I risultati dello studio PADN-HF-PH sono stati resi noti al Congresso ESC 2026 e pubblicati simultaneamente su "The New England Journal of Medicine (NEJM)". L'articolo su "NEJM" ha come coautori corrispondenti il professor Shao-Liang Chen del Primo Ospedale di Nanchino, l'accademica Yaling Han dell'Ospedale Generale del Comando del Teatro Nord e il professor Gregg W. Stone dell'Ospedale Mount Sinai. Questa pubblicazione, attesa a lungo, rappresenta una pietra miliare nel campo delle interventi cardiovascolari fornendo evidenze cliniche di alta qualità che orientano la prossima generazione di strategie terapeutiche globali basate sull'evidenza per affrontare l'insufficienza cardiaca.
Lo studio PADN-HF-PH è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato, che ha coinvolto 264 pazienti ed è stato guidato dall'accademica Yaling Han dell'Ospedale Generale del Comando del Teatro Nord. L'obiettivo dello studio era analizzare la sicurezza e l'efficacia clinica dell'aggiunta della denervazione dell'arteria polmonare (PADN) al trattamento medico guidato dalle linee guida (GDMT) in pazienti con ipertensione polmonare associata a cardiopatia sinistra (PH-LHD).
In questo tipo di pazienti, l'ipertensione polmonare e la patologia del cuore sinistro si aggravano reciprocamente, il che si traduce in un maggiore carico sintomatico e in peggiori esiti clinici. Nella pratica attuale, le terapie per PH-LHD si concentrano soprattutto sulla malattia del cuore sinistro sottostante. Anche se il GDMT migliora la prognosi globale di coloro che soffrono di insufficienza cardiaca, persiste una significativa carenza di trattamenti specifici approvati diretti direttamente all'ipertensione polmonare.
Riduzione del peggioramento clinico e degli eventi ricorrenti
Durante un follow-up medio di 338 giorni, l'incidenza stimata a 2 anni di peggioramento clinico secondo il metodo di Kaplan-Meier è stata del 25,7% nel gruppo PADN più GDMT, rispetto al 51,5% nel gruppo trattato solo con GDMT. Questo si traduce in una riduzione del 51% del rischio di peggioramento clinico (rapporto di rischi istantanei, 0,49; intervallo di confidenza del 95%, 0,30 a 0,82; p = 0,006), un effetto che è rimasto stabile per tutto il periodo di follow-up, aspetto di grande rilevanza clinica in una malattia cronica e progressiva.
Il criterio di valutazione principale è stato un composto esigente di eventi di peggioramento clinico, che includeva morte, trapianto di cuore o polmone, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, peggioramento ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca che richiedeva diuresi endovenosa o una riduzione significativa della distanza percorsa nel test di cammino di 6 minuti. Questo approccio integrato consente di catturare in modo più fedele l'evoluzione a lungo termine dello stato della malattia in questi pazienti.
Per quanto riguarda gli eventi iniziali e ricorrenti di peggioramento clinico, il tasso annualizzato è stato di 36,3 per 100 pazienti-anno nel gruppo PADN, rispetto a 56,3 per 100 pazienti-anno nel gruppo GDMT. Questo comporta una riduzione del 35,5 % nel tasso annualizzato di eventi ricorrenti (rapporto di rischi, 0,59; IC del 95 %, 0,39 a 0,89), il che indica che PADN riduce il carico globale della malattia invece di limitarsi a rinviare il primo evento.
Miglioramento funzionale, qualità della vita e biomarcatori
Il trattamento con PADN è stato associato a un miglioramento della capacità funzionale e dello stato di salute. A 12 mesi, i pazienti hanno raggiunto un miglioramento netto di 24,8 metri nel test di cammino di 6 minuti. In particolare, il rischio di presentare una riduzione del 10 % o più nella distanza percorsa in tale test è stato ridotto del 63 % (rapporto di rischi: 0,37; IC del 95 %: 0,15 a 0,92).
I miglioramenti osservati nella capacità di esercizio, nello stato di salute e nella funzione ventricolare hanno mostrato una notevole coerenza interna. PADN si è tradotto in un miglioramento dello stato di salute valutato mediante il punteggio globale del Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OSS). A 6 mesi dal procedimento, i pazienti hanno mostrato una maggiore riduzione dei livelli di peptide natriuretico (NT-proBNP) rispetto al valore basale, rispetto a quelli che hanno ricevuto solo GDMT.
Per quanto riguarda la sicurezza, il procedimento ha mostrato un profilo favorevole: sono stati registrati ematomi nel punto di accesso in solo due pazienti del gruppo PADN e in un paziente del gruppo GDMT, senza che siano state osservate altre complicazioni attribuibili al procedimento.
Le solide evidenze multidimensionali ottenute nello studio PADN-HF-PH puntano alla creazione di un nuovo paradigma clinico. Riducendo globalmente il peggioramento clinico, diminuendo la ricorrenza di eventi e migliorando sia lo stato funzionale che i biomarcatori chiave, lo studio fornisce dati decisivi per la gestione dei pazienti con ipertensione polmonare associata a cardiopatia sinistra.
Su denervazione dell'arteria polmonare
La denervazione dell'arteria polmonare (PADN), tecnologia brevettata da Pulnovo, è una terapia minimamente invasiva concepita per modulare l'iperattivazione del sistema nervoso simpatico, che gioca un ruolo rilevante nella rimodellamento vascolare polmonare e nella progressione della malattia cardiopolmonare.
Questa tecnica è stata riconosciuta in diverse linee guida cliniche internazionali, tra cui la sua inclusione come terapia interventistica sperimentale nelle Linee Guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) / Società Respiratoria Europea (ERS) del 2022 per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare, ed è stata menzionata in un totale di sette documenti di guida clinica fino ad oggi.
La ricerca clinica su PADN continua in diversi sottotipi di ipertensione polmonare. A partire dalle sue approvazioni regolatorie in 12 paesi o regioni e dall'esperienza accumulata in circa 1.500 procedure in ipertensione polmonare del Gruppo 1 dell'OMS, Pulnovo Medical sta ampliando lo sviluppo clinico di questa terapia all'ipertensione polmonare del Gruppo 2 dell'OMS associata a cardiopatia sinistra (PH-LHD), con l'obiettivo di rispondere ai significativi bisogni clinici non soddisfatti di una popolazione di pazienti più ampia.
Su Pulnovo Medical
Pulnovo Medical è un'azienda innovativa di tecnologia medica focalizzata sull'avanzamento di terapie interventistiche per l'ipertensione polmonare e l'insufficienza cardiaca. Guidata dal valore clinico, l'azienda promuove soluzioni dirompenti basate sulla sua piattaforma tecnologica brevettata, con un chiaro impegno per lo sviluppo clinico globale e la commercializzazione, al fine di migliorare i risultati dei pazienti in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare "www.pulnovomed.com".
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