La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ordenado reforzar las advertencias de seguridad de medicamentos como Ozempic y Wegovy por su posible relación con una enfermedad ocular que puede provocar pérdida repentina e incluso permanente de visión. La decisión, anunciada el pasado 9 de noviembre, obliga a los fabricantes de los fármacos de la familia GLP-1, utilizados principalmente para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, a incorporar información específica sobre el riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).
La medida afecta a algunos de los tratamientos más utilizados para el control de la glucosa y la pérdida de peso. Ozempic y Wegovy, comercializados por Novo Nordisk, figuran entre los medicamentos incluidos, pero la advertencia también se extiende a otros productos, como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly. La FDA ha tomado esta decisión después de revisar ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones de efectos adversos, aunque insiste en que se trata de una complicación poco frecuente y que el riesgo debe valorarse junto con los beneficios de cada tratamiento.
La novedad tiene especial relevancia para quienes utilizan estos medicamentos en España, donde las autoridades sanitarias ya habían identificado una posible relación entre la semaglutida y esta enfermedad ocular. Sin embargo, la decisión estadounidense amplía la advertencia al conjunto de medicamentos GLP-1, mientras que las recomendaciones europeas previas se centraban específicamente en la semaglutida.
Qué enfermedad ocular puede provocar Ozempic y Wegovy
La enfermedad que ha motivado la advertencia se conoce como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). Se produce cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, encargado de transmitir al cerebro la información visual captada por los ojos.
Su principal característica es que puede causar una pérdida repentina de visión, generalmente en un solo ojo y sin dolor. En algunos casos, la alteración aparece al despertarse y puede manifestarse mediante una disminución importante de la capacidad visual o la aparición de zonas oscuras en el campo de visión.
La FDA identifica varios síntomas que deben motivar una valoración médica inmediata: visión borrosa repentina, pérdida parcial de visión, aparición de puntos ciegos, visión en túnel o alteraciones en la percepción de los colores. La enfermedad puede dejar secuelas permanentes y actualmente no existe un tratamiento que garantice recuperar la visión perdida.
Entre los factores que pueden aumentar el riesgo figuran la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, el tabaquismo, la anemia y determinadas enfermedades renales. La coincidencia entre algunos de estos problemas y las enfermedades para las que se recetan los GLP-1 dificulta establecer qué parte del riesgo se debe directamente a los medicamentos.
Qué ha descubierto la FDA: 15 casos en más de 134.000 pacientes
Para adoptar su decisión, la FDA analizó 126 ensayos clínicos que incluían a 134.253 participantes, de los cuales 78.217 recibieron medicamentos GLP-1 y 56.036 formaban parte de los grupos de comparación.
Durante el seguimiento se identificaron 15 casos probables de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica: diez entre los pacientes tratados con GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo. La incidencia calculada fue de 6,4 casos por cada 100.000 personas-año de tratamiento, frente a 3,8 casos por cada 100.000 personas-año en los grupos comparadores.
Estos datos apuntan a una mayor frecuencia entre quienes utilizaron los medicamentos, pero también muestran que el riesgo absoluto es reducido. La unidad personas-año permite comparar la aparición de casos teniendo en cuenta tanto el número de participantes como el tiempo durante el que estuvieron en seguimiento.
La agencia estadounidense también examinó datos sanitarios de pacientes con diabetes tipo 2 tratados con diferentes medicamentos. En ese análisis observó un aumento estadísticamente significativo del riesgo frente a los inhibidores de DPP-4, pero no encontró una diferencia estadísticamente significativa al comparar los GLP-1 con los inhibidores de SGLT-2.
Además, los estudios experimentales revisados no identificaron un mecanismo biológico que explique de forma concluyente cómo estos medicamentos podrían favorecer la aparición de la enfermedad. Por tanto, la advertencia responde al conjunto de evidencias sobre un posible incremento del riesgo y no significa que todos los casos de pérdida de visión registrados entre los pacientes hayan sido provocados por el tratamiento.
La advertencia ya existía en España para la semaglutida
Aunque la comunicación de la FDA se ha producido en noviembre de 2026, el riesgo ocular asociado a la semaglutida no es una novedad absoluta para los pacientes europeos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó en junio de 2025 que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica debía incorporarse a la información de seguridad de los medicamentos que contienen semaglutida, entre ellos Ozempic, Wegovy y Rybelsus.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 9 de junio de 2025 una comunicación en la que informó de esta reacción adversa y la clasificó como muy rara, con una frecuencia de hasta una persona por cada 10.000 pacientes.
Según la evaluación europea, los estudios epidemiológicos apuntaban a que los adultos con diabetes tipo 2 tratados con semaglutida podían presentar aproximadamente el doble de riesgo de desarrollar esta enfermedad respecto a personas que no utilizaban el medicamento. No obstante, la EMA estimó que, en términos absolutos, ese aumento equivalía aproximadamente a un caso adicional por cada 10.000 personas tratadas durante un año.
La diferencia fundamental es que la FDA ha extendido ahora la exigencia de advertencia a toda la clase terapéutica, incluidos otros principios activos distintos de la semaglutida. Por ello, la medida no debe interpretarse como la detección de una enfermedad completamente nueva, sino como una actualización y ampliación de la información de seguridad disponible.
¿Hay que dejar de tomar Ozempic o Wegovy por la nueva advertencia?
La FDA no ha ordenado retirar Ozempic, Wegovy ni el resto de medicamentos afectados del mercado. Tampoco recomienda suspenderlos de forma generalizada. La agencia señala que los pacientes deben conocer los síntomas de alerta y consultar con un profesional sanitario cuando experimenten alteraciones visuales repentinas.
En el caso de una persona que se encuentre siguiendo un tratamiento y detecte pérdida súbita de visión, visión borrosa intensa o una alteración repentina del campo visual, la recomendación es buscar atención médica urgente para que un especialista en oftalmología determine la causa.
Las autoridades europeas han establecido una indicación específica para la semaglutida: si se confirma un diagnóstico de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, debe interrumpirse el tratamiento. Para el conjunto de los GLP-1, la FDA recomienda a los profesionales valorar la suspensión si aparece esta enfermedad, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios de cada caso.
Esto significa que los pacientes que no presentan síntomas no deben abandonar el tratamiento por su cuenta únicamente a raíz de la nueva advertencia. Interrumpir un medicamento prescrito para la diabetes o la obesidad puede tener consecuencias sobre el control de la enfermedad, por lo que cualquier cambio debe realizarse con supervisión médica.
Qué medicamentos están afectados por la decisión estadounidense
La FDA ha incluido en su decisión diferentes medicamentos utilizados para controlar la glucosa, tratar la obesidad y reducir determinados riesgos asociados a enfermedades metabólicas. Entre ellos destacan Ozempic, Wegovy y Rybelsus, que contienen semaglutida; Mounjaro y Zepbound, que contienen tirzepatida; y otros tratamientos como Saxenda, Victoza y Trulicity.
La obligación de incorporar advertencias no significa que todos presenten exactamente el mismo nivel de riesgo. Las evidencias disponibles son diferentes para cada principio activo, y la agencia ha adoptado una medida común porque ha recibido notificaciones de casos con los distintos medicamentos de esta familia.
La actualización se produce en un momento de expansión de los tratamientos GLP-1, cuyo uso ha aumentado considerablemente por sus resultados en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad. Ante esta situación, las autoridades sanitarias consideran necesario mejorar la información disponible tanto para quienes ya reciben estos tratamientos como para los profesionales que los prescriben.
La principal conclusión de la nueva advertencia es que existe un riesgo ocular poco frecuente que debe conocerse y vigilarse, pero que no justifica por sí solo abandonar los medicamentos de manera generalizada. Para los pacientes españoles, la recomendación sigue siendo prestar atención a cualquier pérdida repentina de visión, acudir de inmediato a un especialista y consultar con su médico antes de modificar el tratamiento.