La ministra de Sanitat, Mónica García, ha inaugurat aquest matí l'acte de presentació del nou reial decret d'avaluació de tecnologies sanitàries, titulat ‘Ciència, valor i decisió en salut’. “És una de les reformes més rellevants de la política farmacèutica dels últims anys i permetrà incorporar la innovació al Sistema Nacional de Salut amb criteris de major rigor científic, transparència i participació”, ha subratllat.
García ha recalcat la feina que ha suposat posar en marxa la mesura, reconeixent a més el caràcter eminentment tècnic de la norma. A més, va subratllar la seva transcendència política en respondre a una qüestió central per al sistema sanitari: com decidir quines innovacions han d'incorporar-se a la cartera pública de serveis.
“La innovació no consisteix a incorporar tot el nou, sinó allò que aporta un valor real a la salut de les persones”, va afirmar la ministra, qui va defensar que l'avaluació de tecnologies sanitàries ha de servir per identificar aquelles teràpies i productes que milloren realment la qualitat de vida dels pacients, garantint al mateix temps l'equitat i la sostenibilitat del sistema.
Un dels principals avenços del reial decret, com va explicar, és la separació entre la fase d'avaluació científica i la presa de decisions sobre finançament i incorporació al sistema. Al seu parer, aquesta diferenciació reforçarà la independència dels processos, homogeneïtzarà els criteris de valoració i aportarà major previsibilitat a tots els agents implicats, sense convertir-se en un obstacle per a l'accés a la innovació.
La ministra va destacar igualment la incorporació formal de pacients i professionals sanitaris al procés d'avaluació. Segons va assenyalar, aquesta participació no respon únicament a un principi democràtic, sinó que constitueix un element essencial per millorar la qualitat de les decisions, en combinar l'evidència científica amb l'experiència dels qui conviuen diàriament amb les malalties i la pràctica clínica.
Un altre dels eixos de la intervenció va ser l'adaptació del sistema espanyol al Reglament Europeu d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries. García va defensar que el nou model permetrà aprofitar les avaluacions conjuntes realitzades a la Unió Europea, reduir duplicitats administratives, incorporar evidència procedent de la pràctica clínica real i millorar la identificació primerenca de tecnologies emergents.
Abans de cedir la paraula als responsables tècnics del projecte, la ministra va voler reivindicar l'esperit de la reforma. Més enllà de l'articulat, va sostenir, el reial decret reflecteix la voluntat de consolidar un Sistema Nacional de Salut capaç de seguir incorporant la millor innovació biomèdica amb regles clares, rigor científic, transparència i responsabilitat. “És una magnífica notícia per a la sanitat pública i, sobretot, per als pacients”, va concloure.
Avaluació independent per millorar les decisions sobre finançament de medicaments
El nou reial decret d'avaluació de tecnologies sanitàries constitueix la peça que faltava per dotar Espanya d'una arquitectura estable sobre la qual construir un sistema d'accés a la innovació més transparent, participatiu i basat en l'evidència científica. Aquesta va ser la principal conclusió del diàleg mantingut entre César Hernández, director general de Cartera Comuna de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, i María Jesús Lamas, directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Ambdós responsables van repassar el procés d'elaboració de la norma i van coincidir que la publicació del reial decret suposa molt més que un canvi procedimental. Hernández va recordar que la regulació forma part d'un conjunt més ampli de reformes de la política farmacèutica i va destacar que, per primera vegada, Espanya disposa d'una estructura de governança específica per a l'avaluació de tecnologies sanitàries. Al seu parer, l'objectiu és avançar cap a decisions més àgils i fonamentades en el coneixement científic, dins d'un sistema de millora contínua.
Lamas va situar la reforma en el context del nou Reglament Europeu d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries, el propòsit del qual és afavorir tant la innovació com un accés més equitatiu als medicaments entre els Estats membres. Va explicar que el nou model espanyol aprofitarà les avaluacions clíniques conjuntes realitzades a Europa i les completarà amb una valoració nacional del valor clínic afegit de cada tecnologia.
Un dels principals eixos del diàleg va ser la diferenciació entre avaluació científica i presa de decisions. Hernández va defensar que l'avaluació ha de servir de base a les decisions de finançament, però sense substituir-les, ja que aquestes incorporen consideracions addicionals relacionades amb la gestió dels recursos públics. La clau, va assenyalar, és garantir la coherència i la transparència de tot el procés.
Per la seva banda, Lamas va insistir que la independència constitueix un dels principis fonamentals del nou sistema. En aquest sentit, va explicar que el disseny institucional del reial decret, juntament amb la participació d'experts i les polítiques de gestió de conflictes d'interès, busca assegurar que les avaluacions responguin exclusivament a l'evidència científica disponible.
Ambdós van coincidir també que la utilitat serà el veritable criteri amb què es jutgi l'èxit del nou model. Per a la directora de l'AEMPS, les avaluacions no han d'aspirar a convertir-se en publicacions acadèmiques, sinó en eines pràctiques que permetin adoptar la millor decisió possible amb la informació disponible a cada moment. Hernández va afegir que el repte ara serà desenvolupar aquesta estructura mitjançant guies metodològiques, mecanismes de governança i una col·laboració permanent entre administracions, avaluadors, professionals i pacients.
Compatibilitzar accés, sostenibilitat i impuls a la innovació farmacèutica
El futur Consell de Governança del sistema d'avaluació de tecnologies sanitàries haurà de convertir-se en l'espai on confluïsquen les necessitats de pacients, professionals, administracions i indústria per garantir un accés més àgil a la innovació sense comprometre la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut. Aquest va ser el principal missatge de la primera taula rodona, titulada El nou model de governança: marcar el rumb des del diàleg.
Cristina González del Hierro, subdirectora de Cartera de Serveis del Sistema Nacional de Salut, va defensar que millorar l'accés no significa incorporar totes les tecnologies de forma immediata, sinó garantir el finançament d'aquelles que hagin demostrat científicament aportar un valor real. En l'àmbit de les tecnologies no farmacològiques, va apostar per orientar la innovació cap a necessitats assistencials no cobertes i reforçar la planificació i la detecció primerenca de noves tecnologies.
Des de la Federació d'Associacions Científic Mèdiques d'Espanya (FACME), Cristina Avendaño va subratllar que la participació dels professionals sanitaris reforçarà tant la qualitat de les avaluacions com l'acceptació de les decisions de finançament. A més, va defensar que el nou model permetrà orientar millor la investigació cap a les necessitats reals del sistema sanitari i dels pacients.
La directora general de Farmàcia de la Generalitat Valenciana, Elena Gras, va insistir que accés i sostenibilitat han d'avançar de forma equilibrada. Va reclamar informes que facilitin decisions homogènies a tot el territori, criteris clars per a la reavaluació de les tecnologies i una major predictibilitat tant per a les administracions com per als desenvolupadors.
Per la seva banda, Lourdes Gil, responsable de l'àrea de Tecnologies Farmacèutiques del Ministeri d'Indústria i Turisme, va considerar que el nou sistema contribuirà a enfortir el teixit industrial en aportar major seguretat jurídica, transparència i estabilitat als processos d'avaluació. Al seu parer, aquestes condicions afavoriran la inversió, la innovació i la competitivitat del sector farmacèutic espanyol.
En representació dels pacients, David Trigos, coordinador de la Plataforma Nacional de l'Acadèmia Europea de Pacients (EUPATI), va defensar la incorporació efectiva de l'experiència dels pacients en tot el procés avaluador mitjançant metodologies específiques que permetin generar evidència útil per a la presa de decisions. També va reclamar evitar duplicitats administratives i millorar la coordinació entre avaluació, finançament i accés efectiu.
Al llarg del debat, els participants van coincidir que el nou Consell de Governança haurà de proporcionar orientacions estratègiques compartides, establir regles clares per a l'avaluació i la gestió de la incertesa i afavorir una col·laboració estable entre administracions, professionals, pacients i indústria. El consens va ser que un sistema més transparent, predictible i participatiu no només millorarà l'accés a les innovacions sanitàries, sinó que també reforçarà la capacitat científica i industrial d'Espanya en un context de creixent competència internacional.
Avaluacions més àgils, transparents i útils
La implantació del nou sistema d'avaluació de tecnologies sanitàries exigirà combinar rigor científic amb agilitat, reforçar la coordinació entre institucions i dotar de recursos suficients els organismes avaluadors. Aquest va ser el missatge compartit per les participants en la segona taula rodona, titulada Desenvolupament del sistema d'avaluació de tecnologies sanitàries: traçar el camí des de la pràctica.
Ana López de la Rica, cap adjunta del Departament de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), va defensar que el nou model es recolzarà en una estructura organitzada i en terminis estrictes per oferir informes útils per a la presa de decisions. Va explicar que l'adaptació de les avaluacions clíniques conjuntes europees permetrà reduir duplicitats, accelerar els procediments i centrar els informes nacionals en el valor clínic afegit de cada tecnologia, sempre incorporant la perspectiva de pacients i professionals.
Per la seva banda, Blanca Novella, presidenta de la Xarxa Espanyola d'Agències d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries, va considerar que el reial decret situa l'avaluació "al centre" de la presa de decisions, encara que va advertir que el veritable repte serà integrar en els terminis previstos els denominats dominis no clínics, com l'impacte organitzatiu, social o pressupostari. Per a això, va defensar metodologies estructurades que combinin evidència quantitativa i qualitativa.
Des del Comitè Assessor de la Prestació Farmacèutica, Ana Ortega va apostar per sistematitzar les avaluacions mitjançant guies metodològiques que permetin distingir quan és necessari realitzar anàlisis econòmiques completes i quan n'hi ha prou amb procediments més senzills. També va plantejar mecanismes de finançament provisional per a aquelles innovacions amb un benefici clínic clarament demostrat.
La presidenta de la Societat Espanyola de Farmàcia Hospitalària, Cecilia Martínez, va subratllar la necessitat d'accelerar l'accés quan l'evidència sigui sòlida i concentrar els esforços avaluadors en les tecnologies que presenten major incertesa. Així mateix, va destacar que el nou sistema formalitza la incorporació d'aspectes que ja es tenien en compte de manera implícita, com la qualitat de vida dels pacients o l'impacte organitzatiu.
Finalment, Pilar Pinilla, directora de mètodes, investigació i avaluació econòmica del NICE britànic, va defensar que les avaluacions han de ser útils, robustes i, sobretot, flexibles, adaptant-se al cicle de vida de cada tecnologia i assumint que les decisions hauran de seguir prenent-se en un context d'incertesa.
Com a conclusió, les participants van coincidir que l'èxit del nou model dependrà d'elaborar guies metodològiques clares, complir uns terminis exigents sense renunciar al rigor científic i aplicar avaluacions proporcionades a cada cas. També van reclamar incorporar de forma efectiva la perspectiva de pacients i professionals, desenvolupar els nous dominis no clínics amb criteris homogenis i dotar el sistema dels recursos necessaris per fer realitat la reforma durant el proper any.
Estreta col·laboració
El secretari d'Estat d'Indústria, Jordi García Brustenga, va destacar en la conclusió l'estreta col·laboració entre els ministeris d'Indústria i Sanitat en el desenvolupament de la política farmacèutica i va defensar una visió compartida per enfortir el sector a Espanya. La presència conjunta de tots dos departaments "reflecteix el creixent grau de coordinació institucional en un àmbit cada vegada més estratègic".
García Brustenga va considerar que la indústria farmacèutica representa un sector "clau" per la seva capacitat per generar innovació, ocupació qualificada i valor afegit, per la qual cosa va apostar per impulsar polítiques que afavoreixin tant l'accés dels pacients als medicaments com la competitivitat industrial.
Així mateix, va posar en valor iniciatives com el programa Profarma i va defensar que la col·laboració entre administracions, empreses i el sistema sanitari serà essencial per afrontar els reptes de la innovació i consolidar el lideratge del sector farmacèutic espanyol.
Més recursos
El secretari d'Estat de Sanitat, Javier Padilla, va defensar en la conclusió el nou reial decret d'avaluació de tecnologies sanitàries com un pas per reforçar un sistema “més basat en la ciència, el millor coneixement disponible i la transparència”, encara que va subratllar que l'avaluació de medicaments a Espanya no comença amb aquesta norma, sinó que es recolza en el treball desenvolupat durant anys per professionals i institucions.
A més, va agrair la tasca de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, la Direcció General de Cartera i Farmàcia, el Ministeri de Ciència i la Xarxa d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries, i va destacar la col·laboració entre diferents ministeris com un element clau per afrontar la creixent complexitat de la política farmacèutica.
El secretari d'Estat va rebutjar les crítiques que qüestionen que els informes d'avaluació no siguin vinculants per a les decisions de finançament. Al seu parer, traslladar aquesta responsabilitat exclusivament als avaluadors seria un error, ja que la decisió final ha d'incorporar altres elements a més de l'evidència científica. En aquest sentit, va defensar que el decret separa amb major claredat les fases d'avaluació i de presa de decisions, delimita les competències de cada actor i amplia la participació de nous agents.
Padilla va assenyalar que el principal desafiament serà dotar el sistema dels recursos humans i financers necessaris perquè el nou model funcioni. En aquest sentit, va assegurar que la reforma requerirà professionals estables, formació especialitzada i finançament suficient per consolidar les capacitats d'avaluació i enfortir la col·laboració amb universitats i altres institucions.
Finalment, va expressar la seva confiança en què durant el pròxim any pugui iniciar-se l'aplicació pràctica del nou marc mitjançant el desenvolupament de les guies metodològiques, i va sostenir que l'evolució del debat sobre aquesta reforma demostra que el sistema sanitari està avançant.