L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, per le sue sigle in inglese) ha comunicato che il suo programma pilota di consulenza "Accelerazione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE)" (ACT UE) smetterà di essere un'iniziativa temporanea per consolidarsi con carattere permanente.
Secondo quanto ha dettagliato l'organismo regolatore, questo meccanismo di supporto tecnico e normativo, concepito per aiutare a preparare le richieste di studi di ricerca, acquisirà la sua nuova condizione stabile a partire da gennaio 2027, con l'obiettivo di elevare la qualità delle richieste e accelerare i processi di valutazione.
Con questa decisione, l'EMA intende rafforzare la collaborazione nell'insieme della rete europea delle autorità regolatorie dei medicinali. A tal fine, la procedura di consulenza continua sotto il coordinamento dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA, per le sue sigle in inglese) tramite il loro Gruppo di Coordinamento delle Sperimentazioni Cliniche (CTCG, anche per le sue sigle in inglese).
Un sistema di supporto comune per le sperimentazioni cliniche nell'UE
In pratica, l'"ACT UE" offre ai promotori consulenza prima della presentazione dell'intenzione di svolgere una sperimentazione clinica attraverso il Sistema di Informazione delle Sperimentazioni Cliniche (CTIS, per le sue sigle in inglese). Dalla sua attivazione, nel 2024, questo schema ha contribuito a perfezionare le richieste fornendo informazioni unificate degli Stati membri partecipanti su questioni chiave prima della registrazione formale.
L'EMA ha sottolineato che, prima dell'attivazione di questo programma pilota, gli sviluppatori di medicinali potevano accedere solo a supporto tecnico e normativo a livello nazionale, limitato allo Stato membro incaricato di valutare la loro richiesta. La consolidazione del sistema come permanente, ha aggiunto, garantirà la continuità di questa orientamento coordinato in materia regolatoria.
Inoltre, l'organismo ha anticipato che alla fine dell'anno sarà diffuso un rapporto riassuntivo con le lezioni apprese da 30 delle richieste trattate nell'ambito del programma. Secondo quanto ha sottolineato, il passaggio a un'iniziativa definitiva si allinea con gli obiettivi della Legge Europea sulla Biotecnologia, facilitando ai patrocinatori di sperimentazioni cliniche di operare con maggiore efficacia in questo ambito.