhibitzaileekin.
Gainera, aztertutako ikerketa esperimentalek ez zuten aurkitu modu erabakigarrian azaltzen duen mekanismo biologikorik, zeinaren bidez botika horiek gaixotasunaren agerpena bultza lezaketen. Hori dela eta, ohartarazpenak balizko arrisku-handitze bati buruzko ebidentzien multzoari erantzuten dio, eta ez du esan nahi pazienteen artean erregistratutako ikusmen-galera kasu guztiak tratamenduak eragin zituenik.
Ohartarazpena semaglutidarentzat Espainian bazegoen jada
FDAren komunikazioa 2026ko azaroan egin bada ere, semaglutidarekin lotutako begi-arriskua ez da guztiz berria Europako pazienteentzat.
Sendagaietarako Europako Agentziak (EMA) 2025eko ekainean ondorioztatu zuen aurreko neuropatia optiko iskemiko ez arteritikoa semaglutida duten sendagaien segurtasun-informazioan sartu behar zela, besteak beste Ozempic, Wegovy eta Rybelsus.
Sendagaien eta Osasun-produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) 2025eko ekainaren 9an komunikazio bat argitaratu zuen, eta bertan erreakzio kaltegarri hori jakinarazi zuen eta oso arraroa gisa sailkatu zuen, maiztasunarekin gehienez 10.000 pazienteko pertsona bat.
Ebaluazio europarraren arabera, ikerketa epidemiologikoek adierazten zuten semaglutidarekin tratatutako 2. motako diabetesa duten helduek gutxi gorabehera bikoitza izan zezaketela gaixotasun hori garatzeko arriskua, sendagaia erabiltzen ez zuten pertsonekin alderatuta. Hala ere, EMAk kalkulatu zuen, termino absolutuetan, gehikuntza horrek urte batean tratatutako 10.000 pertsonako kasu gehigarri bat inguru zela esan nahi zuela.
Ezberdintasun funtsezkoa da FDAk orain ohartarazpen-eskaera hedatuta duela terapia-klase osoari, semaglutidaz bestelako beste printzipio aktibo batzuk barne. Hori dela eta, neurria ez da interpretatu behar erabat gaixotasun berri bat detektatu delako, baizik eta eskuragarri dagoen segurtasun-informazioaren eguneratze eta zabalkuntza gisa.
Ozempic edo Wegovy uztea beharrezkoa da, ohartarazpen berriagatik?
FDAk ez du agindu Ozempic, Wegovy ezta eraginpeko gainerako sendagaiak ere merkatutik kentzea. Ez du halaber gomendatzen modu orokorrean etetea. Agentziak adierazten du pazienteek alerta-seinaleak ezagutu behar dituztela eta ikusmen-aldaketa bat-batekoak izanez gero osasun-profesional batekin kontsultatu behar dutela.
Tratamendu bat jarraitzen ari den pertsona batek eta ikusmenaren bat-bateko galera, intentsitate handiko ikusmen lausoa edo ikus-eremuaren alterazio bat-bateko bat detektatzen duen kasuan, gomendioa da arreta mediko premiazkoa bilatzea, oftalmologiako espezialistak kausa zehaztu dezan.
Europako agintariek semaglutidarentzat adierazpen zehatz bat ezarri dute: aurreko neuropatia optiko iskemiko ez-arteritikoa diagnostikatzen dela baieztatzen bada, tratamendua eten egin behar dela. GLP-1 multzorako, FDAk profesionalei gomendatzen die gaixotasun hau agertuz gero etetearen balioa aztertzea, kasu bakoitzaren arriskuak eta onurak kontuan hartuta.
Horrek esan nahi du ez duten sintomak ez dituzten pazienteek ez dutela tratamendua beren kabuz utzi behar, alerta berria dela-eta soilik. Diabetesaren edo obesitatearen preskripziozko botika bat eteteak ondorioak izan ditzake gaixotasunaren kontrolari buruz, eta, beraz, edozein aldaketa ikuspen medikoarekin egin behar da.
Zein botika daude Estatu Batuetako erabakiaren eraginpean
FDAk bere erabakian glukosa kontrolatzeko, obesitatea tratatzeko eta gaixotasun metabolikoekin lotutako zenbait arrisku murrizteko erabiltzen diren hainbat sendagai sartu ditu. Horien artean nabarmentzen dira Ozempic, Wegovy eta Rybelsus, semaglutida dutenak; Mounjaro eta Zepbound, tirzepatida dutenak; eta beste tratamendu batzuk, hala nola Saxenda, Victoza eta Trulicity.
Abisuak txertatzeko betebeharrak ez du esan nahi guztiek arrisku-maila bera dutenik. Eskuragarri dauden ebidentziak substantzia aktibo bakoitzerako desberdinak dira, eta agentziak neurri komuna hartu du, familia horretako sendagaiekin gertatutako kasuei buruzko jakinarazpenak jaso dituelako.
Eguneratzea GLP-1 tratamenduen hedapen unean gertatzen da; izan ere, II motako diabetesa eta obesitatea duten pazienteengan lortutako emaitzen ondorioz, horien erabilera nabarmen handitu da. Egoera horren aurrean, agintari sanitarioek beharrezkotzat jotzen dute informazio erabilgarria hobetzea bai tratamendu horiek jada jasotzen dituztenentzat bai tratamendu horiek preskribatzen dituzten profesionalei begira.
Alerta berriaren ondorio nagusia da badela begi-arrisku oso arraro bat ezagutu eta zaindu behar dela, baina horrek berak ez duela arrazoi ematen botikak modu orokorrean uzteko. Espainiar pazienteentzat, gomendioa izaten jarraitzen du edozein ikusmen- galera bat-batean gertatzen bada horretara arreta jartzea, berehala espezialista batengana joatea eta tratamendua aldatzeari aurretik bere medikuarekin kontsultatzea.