La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contabilizado hasta 2025 un total de 146 comunicaciones de sospecha de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionado con implantes mamarios en España, de las cuales 111 han sido verificadas como casos confirmados.
Estos datos se recogen en el sexto informe de seguimiento del “Protocolo para la detección y estudio del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios en España”, donde se analizan las notificaciones remitidas desde 2012 a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
El informe detalla que, por comunidades autónomas, la mayor parte de las notificaciones acumuladas hasta 2025 proceden de Madrid, seguida por Andalucía, Cataluña y la Comunidad Valenciana.
La AEMPS mantiene desde hace años un “estrecho seguimiento”, en coordinación con las sociedades científicas y las autoridades competentes del resto de Estados miembros de la Unión Europea, del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) vinculado a implantes mamarios, conocido igualmente como BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Con la finalidad de optimizar la detección precoz, el abordaje diagnóstico y el conocimiento de esta patología, en febrero de 2019 la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto a especialistas en Oncología Médica y en Hematología y Hemoterapia, puso en marcha un protocolo específico para el estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios. Este documento fue revisado y actualizado en 2024 para incorporar la evidencia científica más reciente y los avances en el manejo de esta enfermedad.
Entre las metas de este protocolo clínico figuran la identificación de los casos de LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios, la definición de las actuaciones que deben seguir los profesionales ante la sospecha clínica para facilitar un diagnóstico, clasificación y tratamiento adecuados, así como la recopilación de datos que permitan valorar una posible relación entre el LACG y los implantes mamarios.
Dentro de las competencias de esta comisión se incluye el análisis de la información reunida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios que se notifican a la AEMPS. Las conclusiones de esta revisión se publican cada año en el correspondiente informe de seguimiento elaborado por la Agencia.
Un linfoma no-Hodgkin poco frecuente
Según la AEMPS, el LACG asociado a implantes mamarios constituye una forma poco frecuente de linfoma no-Hodgkin que puede afectar a distintos tejidos, entre ellos la mama, en personas portadoras de este tipo de prótesis.
En la actualidad se incluye dentro de un grupo de trastornos linfoproliferativos con un amplio rango de presentaciones clínicas. El criterio clave para el diagnóstico es la detección constante de células malignas infiltrando la cápsula periprotésica o presentes en el líquido periprotésico.
En este momento se considera que el LACG vinculado a implantes mamarios tendría un origen multifactorial, en el que podrían intervenir principalmente tres elementos: el tipo de implante, la predisposición genética y la posible contaminación.
Las investigaciones en marcha no han podido demostrar aún de forma concluyente una relación causal entre el LACG y los implantes de mama (BIA-ALCL), ni se ha esclarecido por completo la causa ni el mecanismo implicado en la aparición de este linfoma.
En los casos de LACG en los que se dispone de la identificación del implante, se ha observado que el linfoma aparece con mayor frecuencia en pacientes portadoras de implantes mamarios con superficie texturada que en aquellas con implantes de cubierta lisa. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos controlados que comparen de forma directa grupos homogéneos de pacientes con prótesis lisas frente a texturadas.
En marzo de 2021, el Comité Científico sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER, por sus siglas en inglés) emitió un nuevo dictamen sobre la situación del LACG asociado a implantes mamarios. En sus conclusiones se señala que los implantes mamarios continúan ofreciendo una garantía razonable de seguridad y eficacia, pese al incremento de la incidencia de casos notificados en los últimos años.
Estudios señalan un riesgo más elevado
Una investigación del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (MSKCC), en Estados Unidos, determinó que las mujeres con cáncer de mama y mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que se sometieron a reconstrucción mamaria con implantes texturizados tras una mastectomía presentaban un riesgo 16 veces mayor de desarrollar linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, un tipo infrecuente de cáncer del sistema linfático, en comparación con aquellas sin dichas alteraciones genéticas.
Se trata del primer estudio de gran tamaño que evalúa si la incidencia de LACG es más elevada en mujeres portadoras de una mutación en BRCA, responsable también de entre el 5 y el 10 por ciento de los casos de cáncer de mama. Tener una mutación dañina en los genes BRCA1 o BRCA2 incrementa la probabilidad de padecer distintos tumores, entre ellos los de mama, ovario, páncreas y determinados cánceres de piel.
Investigaciones anteriores ya habían puesto de manifiesto una relación entre los implantes texturizados y el desarrollo de LACG, lo que motivó su retirada del mercado europeo y estadounidense en 2019.