Los resultados del ensayo PADN-HF-PH se dieron a conocer en el Congreso ESC 2026 y se publicaron de forma simultánea en “The New England Journal of Medicine (NEJM)”. El artículo en “NEJM” tiene como coautores correspondientes al profesor Shao-Liang Chen del Primer Hospital de Nanjing, a la académica Yaling Han del Hospital General del Comando del Teatro Norte y al profesor Gregg W. Stone del Hospital Mount Sinai. Esta publicación, largamente esperada, supone un hito en el campo de las intervenciones cardiovasculares al aportar evidencia clínica de alta calidad que orienta la próxima generación de estrategias terapéuticas globales basadas en la evidencia para el abordaje de la insuficiencia cardíaca.
El ensayo PADN-HF-PH es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, que incorporó a 264 pacientes y estuvo liderado por la académica Yaling Han del Hospital General del Comando del Teatro Norte. El objetivo del ensayo fue analizar la seguridad y la eficacia clínica de añadir la denervación de la arteria pulmonar (PADN) al tratamiento médico guiado por las directrices (GDMT) en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía izquierda (PH-LHD).
En este tipo de pacientes, la hipertensión pulmonar y la patología del corazón izquierdo se agravan mutuamente, lo que se traduce en una mayor carga sintomática y en peores desenlaces clínicos. En la práctica actual, las terapias para PH-LHD se centran sobre todo en la enfermedad del corazón izquierdo subyacente. Aunque el GDMT mejora el pronóstico global de quienes padecen insuficiencia cardíaca, persiste una importante carencia de tratamientos específicos aprobados dirigidos directamente a la hipertensión pulmonar.
Reducción del empeoramiento clínico y eventos recurrentes
Durante un seguimiento medio de 338 días, la incidencia estimada a 2 años de empeoramiento clínico según el método de Kaplan-Meier fue del 25,7 % en el grupo PADN más GDMT, frente al 51,5 % en el grupo tratado solo con GDMT. Esto se traduce en una reducción del 51 % del riesgo de empeoramiento clínico (cociente de riesgos instantáneos, 0,49; intervalo de confianza del 95 %, 0,30 a 0,82; p = 0,006), un efecto que se mantuvo estable a lo largo de todo el período de seguimiento, aspecto de gran relevancia clínica en una enfermedad crónica y progresiva.
El criterio de valoración principal fue un compuesto exigente de eventos de empeoramiento clínico, que incluía muerte, trasplante de corazón o pulmón, hospitalización por insuficiencia cardíaca, empeoramiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca que requiriera diuresis intravenosa o una reducción significativa de la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos. Este enfoque integral permite captar de manera más fiel la evolución a largo plazo del estado de la enfermedad en estos pacientes.
En cuanto a los eventos iniciales y recurrentes de empeoramiento clínico, la tasa anualizada fue de 36,3 por 100 pacientes-año en el grupo PADN, frente a 56,3 por 100 pacientes-año en el grupo GDMT. Esto supone una reducción del 35,5 % en la tasa anualizada de eventos recurrentes (cociente de riesgos, 0,59; IC del 95 %, 0,39 a 0,89), lo que indica que PADN disminuye la carga global de la enfermedad en lugar de limitarse a posponer el primer evento.
Mejora funcional, calidad de vida y biomarcadores
El tratamiento con PADN se asoció a una mejora de la capacidad funcional y del estado de salud. A los 12 meses, los pacientes alcanzaron una mejora neta de 24,8 metros en la prueba de marcha de 6 minutos. En particular, el riesgo de presentar una reducción del 10 % o más en la distancia recorrida en dicha prueba se redujo en un 63 % (cociente de riesgos: 0,37; IC del 95 %: 0,15 a 0,92).
Las mejoras observadas en la capacidad de ejercicio, el estado de salud y la función ventricular mostraron una notable coherencia interna. PADN se tradujo en una mejoría del estado de salud evaluado mediante la puntuación global del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OSS). A los 6 meses del procedimiento, los pacientes presentaron una mayor reducción de los niveles de péptido natriurético (NT-proBNP) respecto al valor basal, en comparación con los que recibieron únicamente GDMT.
En cuanto a la seguridad, el procedimiento exhibió un perfil favorable: se registraron hematomas en el punto de acceso en solo dos pacientes del grupo PADN y en un paciente del grupo GDMT, sin que se observaran otras complicaciones atribuibles al procedimiento.
La sólida evidencia multidimensional obtenida en el ensayo PADN-HF-PH apunta a la creación de un nuevo paradigma clínico. Al reducir de forma global el empeoramiento clínico, disminuir la recurrencia de eventos y mejorar tanto el estado funcional como los biomarcadores clave, el estudio aporta datos decisivos para el manejo de los pacientes con hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía izquierda.
Sobre la denervación de la arteria pulmonar
La denervación de la arteria pulmonar (PADN), tecnología patentada por Pulnovo, es una terapia mínimamente invasiva concebida para modular la hiperactivación del sistema nervioso simpático, que desempeña un papel relevante en la remodelación vascular pulmonar y en la progresión de la enfermedad cardiopulmonar.
Esta técnica ha sido reconocida en varias guías clínicas internacionales, entre ellas su inclusión como terapia intervencionista experimental en las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) / Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2022 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar, y ha sido mencionada en un total de siete documentos de guía clínica hasta la fecha.
La investigación clínica sobre PADN continúa en distintos subtipos de hipertensión pulmonar. A partir de sus aprobaciones regulatorias en 12 países o regiones y de la experiencia acumulada en aproximadamente 1.500 procedimientos en hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la OMS, Pulnovo Medical está ampliando el desarrollo clínico de esta terapia a la hipertensión pulmonar del Grupo 2 de la OMS asociada a cardiopatía izquierda (PH-LHD), con el objetivo de responder a las importantes necesidades clínicas no cubiertas de una población de pacientes más amplia.
Sobre Pulnovo Medical
Pulnovo Medical es una compañía innovadora de tecnología médica centrada en el avance de terapias intervencionistas para la hipertensión pulmonar y la insuficiencia cardíaca. Guiada por el valor clínico, la empresa impulsa soluciones disruptivas basadas en su plataforma tecnológica patentada, con una clara apuesta por el desarrollo clínico global y la comercialización, con el fin de mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo. Para más información, visite “www.pulnovomed.com”.
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