L'Agence européenne des médicaments (EMA, pour son acronyme en anglais) a communiqué que son programme pilote de conseil "Accélération des essais cliniques dans l'Union européenne (UE)" (ACT UE) cessera d'être une initiative temporaire pour se consolider de manière permanente.
Selon les détails fournis par l'organisme régulateur, ce mécanisme de soutien technique et normatif, conçu pour aider à préparer les demandes d'études de recherche, acquérera son nouveau statut stable à partir de janvier 2027, dans le but d'élever la qualité des demandes et d'accélérer les processus d'évaluation.
Avec cette décision, l'EMA entend renforcer la collaboration au sein du réseau européen des autorités régulatrices des médicaments. Pour cela, la procédure de conseil continue sous la coordination des Chefs d'Agences de Médicaments (HMA, pour son acronyme en anglais) par l'intermédiaire de son Groupe de Coordination des Essais Cliniques (CTCG, également pour son acronyme en anglais).
Un système de soutien commun pour les essais cliniques dans l'UE
Dans la pratique, l'"ACT UE" offre aux promoteurs un conseil préalable à la soumission de l'intention de réaliser un essai clinique via le Système d'Information des Essais Cliniques (CTIS, pour son acronyme en anglais). Depuis son lancement, en 2024, ce schéma a contribué à perfectionner les demandes en fournissant des informations unifiées des États membres participants sur des questions clés avant l'enregistrement formel.
L'EMA a souligné que, avant le lancement de ce programme pilote, les développeurs de médicaments ne pouvaient accéder à un soutien technique et normatif qu'à l'échelle nationale, limité à l'État membre chargé d'évaluer leur demande. La consolidation du système en tant que permanent, a-t-elle ajouté, garantira la continuité de cette orientation coordonnée en matière réglementaire.
De plus, l'organisme a annoncé qu'à la fin de l'année, un rapport résumé sera diffusé avec les leçons tirées de 30 des demandes traitées dans le cadre du programme. Comme elle l'a souligné, le passage à une initiative définitive s'aligne avec les objectifs de la Loi européenne sur la biotechnologie, en facilitant la manière dont les sponsors d'essais cliniques peuvent évoluer plus efficacement dans ce domaine.