Claus de la nova llei de medicaments i productes sanitaris aprovada pel Govern

Actualment la dita “Llei dels medicaments i productes sanitaris” encara no ha arribat a les Corts Generals com a Projecte de Llei. Està en la fase governamental d'avantprojecte, ja sotmès a audiència pública i amb tramitació administrativa urgent autoritzada pel Consell de Ministres. Per tant, no té encara número d'expedient parlamentari (121/…) ni està en cap fase de Congrés o Senat (esmenes, ponència, comissió, ple, etc.). El que sí existeix és un text d'avantprojecte molt avançat i un compromís formal del Govern de convertir-lo en projecte de llei en el marc del Pla de Recuperació.

Situació actual: fase d'avantprojecte a l'Executiu

En la informació oficial disponible s'identifica un “Avantprojecte de Llei dels medicaments i productes sanitaris” (Legislatura XV) amb les següents actuacions clau:

• Acord del Consell de Ministres (tràmit urgent): El 8 d’abril de 2025 el Consell de Ministres va aprovar el “ACORD pel qual s’autoritza la tramitació administrativa urgent (…) de l’Avantprojecte de Llei dels medicaments i productes sanitaris”, segons la referència del Consell de Ministres.
• En la mateixa sessió es recull, també en la referència del Consell, l’epígraf “Compromisos del Pla de Recuperació, Transformació i Resiliència (C18, R5). AVANTPROJECTE DE LLEI dels medicaments i productes sanitaris”, que vincula la norma als fites del PRTR.
• Audiència i informació pública: El Ministeri de Sanitat va obrir l’audiència pública de l’avantprojecte del 9 al 30 d’abril de 2025, amb el text complet accessible en el document Avantprojecte de Llei dels medicaments i productes sanitaris.

La fitxa oficial de l’avantprojecte indica com a fase actualment registrada “Audiència Pública / Acord Consell de Ministres”, sense que encara consti el pas següent d’aprovació com a Projecte de Llei pel Consell de Ministres i la seva remissió a les Corts. És a dir, la iniciativa segueix íntegrament en l’òrbita del poder executiu.

Existeix ja “Projecte de Llei dels Medicaments i Productes Sanitaris” a les Corts?

En les bases parlamentàries consultades no apareix, a data de l’última actualització, cap “Projecte de Llei dels medicaments i productes sanitaris” amb número 121/… al Congrés o Senat.

Sí consten altres iniciatives relacionades amb l’àmbit farmacèutic (per exemple, diverses proposicions de llei de modificació de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments o propostes sobre transparència en el mercat de medicaments), però són processos diferents, amb títols, objectius i expedients propis. També apareix al Senat una proposta de Reglament europeu sobre disponibilitat de medicaments essencials, igualment aliena a aquesta futura llei estatal.

La conclusió és clara: la futura Llei de medicaments i productes sanitaris encara no ha entrat en la fase parlamentària ordinària. En conseqüència, no hi ha fase d’esmenes, ponència, comissió, ple ni tramitació al Senat d’aquest text concret.

Pròxims passos fins a la seva aprovació definitiva

Si el Govern manté la tramitació prevista i, després de l’audiència, decideix seguir endavant, el recorregut estàndard que li queda per davant seria el següent:

1. Tancament de la fase governamental

• Incorporació, si escau, de les al·legacions rebudes en audiència pública al text de l’avantprojecte.
• Aprovació del text com a Projecte de Llei pel Consell de Ministres (nou acord específic, diferent del que només autoritza la tramitació urgent).
• Remissió al Congrés dels Diputats i publicació del projecte i la seva Exposició de Motius al Butlletí Oficial de les Corts Generals (BOCG).

2. Tramitació al Congrés dels Diputats

• Qualificació per la Mesa del Congrés i obertura de termini d’esmenes (totals a la totalitat i parcials a l’articulat).
• Enviament a la Comissió competent (previsiblement Sanitat), nomenament de ponència i elaboració d’un informe de ponència amb un text transaccional.
• Debat i votació del dictamen de Comissió. Si la Comissió no té competència legislativa plena, el dictamen s’eleva al Ple del Congrés per al seu debat final i votació.

3. Tramitació al Senat

• Remissió del text aprovat pel Congrés al Senat, on s’obre un nou termini d’esmenes i possibles propostes de veto.
• Votació al Ple del Senat:
  • Si no hi ha esmenes ni veto, el text queda definitivament aprovat.
  • Si hi ha esmenes o veto, el projecte torna al Congrés, que pot acceptar o rebutjar esmenes i, si escau, aixecar el veto amb les majories exigides.

4. Aprovació definitiva i entrada en vigor

• Un cop tancat el text a les Corts, es produeix la promulgació pel Rei.
• Publicació al BOE, amb la vacatio legis que s’estableixi a la pròpia llei (entrada en vigor immediata o diferida).

Fins que no es doni el següent pas clau —l’aprovació de l’avantprojecte com a Projecte de Llei pel Consell de Ministres i el seu enviament al Congrés— no es pot parlar de “fase parlamentària” pròpiament dita per a aquesta norma.

En matèria sanitària, el Govern, a través del Consell de Ministres, té sobretot la capacitat d'iniciar les lleis i aprovar normes reglamentàries (reials decrets i, en el seu àmbit, ordres ministerials), mentre que les Corts Generals concentren la tramitació, debat, esmena i aprovació definitiva de les lleis sanitàries. A més, el Govern pot dictar reials decrets‑llei en situacions d’extraordinària i urgent necessitat, que el Congrés ha de convalidar o derogar en 30 dies. Les lleis sanitàries poden ser ordinàries o orgàniques segons la Constitució, però en ambdós casos segueixen aquest mateix repartiment bàsic de funcions. Finalment, les Corts controlen políticament l’actuació sanitària del Govern mitjançant un ampli conjunt d’instruments de control parlamentari.

1. Iniciativa legislativa en matèria sanitària

a) Consell de Ministres (Govern)

La principal competència del Consell de Ministres en lleis sanitàries és la iniciativa legislativa del Govern mitjançant els anomenats projectes de llei. Segons la informació disponible:

• El projecte de llei el presenta el Govern.
• S’inicia amb l’aprovació en Consell de Ministres, que adopta el text i acorda remetre’l al Congrés dels Diputats per a la seva tramitació.
• La seva finalitat és crear, modificar o derogar lleis. Si el Parlament l’aprova, esdevé llei.

En l’àmbit sanitari, això es tradueix en què qualsevol gran reforma de la legislació bàsica de sanitat, salut pública, farmàcia, cohesió del sistema, etc., s’articula normalment com un projecte de llei aprovat primer pel Consell de Ministres i després enviat a les Corts.

b) Decret‑llei sanitari

El Govern també pot exercir iniciativa normativa mitjançant el decret‑llei, aplicable a la sanitat quan concurrin els requisits generals:

• El aprova directament el Govern.
• Només s’usa en casos d’extraordinària i urgent necessitat.
• Entra en vigor de forma immediata després de la seva publicació.
• El Congrés ha de convalidar-lo o derogar-lo en un termini màxim de 30 dies.
• Pot tramitar-se després com a projecte de llei, permetent esmenes parlamentàries.

En sanitat, aquest instrument s’ha utilitzat típicament davant emergències o urgències sanitàries, però sempre sota el control posterior del Congrés.

c) Iniciatives de les Corts Generals

Al costat dels projectes del Govern, existeixen les proposicions de llei que poden presentar grups parlamentaris, diputats, el Senat, assemblees autonòmiques o la iniciativa legislativa popular. En aquest cas, la iniciativa correspon directament a les Corts (o a altres subjectes habilitats) i no al Consell de Ministres, encara que el contingut sigui sanitari.

2. Tramitació i aprovació de lleis sanitàries a les Corts

Un cop el Consell de Ministres aprova un projecte de llei sanitari, o es registra una proposició de llei sanitària, la responsabilitat passa a les Corts Generals:

• El text es presenta al Congrés dels Diputats, que és la Cambra que porta el pes principal de la tramitació.
• S’obre un procediment amb debats de totalitat, presentació d’esmenes, treball en comissió, dictàmens i votacions.
• Després de l’aprovació pel Congrés, el projecte passa al Senat, que pot esmenar-lo o plantejar un veto, dins dels límits constitucionals.
• L’aprovació definitiva correspon al Parlament; sense el seu vot favorable, no hi ha llei sanitària, amb independència de la voluntat del Govern.

La Constitució i els reglaments de les Cambres regulen si una matèria sanitària concreta es tramita com a llei ordinària o orgànica, però en ambdós casos l’esquema Govern (iniciativa) / Corts (aprovació) és el mateix.

3. Desenvolupament reglamentari de la legislació sanitària

Un cop aprovada la llei per les Corts i sancionada i promulgada, correspon de nou al Govern el seu desenvolupament reglamentari:

• El Consell de Ministres pot aprovar reials decrets que desenvolupen tècnicament la llei sanitària, organitzen serveis, estableixen catàlegs, etc.
• Els ministeris competents poden dictar ordres ministerials dins del marc legal i reglamentari.

Les Corts Generals no dictaminen reglaments, però poden modificar la llei si consideren inadequat el desenvolupament reglamentari, i exerceixen control polític sobre aquests reglaments.

4. Control parlamentari de la política sanitària del Govern

A més d’aprovar lleis, les Corts exerceixen un ampli control parlamentari sobre l’acció sanitària del Govern. Entre els instruments generals, aplicables també a la sanitat, destaquen:

• Preguntes orals o escrites als ministres de Sanitat o a altres membres del Govern.
• Interpel·lacions sobre la política sanitària, seguides si escau de mocions que insten el Govern a adoptar determinades mesures.
• Compareixences del ministre de Sanitat i alts càrrecs davant el ple o les comissions.
• Comissions d’investigació quan hi hagi assumptes sanitaris d’especial rellevància política o social.
• Sol·licituds d’informació i documentació sobre dades, informes o decisions en matèria de salut.
• En últim terme, instruments de màxima responsabilitat política com el vot de censura o la qüestió de confiança, si la política sanitària forma part del judici global sobre el Govern.

Amb aquest conjunt de funcions, la Constitució i les lleis de procediment articulen un repartiment clar: el Consell de Ministres impulsa i executa la política i normativa sanitària, mentre que les Corts Generals legislen i controlen políticament aquesta actuació.

La normativa estatal vigent reconeix la capacitat dels professionals d’infermeria per indicar, usar i autoritzar la dispensació de certs medicaments i productes sanitaris, però no estableix un règim específic i anàleg per a fisioteràpia. En infermeria, aquesta facultat es recolza en la modificació legal introduïda per la Llei 28/2009 i es desenvolupa reglamentàriament en el Reial Decret 954/2015 i la seva modificació pel Reial Decret 1302/2018. Aquestes normes exigeixen titulació, acreditació específica atorgada per les comunitats autònomes i, en el cas de medicaments subjectes a prescripció mèdica, l’ús de protocols i guies de pràctica clínica validades. En el cas de fisioteràpia, en les fonts consultades no apareix una regulació estatal específica que els habiliti per prescriure medicaments, més enllà de l’ús de productes sanitaris propi del seu exercici professional segons els seus estatuts i plans d’estudis.

Marc legal bàsic de la prescripció infermera

El punt de partida és la Llei 28/2009, que modifica la Llei 29/2006 de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, permetent que els infermers, de forma autònoma, puguin indicar, usar i autoritzar la dispensació de medicaments no subjectes a prescripció mèdica i productes sanitaris mitjançant ordre de dispensació, i habilitant el Govern per regular la seva participació respecte de determinats medicaments subjectes a prescripció mèdica (Llei 28/2009).

El desenvolupament reglamentari es realitza mitjançant el Reial Decret 954/2015, de 23 d’octubre, que regula la indicació, ús i autorització de dispensació de medicaments i productes sanitaris d’ús humà per part dels infermers (Reial Decret 954/2015), posteriorment modificat pel Reial Decret 1302/2018 (Reial Decret 1302/2018). A més, l’ordre de dispensació infermera es defineix en el Reial Decret 1718/2010 sobre recepta mèdica i ordres de dispensació (Reial Decret 1718/2010).

Què poden fer els infermers i en quines condicions

Segons el Reial Decret 954/2015 (amb la redacció donada pel Reial Decret 1302/2018):

• Medicaments no subjectes a prescripció mèdica: les infermeres i infermers poden indicar, usar i autoritzar la seva dispensació, així com la de productes sanitaris d’ús humà relacionats amb el seu exercici professional, de forma autònoma, mitjançant ordre de dispensació.
• Medicaments subjectes a prescripció mèdica: poden indicar, usar i autoritzar la seva dispensació de manera col·laborativa, sempre:
  • Conforme a protocols i guies de pràctica clínica i assistencial aprovats a la Comissió Permanent de Farmàcia del Consell Interterritorial i validades per la Direcció General de Salut Pública.
  • Després de la corresponent diagnosi mèdica i prescripció del professional mèdic competent; la subjectivitat del medicament a prescripció mèdica i la facultat de diagnòstic de metges, odontòlegs i podòlegs no s’alteren.
  • En les vacunes del calendari oficial i campanyes de salut, basta l’ordre de dispensació excepte casos que requereixin valoració mèdica individual.
• Àmbit assistencial: el règim s’aplica tant a la sanitat pública com a la privada.

L’ordre de dispensació ha de complir els requisits de l’article 1.c) del Reial Decret 1718/2010: ser un document sanitari normalitzat, incloure la identificació del professional (número de col·legiació o codi del sistema sanitari i, si escau, especialitat) i, quan es tracti de medicaments subjectes a prescripció mèdica, la referència al protocol o guia en què es fonamenta.

Requisits de titulació, acreditació i altres requisits

Perquè els infermers puguin exercir aquestes funcions, el Reial Decret 954/2015, tal com queda després del Reial Decret 1302/2018, estableix que:

• Titulació mínima (cures generals): títol de Graduat en Infermeria, Diplomado en Infermeria o Auxiliar Tècnic Sanitari, o equivalent.
• Titulació addicional (cures especialitzades): a més del que s’ha dit, títol d’Infermer Especialista conforme al Reial Decret 450/2005.
• Experiència o formació: en ambdós àmbits (generals i especialitzats) han d’acreditar:
  • Experiència professional mínima d’un any, o
  • Superació d’un curs d’adaptació adequat ofert gratuïtament per l’Administració sanitària.
• Acreditació individual: l’acreditació és requisit previ i necessari per indicar, usar i autoritzar la dispensació de medicaments i productes sanitaris; l’atorguen els òrgans competents de cada comunitat autònoma, que regulen el procediment.
• Responsabilitat civil: els centres i col·legis professionals han de verificar que la pòlissa de responsabilitat civil cobreix aquestes actuacions.

Hi ha particularitats per a infermers de les Forces Armades, regulades específicament en l’Ordre PCI/581/2019 (Ordre PCI/581/2019).

Situació dels fisioterapeutes

En les normes estatals consultades, incloses les que regulen els estudis de grau i els estatuts col·legials de fisioteràpia (Reial Decret 1001/2002, diverses resolucions de plans d’estudis com les de Girona, Múrcia, Valladolid o Comillas), no s’ha identificat un règim específic que els habiliti per prescriure medicaments de forma semblant a la infermeria. Per tant, a nivell estatal, la facultat de prescripció de medicaments subjectes a recepta segueix atribuïda a metges, odontòlegs i podòlegs, i la intervenció d’altres professionals sanitaris es limita al marc que marquen les seves competències i la normativa general de productes sanitaris.

Altres normes relacionades consultades

Entre altres disposicions revisades al Butlletí Oficial de l’Estat figuren, a títol de context, la Resolució sobre Cartera de Serveis de l’ISFAS de 2025 (ISFAS 2025), resolucions de MUFACE de 2022 i 2019 (MUFACE 2022, MUFACE 2019), resolucions ISFAS 2014 (ISFAS 2014) i normativa complementària sobre farmacioles esportives (Ordre SPI/2401/2011), formació professional i productes sanitaris (Reial Decret 287/2023, Reial Decret 192/2023, Resolució AEMPS 2021, Resolució AEMPS 2022, Resolució CSD 2019, Resolució CSD 2016, Reial Decret 905/2013), així com estatuts i diversos desenvolupaments reglamentaris que no modifiquen el règim essencial descrit.