La ministra de Sanidad, Mónica García, ha inaugurado esta mañana el acto de presentación del nuevo real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, titulado ‘Ciencia, valor y decisión en salud’. “Es una de las reformas más relevantes de la política farmacéutica de los últimos años y permitirá incorporar la innovación al Sistema Nacional de Salud con criterios de mayor rigor científico, transparencia y participación”, ha subrayado.
García ha recalcado el trabajo que ha supuesto poner en marcha la medida, reconociendo además el carácter eminentemente técnico de la norma. Además, subrayó su trascendencia política al responder a una cuestión central para el sistema sanitario: cómo decidir qué innovaciones deben incorporarse a la cartera pública de servicios.
“La innovación no consiste en incorporar todo lo nuevo, sino aquello que aporta un valor real a la salud de las personas”, afirmó la ministra, quien defendió que la evaluación de tecnologías sanitarias debe servir para identificar aquellas terapias y productos que mejoran realmente la calidad de vida de los pacientes, garantizando al mismo tiempo la equidad y la sostenibilidad del sistema.
Uno de los principales avances del real decreto, como explicó, es la separación entre la fase de evaluación científica y la toma de decisiones sobre financiación e incorporación al sistema. A su juicio, esta diferenciación reforzará la independencia de los procesos, homogeneizará los criterios de valoración y aportará mayor previsibilidad a todos los agentes implicados, sin convertirse en un obstáculo para el acceso a la innovación.
La ministra destacó igualmente la incorporación formal de pacientes y profesionales sanitarios al proceso de evaluación. Según señaló, esta participación no responde únicamente a un principio democrático, sino que constituye un elemento esencial para mejorar la calidad de las decisiones, al combinar la evidencia científica con la experiencia de quienes conviven diariamente con las enfermedades y la práctica clínica.
Otro de los ejes de la intervención fue la adaptación del sistema español al Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. García defendió que el nuevo modelo permitirá aprovechar las evaluaciones conjuntas realizadas en la Unión Europea, reducir duplicidades administrativas, incorporar evidencia procedente de la práctica clínica real y mejorar la identificación temprana de tecnologías emergentes.
Antes de ceder la palabra a los responsables técnicos del proyecto, la ministra quiso reivindicar el espíritu de la reforma. Más allá del articulado, sostuvo, el real decreto refleja la voluntad de consolidar un Sistema Nacional de Salud capaz de seguir incorporando la mejor innovación biomédica con reglas claras, rigor científico, transparencia y responsabilidad. “Es una magnífica noticia para la sanidad pública y, sobre todo, para los pacientes”, concluyó.
Evaluación independiente para mejorar las decisiones sobre financiación de medicamentos
El nuevo real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias constituye la pieza que faltaba para dotar a España de una arquitectura estable sobre la que construir un sistema de acceso a la innovación más transparente, participativo y basado en la evidencia científica. Esa fue la principal conclusión del diálogo mantenido entre César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ambos responsables repasaron el proceso de elaboración de la norma y coincidieron en que la publicación del real decreto supone mucho más que un cambio procedimental. Hernández recordó que la regulación forma parte de un conjunto más amplio de reformas de la política farmacéutica y destacó que, por primera vez, España dispone de una estructura de gobernanza específica para la evaluación de tecnologías sanitarias. A su juicio, el objetivo es avanzar hacia decisiones más ágiles y fundamentadas en el conocimiento científico, dentro de un sistema de mejora continua.
Lamas situó la reforma en el contexto del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, cuyo propósito es favorecer tanto la innovación como un acceso más equitativo a los medicamentos entre los Estados miembros. Explicó que el nuevo modelo español aprovechará las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas en Europa y las completará con una valoración nacional del valor clínico añadido de cada tecnología.
Uno de los principales ejes del diálogo fue la diferenciación entre evaluación científica y toma de decisiones. Hernández defendió que la evaluación debe servir de base a las decisiones de financiación, pero sin sustituirlas, ya que estas incorporan consideraciones adicionales relacionadas con la gestión de los recursos públicos. La clave, señaló, es garantizar la coherencia y la transparencia de todo el proceso.
Por su parte, Lamas insistió en que la independencia constituye uno de los principios fundamentales del nuevo sistema. En este sentido, explicó que el diseño institucional del real decreto, junto con la participación de expertos y las políticas de gestión de conflictos de interés, busca asegurar que las evaluaciones respondan exclusivamente a la evidencia científica disponible.
Ambos coincidieron también en que la utilidad será el verdadero criterio con el que se juzgue el éxito del nuevo modelo. Para la directora de la AEMPS, las evaluaciones no deben aspirar a convertirse en publicaciones académicas, sino en herramientas prácticas que permitan adoptar la mejor decisión posible con la información disponible en cada momento. Hernández añadió que el reto ahora será desarrollar esa estructura mediante guías metodológicas, mecanismos de gobernanza y una colaboración permanente entre administraciones, evaluadores, profesionales y pacientes.
Compatibilizar acceso, sostenibilidad e impulso a la innovación farmacéutica
El futuro Consejo de Gobernanza del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias deberá convertirse en el espacio donde confluyan las necesidades de pacientes, profesionales, administraciones e industria para garantizar un acceso más ágil a la innovación sin comprometer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Ese fue el principal mensaje de la primera mesa redonda, titulada El nuevo modelo de gobernanza: marcar el rumbo desde el diálogo.
Cristina González del Hierro, subdirectora de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud, defendió que mejorar el acceso no significa incorporar todas las tecnologías de forma inmediata, sino garantizar la financiación de aquellas que hayan demostrado científicamente aportar un valor real. En el ámbito de las tecnologías no farmacológicas, apostó por orientar la innovación hacia necesidades asistenciales no cubiertas y reforzar la planificación y la detección temprana de nuevas tecnologías.
Desde la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME), Cristina Avendaño subrayó que la participación de los profesionales sanitarios reforzará tanto la calidad de las evaluaciones como la aceptación de las decisiones de financiación. Además, defendió que el nuevo modelo permitirá orientar mejor la investigación hacia las necesidades reales del sistema sanitario y de los pacientes.
La directora general de Farmacia de la Generalitat Valenciana, Elena Gras, insistió en que acceso y sostenibilidad deben avanzar de forma equilibrada. Reclamó informes que faciliten decisiones homogéneas en todo el territorio, criterios claros para la reevaluación de las tecnologías y una mayor predictibilidad tanto para las administraciones como para los desarrolladores.
Por su parte, Lourdes Gil, responsable del área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria y Turismo, consideró que el nuevo sistema contribuirá a fortalecer el tejido industrial al aportar mayor seguridad jurídica, transparencia y estabilidad a los procesos de evaluación. A su juicio, estas condiciones favorecerán la inversión, la innovación y la competitividad del sector farmacéutico español.
En representación de los pacientes, David Trigos, coordinador de la Plataforma Nacional de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), defendió la incorporación efectiva de la experiencia de los pacientes en todo el proceso evaluador mediante metodologías específicas que permitan generar evidencia útil para la toma de decisiones. También reclamó evitar duplicidades administrativas y mejorar la coordinación entre evaluación, financiación y acceso efectivo.
A lo largo del debate, los participantes coincidieron en que el nuevo Consejo de Gobernanza deberá proporcionar orientaciones estratégicas compartidas, establecer reglas claras para la evaluación y la gestión de la incertidumbre y favorecer una colaboración estable entre administraciones, profesionales, pacientes e industria. El consenso fue que un sistema más transparente, predecible y participativo no solo mejorará el acceso a las innovaciones sanitarias, sino que también reforzará la capacidad científica e industrial de España en un contexto de creciente competencia internacional.
Evaluaciones más ágiles, transparentes y útiles
La implantación del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias exigirá combinar rigor científico con agilidad, reforzar la coordinación entre instituciones y dotar de recursos suficientes a los organismos evaluadores. Ese fue el mensaje compartido por las participantes en la segunda mesa redonda, titulada Desarrollo del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias: trazar el camino desde la práctica.
Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), defendió que el nuevo modelo se apoyará en una estructura organizada y en plazos estrictos para ofrecer informes útiles para la toma de decisiones. Explicó que la adaptación de las evaluaciones clínicas conjuntas europeas permitirá reducir duplicidades, acelerar los procedimientos y centrar los informes nacionales en el valor clínico añadido de cada tecnología, siempre incorporando la perspectiva de pacientes y profesionales.
Por su parte, Blanca Novella, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, consideró que el real decreto sitúa la evaluación "en el centro" de la toma de decisiones, aunque advirtió de que el verdadero reto será integrar en los plazos previstos los denominados dominios no clínicos, como el impacto organizativo, social o presupuestario. Para ello, defendió metodologías estructuradas que combinen evidencia cuantitativa y cualitativa.
Desde el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica, Ana Ortega apostó por sistematizar las evaluaciones mediante guías metodológicas que permitan distinguir cuándo es necesario realizar análisis económicos completos y cuándo bastan procedimientos más sencillos. También planteó mecanismos de financiación provisional para aquellas innovaciones con un beneficio clínico claramente demostrado.
La presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Cecilia Martínez, subrayó la necesidad de acelerar el acceso cuando la evidencia sea sólida y concentrar los esfuerzos evaluadores en las tecnologías que presentan mayor incertidumbre. Asimismo, destacó que el nuevo sistema formaliza la incorporación de aspectos que ya se tenían en cuenta de manera implícita, como la calidad de vida de los pacientes o el impacto organizativo.
Finalmente, Pilar Pinilla, directora de métodos, investigación y evaluación económica del NICE británico, defendió que las evaluaciones deben ser útiles, robustas y, sobre todo, flexibles, adaptándose al ciclo de vida de cada tecnología y asumiendo que las decisiones deberán seguir tomándose en un contexto de incertidumbre.
Como conclusión, las participantes coincidieron en que el éxito del nuevo modelo dependerá de elaborar guías metodológicas claras, cumplir unos plazos exigentes sin renunciar al rigor científico y aplicar evaluaciones proporcionadas a cada caso. También reclamaron incorporar de forma efectiva la perspectiva de pacientes y profesionales, desarrollar los nuevos dominios no clínicos con criterios homogéneos y dotar al sistema de los recursos necesarios para hacer realidad la reforma durante el próximo año.
Estrecha colaboracíón
El secretario de Estado de Industria, Jordi García Brustenga, destacó en la conclusión la estrecha colaboración entre los ministerios de Industria y Sanidad en el desarrollo de la política farmacéutica y defendió una visión compartida para fortalecer el sector en España. La presencia conjunta de ambos departamentos "refleja el creciente grado de coordinación institucional en un ámbito cada vez más estratégico".
García Brustenga consideró que la industria farmacéutica representa un sector "clave" por su capacidad para generar innovación, empleo cualificado y valor añadido, por lo que apostó por impulsar políticas que favorezcan tanto el acceso de los pacientes a los medicamentos como la competitividad industrial.
Asimismo, puso en valor iniciativas como el programa Profarma y defendió que la colaboración entre administraciones, empresas y el sistema sanitario será esencial para afrontar los retos de la innovación y consolidar el liderazgo del sector farmacéutico español.
Más recursos
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, defendió en la conclusión el nuevo real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias como un paso para reforzar un sistema “más basado en la ciencia, el mejor conocimiento disponible y la transparencia”, aunque subrayó que la evaluación de medicamentos en España no comienza con esta norma, sino que se apoya en el trabajo desarrollado durante años por profesionales e instituciones.
Además, agradeció la labor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Dirección General de Cartera y Farmacia, el Ministerio de Ciencia y la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y destacó la colaboración entre distintos ministerios como un elemento clave para afrontar la creciente complejidad de la política farmacéutica.
El secretario de Estado rechazó las críticas que cuestionan que los informes de evaluación no sean vinculantes para las decisiones de financiación. A su juicio, trasladar esa responsabilidad exclusivamente a los evaluadores sería un error, ya que la decisión final debe incorporar otros elementos además de la evidencia científica. En este sentido, defendió que el decreto separa con mayor claridad las fases de evaluación y de toma de decisiones, delimita las competencias de cada actor y amplía la participación de nuevos agentes.
Padilla señaló que el principal desafío será dotar al sistema de los recursos humanos y financieros necesarios para que el nuevo modelo funcione. En este sentido, aseguró que la reforma requerirá profesionales estables, formación especializada y financiación suficiente para consolidar las capacidades de evaluación y fortalecer la colaboración con universidades y otras instituciones.
Finalmente, expresó su confianza en que durante el próximo año pueda iniciarse la aplicación práctica del nuevo marco mediante el desarrollo de las guías metodológicas, y sostuvo que la evolución del debate sobre esta reforma demuestra que el sistema sanitario está avanzando.