La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha ordinato di rafforzare le avvertenze sulla sicurezza di farmaci come Ozempic e Wegovy per il loro possibile legame con una malattia oculare che può provocare una perdita improvvisa e persino permanente della vista. La decisione, annunciata lo scorso 9 novembre, obbliga i produttori dei farmaci della famiglia GLP-1, usati principalmente per trattare il diabete di tipo 2 e l’obesità, a includere informazioni specifiche sul rischio di sviluppare la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA).
La misura interessa alcuni dei trattamenti più utilizzati per il controllo della glicemia e la perdita di peso. Ozempic e Wegovy, commercializzati da Novo Nordisk, figurano tra i farmaci inclusi, ma l’avvertenza si estende anche ad altri prodotti, come Mounjaro e Zepbound, di Eli Lilly. La FDA ha preso questa decisione dopo aver esaminato sperimentazioni cliniche, studi osservazionali e segnalazioni di effetti avversi, sebbene ribadisca che si tratta di una complicanza poco frequente e che il rischio deve essere valutato insieme ai benefici di ciascun trattamento.
La novità ha particolare rilevanza per chi utilizza questi farmaci in Spagna, dove le autorità sanitarie avevano già identificato un possibile legame tra la semaglutide e questa malattia oculare. Tuttavia, la decisione statunitense estende l’avvertenza all’insieme dei farmaci GLP-1, mentre le precedenti raccomandazioni europee si concentravano specificamente sulla semaglutide.
Che malattia oculare può provocare Ozempic e Wegovy
La malattia che ha motivato l’avvertenza è nota come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA). Si verifica quando diminuisce il flusso sanguigno verso la parte anteriore del nervo ottico, che ha il compito di trasmettere al cervello le informazioni visive captate dagli occhi.
La sua caratteristica principale è che può causare una perdita improvvisa della vista, generalmente in un solo occhio e senza dolore. In alcuni casi, l’alterazione compare al risveglio e può manifestarsi tramite una diminuzione importante della capacità visiva o la comparsa di zone scure nel campo visivo.
La FDA identifica diversi sintomi che devono motivare una valutazione medica immediata: visione offuscata improvvisa, perdita parziale della vista, comparsa di punti ciechi, visione a tunnel o alterazioni nella percezione dei colori. La malattia può lasciare esiti permanenti e attualmente non esiste un trattamento che garantisca il recupero della vista perduta.
Tra i fattori che possono aumentare il rischio figurano la diabete, l’ipertensione arteriosa, l’apnea del sonno, il fumo, l’anemia e determinate malattie renali. La coincidenza tra alcuni di questi problemi e le malattie per le quali vengono prescritti i GLP-1 rende difficile stabilire quale parte del rischio sia dovuta direttamente ai farmaci.
Che cosa ha scoperto la FDA: 15 casi in più di 134.000 pazienti
Per adottare la sua decisione, la FDA ha analizzato 126 studi clinici che includevano 134.253 partecipanti, di cui 78.217 hanno ricevuto farmaci GLP-1 e 56.036 facevano parte dei gruppi di confronto.
Durante il follow-up sono stati identificati 15 probabili casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica: dieci tra i pazienti trattati con GLP-1 e cinque tra coloro che hanno ricevuto placebo. L’incidenza calcolata è stata di 6,4 casi per ogni 100.000 persone-anno di trattamento, rispetto a 3,8 casi per ogni 100.000 persone-anno nei gruppi di confronto.
Questi dati indicano una maggiore frequenza tra coloro che hanno utilizzato i farmaci, ma mostrano anche che il rischio assoluto è ridotto. L’unità persone-anno consente di confrontare la comparsa dei casi tenendo conto sia del numero di partecipanti sia del tempo durante il quale sono stati seguiti.
L’agenzia statunitense ha inoltre esaminato dati sanitari di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con farmaci diversi. In tale analisi ha osservato un aumento statisticamente significativo del rischio rispetto agli inibitori di DPP-4, ma non ha trovato una differenza statisticamente significativa confrontando i GLP-1 con gli inibitori di SGLT-2.
Inoltre, gli studi sperimentali esaminati non hanno identificato un meccanismo biologico che spieghi in modo conclusivo come questi farmaci potrebbero favorire la comparsa della malattia. Pertanto, l’avvertenza risponde all’insieme delle evidenze su un possibile aumento del rischio e non significa che tutti i casi di perdita della vista registrati tra i pazienti siano stati causati dal trattamento.
L’avvertenza esisteva già in Spagna per la semaglutide
Anche se la comunicazione della FDA è avvenuta nel novembre 2026, il rischio oculare associato alla semaglutide non è una novità assoluta per i pazienti europei.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso nel giugno 2025 che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica doveva essere inserita nelle informazioni di sicurezza dei medicinali che contengono semaglutide, tra cui Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
L’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) ha pubblicato il 9 giugno 2025 una comunicazione in cui ha informato di questa reazione avversa e l’ha classificata come molto rara, con una frequenza fino a una persona ogni 10.000 pazienti.
Secondo la valutazione europea, gli studi epidemiologici indicavano che gli adulti con diabete di tipo 2 trattati con semaglutide potevano presentare circa il doppio del rischio di sviluppare questa condizione rispetto alle persone che non utilizzavano il farmaco. Tuttavia, l’EMA ha stimato che, in termini assoluti, tale aumento equivaleva circa a un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone trattate nell’arco di un anno.
La differenza fondamentale è che la FDA ha ora esteso l’obbligo di avvertenza a tutta la classe terapeutica, inclusi altri principi attivi diversi dalla semaglutide. Pertanto, la misura non deve essere interpretata come la rilevazione di una malattia completamente nuova, bensì come un aggiornamento e un ampliamento delle informazioni di sicurezza disponibili.
Bisogna smettere di assumere Ozempic o Wegovy per la nuova avvertenza?
La FDA non ha ordinato il ritiro di Ozempic, Wegovy né degli altri medicinali interessati dal mercato. La agenzia non raccomanda neppure di sospenderli in modo generalizzato. L’agenzia sottolinea che i pazienti devono conoscere i sintomi di allerta e consultare un professionista sanitario quando sperimentano alterazioni visive improvvise.
Nel caso di una persona che stia seguendo un trattamento e rilevi perdita improvvisa della vista, visione offuscata intensa o un’alterazione improvvisa del campo visivo, la raccomandazione è cercare urgentemente assistenza medica affinché uno specialista in oftalmologia determini la causa.
Le autorità europee hanno stabilito un’indicazione specifica per la semaglutide: se viene confermata una diagnosi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, deve essere interrotto il trattamento. Per l’insieme dei GLP-1, la FDA raccomanda agli operatori sanitari di valutare la sospensione se compare questa malattia, tenendo conto dei rischi e dei benefici di ciascun caso.
Questo significa che i pazienti che non presentano sintomi non devono interrompere il trattamento di propria iniziativa soltanto in seguito alla nuova avvertenza. Interrompere un farmaco prescritto per il diabete o l’obesità può avere conseguenze sul controllo della malattia, per cui qualsiasi cambiamento deve essere effettuato sotto supervisione medica.
Quali farmaci sono interessati dalla decisione statunitense
La FDA ha incluso nella sua decisione diversi farmaci utilizzati per controllare la glicemia, trattare l’obesità e ridurre determinati rischi associati alle malattie metaboliche. Tra questi spiccano Ozempic, Wegovy e Rybelsus, che contengono semaglutide; Mounjaro e Zepbound, che contengono tirzepatide; e altri trattamenti come Saxenda, Victoza e Trulicity.
L’obbligo di inserire avvertenze non significa che tutti presentino esattamente lo stesso livello di rischio. Le evidenze disponibili sono diverse per ciascun principio attivo, e l’agenzia ha adottato una misura comune perché ha ricevuto notifiche di casi con i diversi farmaci di questa famiglia.
L’aggiornamento avviene in un momento di espansione dei trattamenti GLP-1, il cui uso è aumentato considerevolmente per i risultati nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità. In questa situazione, le autorità sanitarie ritengono necessario migliorare le informazioni disponibili sia per chi già riceve questi trattamenti sia per i professionisti che li prescrivono.
La conclusione principale della nuova avvertenza è che esiste un rischio oculare raro da conoscere e monitorare, ma che da solo non giustifica l’abbandono generalizzato dei farmaci. Per i pazienti spagnoli, la raccomandazione resta quella di prestare attenzione a qualsiasi perdita improvvisa della vista, rivolgersi immediatamente a uno specialista e consultare il proprio medico prima di modificare il trattamento.